Um estudo cruzado de bioequivalência de comprimidos de olaparibe, 150 mg (Lek Pharmaceuticals d.d.) e comprimidos Lynparza® (Olaparibe) de 150 mg (AstraZeneca Pharmaceuticals LP), em pacientes com câncer de ovário com mutação BRCA, câncer de ovário recorrente ou câncer de mama metastático

Critério de inclusão:

- Tratamento de manutenção de primeira linha para câncer de ovário avançado com mutação BRCA tratamento de manutenção de pacientes adultos com linhagem germinativa deletéria ou suspeita deletéria ou câncer epitelial avançado somático com mutação BRCA de ovário, tuba uterina ou câncer peritoneal primário que estão em resposta completa ou parcial à primeira linha quimioterapia à base de platina.

OU Tratamento de Manutenção de Câncer de Ovário Recorrente tratamento de manutenção de pacientes adultos com câncer epitelial recorrente de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário, que estão em resposta completa ou parcial à quimioterapia à base de platina.

OU Câncer de ovário avançado com mutação BRCA após 3 ou mais linhas de tratamento de quimioterapia de pacientes adultos com câncer de ovário avançado com mutação germinativa deletéria ou suspeita de BRCA (gBRCAm) que foram tratadas com três ou mais linhas anteriores de quimioterapia.

OU Tratamento de câncer de mama metastático HER2 negativo com mutação germinativa de pacientes adultos com gBRCAm deletério ou suspeito deletério, câncer de mama metastático HER2 negativo, que foram tratados com quimioterapia no cenário neoadjuvante, adjuvante ou metastático. Pacientes com câncer de mama positivo para receptores hormonais (HR) devem ter sido tratados com terapia endócrina anterior ou ser considerados inadequados para terapia endócrina.

• Paciente do sexo feminino, não fumante, não grávida e não lactante ≥18 anos de idade com índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,50 a 30,00 kg/m2 (ambos incluídos).
• Capaz de dar consentimento informado por escrito para participação no estudo e disposto a aderir aos requisitos do protocolo.
• Paciente com sobrevida estimada de pelo menos 3 meses
• Função adequada de órgão e medula óssea com base nos seguintes critérios laboratoriais no momento da avaliação de elegibilidade antes da dosagem no período 1
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
• Mulheres sem potencial para engravidar com evidência documentada de histerectomia/salpingectomia bilateral/ooforectomia bilateral pelo menos 6 meses antes da administração do IMP) ou pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos.

OU Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo na visita de triagem e antes da randomização e devem concordar em usar um método eficaz para evitar a gravidez (incluindo contraceptivos orais, transdérmicos ou implantados [qualquer método hormonal em conjunto com um método secundário], dispositivo intrauterino , preservativo feminino com espermicida, diafragma com espermicida, abstinência sexual absoluta, uso de preservativo com espermicida por parceiro sexual ou parceiro sexual estéril [pelo menos 6 meses antes da administração do IMP]) por pelo menos 4 semanas antes da administração do IMP, durante o estudo e até 6 meses após a última dose de IMP. A interrupção do controle de natalidade após esse ponto deve ser discutida com um médico responsável.

Critério de exclusão:

• História de hipersensibilidade conhecida ao olaparibe ou seus componentes que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou os resultados do estudo.
• Uso de inibidores fortes e moderados do CYP3A4 (por exemplo, cimetidina, ciprofloxacina, suco de toranja) ou indutores fortes e moderados do CYP3A4 (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, erva de São João, rifampicina) dentro de 30 dias antes da primeira dosagem no Período 01.
• Fêmeas grávidas ou lactantes.
• História ou presença de intolerância à lactose, galactose ou frutose clinicamente significativa.