Crossover-bioekvivalenssitutkimus Olaparib-tableteista, 150 mg (Lek Pharmaceuticals d.d.) ja Lynparza® (Olaparib) -tableteista 150 mg (AstraZeneca Pharmaceuticals LP), potilailla, joilla on BRCA-mutaation aiheuttama munasarjasyöpä, uusiutuva munasarjasyöpä tai uusiutuva munasarjasyöpä
Satunnaistettu, avoin, monikeskus, kaksihoitoinen, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, kaksivaiheinen, usean annoksen, vakaan tilan, risteytys, bioekvivalenssitutkimus Olaparib-tableteista, 150 mg (Lek Pharmaceuticals d.d.) ja Lynparza ® (Olaparib) -tabletit 150 mg (AstraZeneca Pharmaceuticals LP), potilailla, joilla on BRCA-mutaation aiheuttama munasarjasyöpä, uusiutuva munasarjasyöpä tai metastaattinen rintasyöpä paastotilassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksisuuntainen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus testi- ja vertailutuotteen välillä potilailla, joilla on diagnosoitu BRCA-mutaation aiheuttama munasarjasyöpä, uusiutuva munasarjasyöpä tai metastaattinen rintasyöpä.
Potilaat rekisteröidään kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan ja hoidot kohdistetaan potilaalle suorittamalla satunnaistaminen tilastollisia tekniikoita käyttäen.
Potilaat, jotka saavat jo vakaata Lynparza® (olaparib) -tablettiannosta ja ovat täyttäneet kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan suoraan tutkimukseen.
Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat joko testi- tai vertailutuotetta ristikkäin satunnaistamisaikataulun mukaisesti. Potilaat saavat 300 mg:n annoksen kahdesti vuorokaudessa 16 päivän ajan crossover-mallissa.
Jaksolla I (päivä 1 - päivä 8) potilaat saavat joko testituotetta tai vertailutuotetta 8 päivän ajan satunnaistamisaikataulun perusteella.
Jaksolla II (päivä 9 - päivä 16) potilaat vaihdetaan toiseen tuotteeseen toiseksi 8 päivän jaksoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia, 520002
- Sandoz Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BRCA-mutaation aiheuttaman pitkälle edenneen munasarjasyövän ensilinjan ylläpitohoito aikuispotilaille, joilla on haitallinen tai epäillään haitallista iturata tai somaattinen BRCA-mutaation aiheuttama edennyt munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja joilla on täydellinen tai osittainen vaste ensimmäisen linjan hoitoon. platinapohjainen kemoterapia.
TAI Toistuvan munasarjasyövän ylläpitohoito aikuispotilaille, joilla on uusiutuva epiteelisyövän munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja joilla on täydellinen tai osittainen vaste platinapohjaiseen kemoterapiaan.
TAI Edistynyt ituradan BRCA-mutatoitu munasarjasyöpä 3 tai useamman kemoterapiajakson jälkeen aikuispotilailla, joilla on haitallinen tai epäillään haitallinen ituradan BRCA-mutatoitu (gBRCAm) edennyt munasarjasyöpä ja joita on hoidettu kolmella tai useammalla aikaisemmalla kemoterapiasarjalla.
TAI Sukulinjan BRCA-mutatoituneen HER2-negatiivisen metastaattisen rintasyövän hoito aikuispotilaille, joilla on vahingollinen tai epäilty gBRCAm, HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä ja joita on hoidettu kemoterapialla neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastasoituneena ympäristönä. Hormonireseptoripositiivista (HR) rintasyöpää sairastaville potilaille on täytynyt saada aikaisempaa endokriinistä hoitoa tai heidät on katsottava sopimattomiksi endokriiniseen hoitoon.
- Tupakoimaton, ei-raskaana, ei-imettävä naispotilas ≥18-vuotias, jonka painoindeksi (BMI) on 18,50-30,00 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Potilas, jonka arvioitu eloonjääminen on vähintään 3 kuukautta
- Riittävä elimen ja luuytimen toiminta seuraavien laboratoriokriteerien perusteella kelpoisuusarvioinnin aikana ennen annostelua kaudella 1
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, joilla on dokumentoituja todisteita kohdun/kahdenvälisen salping-/ bilateraalisen munasarjan poistoleikkauksesta vähintään 6 kuukautta ennen IMP:n antoa) tai postmenopausaalisilla vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan.
