En crossover-bioekvivalensstudie av Olaparib-tabletter, 150 mg (Lek Pharmaceuticals d.d.) og Lynparza® (Olaparib)-tabletter 150 mg (AstraZeneca Pharmaceuticals LP), hos pasienter med BRCA-mutert eggstokkreft, tilbakevendende ovariebrystkreft eller metastatisk kreft i eggstokkene

Inklusjonskriterier:

- Førstelinjevedlikeholdsbehandling av BRCA-mutert avansert ovariecancer vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med skadelig eller mistenkt skadelig kimlinje eller somatisk BRCA-mutert avansert epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft som er i fullstendig eller delvis respons på førstelinje platinabasert kjemoterapi.

ELLER Vedlikeholdsbehandling av tilbakevendende ovariekreft vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakevendende epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft, som er i fullstendig eller delvis respons på platinabasert kjemoterapi.

ELLER Avansert kimlinje-BRCA-mutert eggstokkreft Etter 3 eller flere linjer med kjemoterapibehandling av voksne pasienter med skadelig eller mistenkt skadelig kimlinje-BRCA-mutert (gBRCAm) avansert eggstokkreft som har blitt behandlet med tre eller flere tidligere kjemoterapilinjer.

ELLER Germline BRCA-mutert HER2-negativ metastatisk brystkreftbehandling av voksne pasienter med skadelig eller mistenkt skadelig gBRCAm, HER2-negativ metastatisk brystkreft, som har blitt behandlet med kjemoterapi i neoadjuvant, adjuvant eller metastatisk setting. Pasienter med hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft bør ha blitt behandlet med en tidligere endokrin behandling eller anses som upassende for endokrin behandling.

• Ikke-røykende, ikke-gravid, ikke-ammende kvinnelig pasient ≥18 år med en kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,50 til 30,00 kg/m2 (begge inkludert).
• Kunne gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken og villig til å følge protokollkrav.
• Pasient som har en estimert overlevelse på minst 3 måneder
• Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon basert på følgende laboratoriekriterier på tidspunktet for kvalifikasjonsvurdering før dosering i periode 1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
• Kvinner i ikke-ferdig alder med dokumentert tegn på hysterektomi/bilateral salpingektomi/bilateral ooforektomi minst 6 måneder før IMP-administrasjon) eller postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder.

ELLER Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screeningbesøk og før randomisering og må godta å bruke en effektiv metode for å unngå graviditet (inkludert orale, transdermale eller implanterte prevensjonsmidler [enhver hormonell metode i forbindelse med en sekundær metode], intrauterin enhet , kvinnelig kondom med spermicid, diafragma med spermicid, absolutt seksuell avholdenhet, bruk av kondom med spermicid av seksuell partner eller steril [minst 6 måneder før IMP-administrasjon] seksuell partner) i minst 4 uker før IMP-administrasjon, under studien og opptil 6 måneder etter siste dose av IMP. Opphør av prevensjon etter dette punktet bør diskuteres med ansvarlig lege.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med kjent overfølsomhet overfor olaparib eller dets komponenter som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller resultatene av studien.
• Bruk av sterke og moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. cimetidin, ciprofloksacin, grapefruktjuice) eller sterke og moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenytoin, johannesurt, rifampicin) innen 30 dager før første dos.
• Drektige eller ammende kvinner.
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant laktose-, galaktose- eller fruktoseintoleranse.