Une étude croisée de bioéquivalence des comprimés d'olaparib à 150 mg (Lek Pharmaceuticals d.d.) et des comprimés de Lynparza® (olaparib) à 150 mg (AstraZeneca Pharmaceuticals LP), chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation BRCA, d'un cancer de l'ovaire récurrent ou d'un cancer du sein métastatique

Critère d'intégration:

- Traitement d'entretien de première ligne du cancer de l'ovaire avancé avec mutation du BRCA traitement d'entretien des patientes adultes atteintes délétères ou suspectées d'être délétères germinales ou somatiques délétères du cancer de l'épithélium avancé de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif qui sont en réponse complète ou partielle au traitement de première ligne chimiothérapie à base de platine.

OU Traitement d'entretien du cancer de l'ovaire récurrent Traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif, qui répondent complètement ou partiellement à la chimiothérapie à base de platine.

OU Cancer de l'ovaire avancé avec mutation germinale du BRCA après 3 lignes de chimiothérapie ou plus traitement de patientes adultes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé délétère ou suspecté d'être délétère avec mutation germinale du BRCA (gBRCAm) qui ont été traitées par au moins trois lignes de chimiothérapie antérieures.

OU Traitement du cancer du sein métastatique HER2 négatif avec mutation germinale BRCA des patients adultes atteints de gBRCAm délétère ou suspecté d'être délétère, cancer du sein métastatique HER2 négatif, qui ont été traités par chimiothérapie dans un contexte néoadjuvant, adjuvant ou métastatique. Les patientes atteintes d'un cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux (RH) doivent avoir été traitées par une hormonothérapie antérieure ou être considérées comme inappropriées pour l'hormonothérapie.

• Patiente non-fumeuse, non enceinte et non allaitante âgée de ≥ 18 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,50 et 30,00 kg/m2 (les deux inclus).
• Capable de donner un consentement éclairé écrit pour la participation à l'essai et disposé à adhérer aux exigences du protocole.
• Patient ayant une survie estimée à au moins 3 mois
• Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse basée sur les critères de laboratoire suivants au moment de l'évaluation de l'éligibilité avant le dosage dans la période 1
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
• Femmes en âge de procréer ayant des preuves documentées d'hystérectomie / salpingectomie bilatérale / ovariectomie bilatérale au moins 6 mois avant l'administration de l'IMP) ou ménopausées pendant au moins 12 mois consécutifs.

OU Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de sélection et avant la randomisation et doivent accepter d'utiliser une méthode efficace pour éviter une grossesse (y compris des contraceptifs oraux, transdermiques ou implantés [toute méthode hormonale en conjonction avec une méthode secondaire], un dispositif intra-utérin , préservatif féminin avec spermicide, diaphragme avec spermicide, abstinence sexuelle absolue, utilisation d'un préservatif avec spermicide par le partenaire sexuel ou le partenaire sexuel stérile [au moins 6 mois avant l'administration de l'IMP] pendant au moins 4 semaines avant l'administration de l'IMP, pendant l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose d'IMP. L'arrêt du contrôle des naissances après ce point doit être discuté avec un médecin responsable.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hypersensibilité connue à l'olaparib ou à ses composants qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou les résultats de l'étude.
• Utilisation d'inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 (par exemple, la cimétidine, la ciprofloxacine, le jus de pamplemousse) ou d'inducteurs puissants et modérés du CYP3A4 (par exemple, la carbamazépine, la phénytoïne, le millepertuis, la rifampicine) dans les 30 jours précédant la première dose de la période 01.
• Femelles gestantes ou allaitantes.
• Antécédents ou présence d'intolérance cliniquement significative au lactose, au galactose ou au fructose.