Krzyżowe badanie biorównoważności tabletek Olaparib 150 mg (Lek Pharmaceuticals d.d.) i Lynparza® (Olaparib) tabletki 150 mg (AstraZeneca Pharmaceuticals LP) u pacjentek z rakiem jajnika z mutacją BRCA, rakiem jajnika z nawrotem choroby lub rakiem piersi z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

- Leczenie podtrzymujące pierwszego rzutu zaawansowanego raka jajnika z mutacją BRCA Leczenie podtrzymujące dorosłych pacjentek z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z mutacją genu BRCA linii zarodkowej lub somatycznym, u których występuje całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu chemioterapia oparta na platynie.

LUB Leczenie podtrzymujące nawracającego raka jajnika Leczenie podtrzymujące dorosłych pacjentek z nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź na chemioterapię opartą na związkach platyny.

LUB zaawansowany rak jajnika z mutacją germinalną BRCA po 3 lub więcej liniach chemioterapii leczenie dorosłych pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją germinalną BRCA (gBRCAm) lub podejrzeniem szkodliwego raka jajnika, które były wcześniej leczone trzema lub więcej liniami chemioterapii.

LUB Germline BRCA-mutated HER2-ujemny przerzutowy rak piersi Leczenie dorosłych pacjentów z szkodliwym lub podejrzewanym szkodliwym gBRCAm, HER2-ujemnym przerzutowym rakiem piersi, którzy byli leczeni chemioterapią w ramach leczenia neoadjuwantowego, adjuwantowego lub przerzutowego. Pacjenci z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR) powinni być poddani wcześniejszej terapii hormonalnej lub zostać uznani za niekwalifikujących się do terapii hormonalnej.

• Pacjentka niepaląca, nieciężarna, niekarmiąca w wieku ≥18 lat, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) w zakresie od 18,50 do 30,00 kg/m2 (włącznie).
• Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i chętny do przestrzegania wymagań protokołu.
• Pacjent z szacowanym przeżyciem wynoszącym co najmniej 3 miesiące
• Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego w oparciu o następujące kryteria laboratoryjne w czasie oceny kwalifikowalności przed podaniem dawki w okresie 1
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Kobiety w wieku rozrodczym z udokumentowanym dowodem histerektomii/obustronnej salpingektomii/obustronnego wycięcia jajników co najmniej 6 miesięcy przed podaniem IMP) lub po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy.

LUB Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i przed randomizacją oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży (w tym doustnych, przezskórnych lub wszczepionych środków antykoncepcyjnych [dowolna metoda hormonalna w połączeniu z metodą wtórną], wkładki wewnątrzmacicznej , prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, bezwzględna abstynencja seksualna, stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym przez partnera seksualnego lub bezpłodnego [co najmniej 6 miesięcy przed podaniem IMP] partnera seksualnego) przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem IMP, w trakcie badania i do 6 miesięcy po ostatniej dawce IMP. Odstawienie antykoncepcji po tym okresie powinno być omówione z odpowiedzialnym lekarzem.

Kryteria wyłączenia:

• Historia znanej nadwrażliwości na olaparyb lub jego składniki, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjentki lub wynikom badania.
• Stosowanie silnych i umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (np. cymetydyna, ciprofloksacyna, sok grejpfrutowy) lub silnych i umiarkowanych induktorów CYP3A4 (np. karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca zwyczajnego, ryfampicyna) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki w okresie 01.
• Samice w ciąży lub karmiące.
• Historia lub obecność klinicznie istotnej nietolerancji laktozy, galaktozy lub fruktozy.