Un estudio cruzado de bioequivalencia de tabletas de olaparib, 150 mg (Lek Pharmaceuticals d.d.) y tabletas de Lynparza® (olaparib) de 150 mg (AstraZeneca Pharmaceuticals LP), en pacientes con cáncer de ovario con mutación BRCA, cáncer de ovario recurrente o cáncer de mama metastásico

Criterios de inclusión:

- Tratamiento de mantenimiento de primera línea del cáncer de ovario avanzado con mutación en BRCA tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial avanzado, de trompa de Falopio o peritoneal primario con mutación en BRCA somática o germinal nociva o presuntamente nociva que están en respuesta completa o parcial a la terapia de primera línea. Quimioterapia basada en platino.

O Tratamiento de mantenimiento del cáncer de ovario recidivante tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario recidivante, que están en respuesta completa o parcial a la quimioterapia basada en platino.

O cáncer de ovario avanzado con mutación en BRCA de la línea germinal después de 3 o más líneas de tratamiento de quimioterapia de pacientes adultas con cáncer de ovario avanzado con mutación en BRCA de la línea germinal nociva o presuntamente nociva (gBRCAm) que han sido tratadas con tres o más líneas anteriores de quimioterapia.

O Tratamiento de cáncer de mama metastásico HER2 negativo con mutación en BRCA germinal de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico HER2 negativo gBRCAm nocivo o que se sospecha nocivo, que han sido tratados con quimioterapia en el entorno neoadyuvante, adyuvante o metastásico. Las pacientes con cáncer de mama positivo para receptores hormonales (HR) deben haber sido tratadas con una terapia endocrina previa o ser consideradas inapropiadas para la terapia endocrina.

• Paciente mujer no fumadora, no embarazada, no lactante ≥18 años de edad con un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,50 a 30,00 kg/m2 (ambos inclusive).
• Capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
• Paciente con una supervivencia estimada de al menos 3 meses.
• Función adecuada de órganos y médula ósea basada en los siguientes criterios de laboratorio en el momento de la evaluación de elegibilidad antes de la dosificación en el período 1
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
• Mujeres en edad fértil con evidencia documentada de histerectomía/salpingectomía bilateral/ooforectomía bilateral al menos 6 meses antes de la administración de IMP) o posmenopáusicas durante al menos 12 meses consecutivos.

O Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y antes de la aleatorización y deben aceptar usar un método eficaz para evitar el embarazo (incluidos anticonceptivos orales, transdérmicos o implantados [cualquier método hormonal junto con un método secundario], dispositivo intrauterino , condón femenino con espermicida, diafragma con espermicida, abstinencia sexual absoluta, uso de condón con espermicida por pareja sexual o pareja sexual estéril [al menos 6 meses antes de la administración de IMP] durante al menos 4 semanas antes de la administración de IMP, durante el estudio y hasta 6 meses después de la última dosis de IMP. El cese del control de la natalidad después de este punto debe discutirse con un médico responsable.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad conocida a olaparib o a sus componentes que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o los resultados del estudio.
• Uso de inhibidores fuertes y moderados de CYP3A4 (p. ej., cimetidina, ciprofloxacina, jugo de toronja) o inductores fuertes y moderados de CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan, rifampicina) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosificación en el Período 01.
• Hembras gestantes o lactantes.
• Antecedentes o presencia de intolerancia clínicamente significativa a la lactosa, galactosa o fructosa.