Zkřížená studie bioekvivalence tablet Olaparib, 150 mg (Lek Pharmaceuticals d.d.) a Lynparza® (Olaparib) Tablety 150 mg (AstraZeneca Pharmaceuticals LP), u pacientů s BRCA mutovaným karcinomem vaječníků, recidivujícím karcinomem vaječníků nebo metastatickým karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

- Udržovací léčba první linie pokročilého karcinomu vaječníků s mutací BRCA u dospělých pacientů se zhoubnou nebo suspektní škodlivou zárodečnou linií nebo somatickým pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem pobřišnice s mutací BRCA, kteří jsou v úplné nebo částečné odpovědi na první linii chemoterapie na bázi platiny.

NEBO Udržovací léčba rekurentního karcinomu vaječníků Udržovací léčba dospělých pacientů s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem, kteří jsou v úplné nebo částečné odpovědi na chemoterapii na bázi platiny.

NEBO Pokročilá zárodečná BRCA-mutovaná rakovina vaječníků po 3 nebo více liniích chemoterapie u dospělých pacientek se škodlivým nebo suspektním zhoubným zárodečným karcinomem s mutací BRCA (gBRCAm) pokročilým ovariálním karcinomem, kteří byli léčeni třemi nebo více předchozími liniemi chemoterapie.

NEBO Germline BRCA-mutovaný HER2-negativní metastatický karcinom prsu léčba dospělých pacientů se škodlivým nebo suspektním škodlivým gBRCAm, HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu, kteří byli léčeni chemoterapií v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě. Pacientky s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR) by měly být dříve léčeny endokrinní terapií nebo by měly být považovány za nevhodné pro endokrinní terapii.

• Nekuřačka, netěhotná, nekojící pacientka ve věku ≥18 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,50 až 30,00 kg/m2 (oba včetně).
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a ochotu dodržovat požadavky protokolu.
• Pacient s odhadovaným přežitím alespoň 3 měsíce
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně na základě následujících laboratorních kritérií v době hodnocení způsobilosti před podáním dávky v období 1
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Ženy ve fertilním věku s dokumentovanými známkami hysterektomie / bilaterální salpingektomie / bilaterální ooforektomie alespoň 6 měsíců před podáním IMP) nebo postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců.

NEBO Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a před randomizací a musí souhlasit s použitím účinné metody k zabránění otěhotnění (včetně perorální, transdermální nebo implantované antikoncepce [jakákoli hormonální metoda ve spojení se sekundární metodou], nitroděložní tělísko , ženský kondom se spermicidem, bránice se spermicidem, absolutní sexuální abstinence, používání kondomu se spermicidem sexuálním partnerem nebo sterilním [alespoň 6 měsíců před podáním IMP] sexuálním partnerem) po dobu alespoň 4 týdnů před podáním IMP, během studie a až 6 měsíců po poslední dávce IMP. Ukončení antikoncepce po tomto bodě by mělo být projednáno s odpovědným lékařem.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza známé přecitlivělosti na olaparib nebo jeho složky, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo výsledky studie.
• Užívání silných a středně silných inhibitorů CYP3A4 (např. cimetidin, ciprofloxacin, grapefruitový džus) nebo silných a středně silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenytoin, třezalka tečkovaná, rifampicin) během 30 dnů před první dávkou v období 01.
• Březí nebo kojící samice.
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné intolerance laktózy, galaktózy nebo fruktózy.