TAI Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja ennen satunnaistamista, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää (mukaan lukien oraaliset, transdermaaliset tai implantoidut ehkäisyvalmisteet [mikä tahansa hormonaalinen menetelmä yhdessä toissijaisen menetelmän kanssa], kohdunsisäinen laite , naisen kondomi spermisidillä, diafragma spermisidillä, absoluuttinen seksuaalinen pidättyvyys, seksikumppanin tai steriilin [vähintään 6 kuukautta ennen IMP:n antoa] seksikumppanin käyttämä kondomin spermisidin kanssa) vähintään 4 viikkoa ennen IMP:n antoa tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Ehkäisyn lopettamisesta tämän jälkeen tulee keskustella asiasta vastaavan lääkärin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tunnettu yliherkkyys olaparibille tai sen aineosille, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen tulokset.
- Voimakkaiden ja kohtalaisten CYP3A4:n estäjien (esim. simetidiini, siprofloksasiini, greippimehu) tai voimakkaiden ja kohtalaisten CYP3A4-induktorien (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, mäkikuisma, rifampisiini) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta Period 01:ssä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kliinisesti merkittävä laktoosi-, galaktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi historia tai esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Olaparib-tabletit, 150 mg, sitten Lynparza® (olaparib) tabletit 150 mg
osallistujat saavat 2 x 150 mg Olaparib-tablettia kahdesti päivässä 16 päivän ajan crossover-mallissa
|
Olaparib-tabletit, 150 mg Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia
Lynparza® (olaparib) tabletit 150 mg Valmistettu: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, Delaware (DE).
|
|
Muut: Lynparza® (olaparib) tabletit 150 mg, sitten Olaparib tabletit, 150 mg
osallistujat saavat 2 x 150 mg Olaparib-tablettia kahdesti päivässä 16 päivän ajan crossover-mallissa
|
Olaparib-tabletit, 150 mg Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia
Lynparza® (olaparib) tabletit 150 mg Valmistettu: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, Delaware (DE).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman suurin pitoisuus annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (CmaxSS)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0,00 tuntia) päivinä 1, 6, 7, 8, 14, 15 ja 16 ja annoksen jälkeen päivänä 8 ja päivänä 16
|
Testituotteen (Olaparib-tabletit, 150 mg) farmakokinetiikkaa ja bioekvivalenssia suhteessa vertailutuotteeseen (Lynparza® (olaparib) tabletit 150 mg) potilailla, joilla on rintasyöpägeeni (BRCA) mutatoitunut munasarjasyöpä, uusiutuva munasarjasyöpä tai metastaattinen rintasyöpä.
|
Ennen annosta (0,00 tuntia) päivinä 1, 6, 7, 8, 14, 15 ja 16 ja annoksen jälkeen päivänä 8 ja päivänä 16
|
|
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhdelle annosvälille vakaassa tilassa (AUC(0-t)ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0,00 tuntia) päivinä 1, 6, 7, 8, 14, 15 ja 16 ja annoksen jälkeen päivänä 8 ja päivänä 16
|
Testituotteen (Olaparib-tabletit, 150 mg) farmakokinetiikkaa ja bioekvivalenssia suhteessa vertailutuotteeseen (Lynparza® (olaparib) tabletit 150 mg) potilailla, joilla on BRCA-mutatoitunut munasarjasyöpä, uusiutuva munasarjasyöpä tai metastaattinen rintasyöpä.
|
Ennen annosta (0,00 tuntia) päivinä 1, 6, 7, 8, 14, 15 ja 16 ja annoksen jälkeen päivänä 8 ja päivänä 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: päivään 24 asti
|
Potilaiden vakavien haittatapahtumien seuranta ja kummankin valmisteen turvallisuuden arvioiminen.
|
päivään 24 asti
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: päivään 24 asti
|
Potilaiden haittatapahtumien seuranta ja kummankin valmisteen turvallisuuden arvioiminen.
|
päivään 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sandoz, Sandoz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Rintojen kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Olaparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-VIN-0166/SAN-0647
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .