En crossover bioækvivalensundersøgelse af Olaparib-tabletter, 150 mg (Lek Pharmaceuticals d.d.) og Lynparza® (Olaparib)-tabletter 150 mg (AstraZeneca Pharmaceuticals LP), hos patienter med BRCA-muteret ovariecancer, recidiverende ovariebrystkræft eller metastatisk kræft i æggestokkene

Inklusionskriterier:

- Førstelinje vedligeholdelsesbehandling af BRCA-muteret avanceret ovariecancer vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med skadelig eller mistænkt skadelig kimlinje eller somatisk BRCA-muteret avanceret epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, som er i fuldstændig eller delvis respons på førstelinje platinbaseret kemoterapi.

ELLER Vedligeholdelsesbehandling af recidiverende ovariecancer vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med recidiverende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, som er i fuldstændig eller delvis respons på platinbaseret kemoterapi.

ELLER Avanceret germline-BRCA-muteret ovariecancer efter 3 eller flere kemoterapi-linjer behandling af voksne patienter med skadelig eller mistænkt skadelig kimlinje-BRCA-muteret (gBRCAm) fremskreden ovariecancer, som er blevet behandlet med tre eller flere tidligere kemoterapilinjer.

ELLER Germline BRCA-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer behandling af voksne patienter med skadelig eller mistænkt skadelig gBRCAm, HER2-negativ metastatisk brystcancer, som er blevet behandlet med kemoterapi i neoadjuverende, adjuverende eller metastaserende omgivelser. Patienter med hormonreceptor (HR)-positiv brystkræft bør have været behandlet med en tidligere endokrin behandling eller anses for uegnede til endokrin behandling.

• Ikke-ryger, ikke-gravid, ikke-ammende kvindelig patient ≥18 år med et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18,50 til 30,00 kg/m2 (begge inklusive).
• Kan give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget og er villig til at overholde protokolkravene.
• Patient med en estimeret overlevelse på mindst 3 måneder
• Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion baseret på følgende laboratoriekriterier på tidspunktet for egnethedsvurdering før dosering i periode 1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
• Kvinder i ikke-fertil alder med dokumenteret tegn på hysterektomi/bilateral salpingektomi/bilateral ooforektomi mindst 6 måneder før IMP-administration) eller postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder.

ELLER Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest ved screeningsbesøg og før randomisering og skal acceptere at bruge en effektiv metode til at undgå graviditet (inklusive orale, transdermale eller implanterede præventionsmidler [enhver hormonel metode i forbindelse med en sekundær metode], intrauterin enhed , kvindeligt kondom med spermicid, diafragma med spermicid, absolut seksuel afholdenhed, brug af kondom med spermicid af en seksuel partner eller steril [mindst 6 måneder før IMP administration] seksuel partner) i mindst 4 uger før IMP administration, under undersøgelsen og op til 6 måneder efter den sidste dosis af IMP. Ophør af prævention efter dette punkt bør drøftes med en ansvarlig læge.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med kendt overfølsomhed over for olaparib eller dets komponenter, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller undersøgelsens resultater.
• Brug af stærke og moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. cimetidin, ciprofloxacin, grapefrugtjuice) eller stærke og moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, phenytoin, perikon, rifampicin) inden for 30 dage før første do 01s.
• Drægtige eller ammende hunner.
• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant laktose-, galactose- eller fructoseintolerans.