Перекрестное исследование биоэквивалентности таблеток олапариба 150 мг (Lek Pharmaceuticals d.d.) и таблеток Lynparza® (олапариб) 150 мг (AstraZeneca Pharmaceuticals LP) у пациентов с раком яичников с мутацией BRCA, рецидивирующим раком яичников или метастатическим раком молочной железы

Критерии включения:

- Поддерживающая терапия первой линии распространенного рака яичников с мутацией BRCA Поддерживающая терапия взрослых пациентов с вредным или подозреваемым вредоносным зародышевым или соматическим мутантным BRCA распространенным эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или первичным перитонеальным раком, которые находятся в полном или частичном ответе на первую линию химиотерапия на основе препаратов платины.

ИЛИ Поддерживающее лечение рецидивирующего рака яичников Поддерживающее лечение взрослых пациентов с рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным перитонеальным раком, у которых наблюдается полный или частичный ответ на химиотерапию на основе препаратов платины.

ИЛИ Распространенный рак яичников с мутацией зародышевой линии BRCA после 3 или более линий химиотерапии Лечение взрослых пациентов с вредным или подозреваемым распространенным раком яичников с вредной зародышевой мутацией BRCA (gBRCAm), которые лечились тремя или более предшествующими линиями химиотерапии.

ИЛИ HER2-отрицательный метастатический рак молочной железы с зародышевой мутацией BRCA. Лечение взрослых пациентов с вредным или подозреваемым вредным gBRCAm, HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы, которые лечились химиотерапией в неоадъювантной, адъювантной или метастатической терапии. Пациенты с гормональным рецептором (HR)-положительным раком молочной железы должны были пройти предшествующую эндокринную терапию или считаться неподходящими для эндокринной терапии.

• Некурящая, небеременная, некормящая пациентка в возрасте ≥18 лет с индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,50 до 30,00 кг/м2 (оба включительно).
• Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и готов соблюдать требования протокола.
• Пациент с предполагаемой выживаемостью не менее 3 месяцев
• Адекватная функция органов и костного мозга на основании следующих лабораторных критериев во время оценки приемлемости перед введением дозы в период 1.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
• Женщины, не способные к деторождению, с документально подтвержденными фактами гистерэктомии/двусторонней сальпингэктомии/двусторонней овариэктомии не менее чем за 6 месяцев до введения ИМП) или в постменопаузе в течение не менее 12 месяцев подряд.

ИЛИ Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита и до рандомизации и должны дать согласие на использование эффективного метода предотвращения беременности (включая оральные, трансдермальные или имплантированные контрацептивы [любой гормональный метод в сочетании со вторичным методом], внутриматочную спираль , женский презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом, абсолютное половое воздержание, использование презерватива со спермицидом половым партнером или стерильным [не менее 6 месяцев до введения ИМП] половым партнером) в течение как минимум 4 недель до введения ИМП, во время исследования и до 6 месяцев после последней дозы ИМФ. Прекращение контроля над рождаемостью после этого момента следует обсудить с ответственным врачом.

Критерий исключения:

• История известной гиперчувствительности к олапарибу или его компонентам, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или результаты исследования.
• Использование сильных и умеренных ингибиторов CYP3A4 (например, циметидин, ципрофлоксацин, грейпфрутовый сок) или сильных и умеренных индукторов CYP3A4 (например, карбамазепин, фенитоин, зверобой продырявленный, рифампицин) в течение 30 дней до первого приема в Период 01.
• Беременные или кормящие самки.
• История или наличие клинически значимой непереносимости лактозы, галактозы или фруктозы.