Eine Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Olaparib-Tabletten, 150 mg (Lek Pharmaceuticals d.d.) und Lynparza® (Olaparib)-Tabletten, 150 mg (AstraZeneca Pharmaceuticals LP), bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem Eierstockkrebs, rezidivierendem Eierstockkrebs oder metastasierendem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

- Erstlinien-Erhaltungsbehandlung von BRCA-mutiertem fortgeschrittenem Eierstockkrebs Erhaltungsbehandlung von erwachsenen Patienten mit schädlicher oder vermuteter schädlicher Keimbahn oder somatischem BRCA-mutiertem fortgeschrittenem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, die vollständig oder teilweise auf die Erstlinientherapie ansprechen platinbasierte Chemotherapie.

ODER Erhaltungstherapie bei rezidivierendem Ovarialkarzinom Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit rezidivierendem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die vollständig oder teilweise auf eine platinbasierte Chemotherapie ansprechen.

ODER Fortgeschrittener BRCA-Keimbahn-mutierter Eierstockkrebs nach 3 oder mehr Chemotherapielinien Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem BRCA-Keimbahnkrebs (gBRCAm) mit schädlichem oder mutmaßlich schädlichem Keimbahn-Mutationsstatus, die zuvor mit drei oder mehr Chemotherapielinien behandelt wurden.

ODER Keimbahn-BRCA-mutierter HER2-negativer metastasierter Brustkrebs Behandlung von erwachsenen Patienten mit schädlichem oder vermutetem schädlichem gBRCAm, HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs, die neoadjuvant, adjuvant oder metastasiert mit Chemotherapie behandelt wurden. Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Brustkrebs sollten zuvor mit einer endokrinen Therapie behandelt worden sein oder als ungeeignet für eine endokrine Therapie angesehen werden.

• Nichtraucherin, nicht schwangere, nicht stillende Patientin ≥ 18 Jahre mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,50 bis 30,00 kg/m2 (beide inklusive).
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
• Patient mit einer geschätzten Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten
• Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion basierend auf den folgenden Laborkriterien zum Zeitpunkt der Eignungsbewertung vor der Verabreichung in Periode 1
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter mit dokumentiertem Nachweis einer Hysterektomie / bilateralen Salpingektomie / bilateralen Ovarektomie mindestens 6 Monate vor der IMP-Verabreichung) oder mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate nach der Menopause.

ODER Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch und vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden (einschließlich oraler, transdermaler oder implantierter Kontrazeptiva [jede hormonelle Methode in Verbindung mit einer sekundären Methode], Intrauterinpessar). , Frauenkondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, absolute sexuelle Abstinenz, Verwendung eines Kondoms mit Spermizid durch Sexualpartner oder sterile [mindestens 6 Monate vor IMP-Verabreichung] Sexualpartner) für mindestens 4 Wochen vor IMP-Verabreichung während der Studie und bis zu 6 Monate nach der letzten IMP-Dosis. Die Beendigung der Empfängnisverhütung nach diesem Zeitpunkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte bekannter Überempfindlichkeit gegen Olaparib oder seine Bestandteile, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Ergebnisse der Studie gefährden würde.
• Anwendung starker und mäßiger CYP3A4-Hemmer (z. B. Cimetidin, Ciprofloxacin, Grapefruitsaft) oder starker und mäßiger CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut, Rifampicin) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis in Periode 01.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Laktose-, Galactose- oder Fructose-Intoleranz.