Uno studio incrociato sulla bioequivalenza di Olaparib compresse, 150 mg (Lek Pharmaceuticals d.d.) e Lynparza® (Olaparib) compresse 150 mg (AstraZeneca Pharmaceuticals LP), in pazienti con carcinoma ovarico con mutazione BRCA, carcinoma ovarico ricorrente o carcinoma mammario metastatico

Criterio di inclusione:

- Trattamento di mantenimento di prima linea del carcinoma ovarico avanzato con mutazione BRCA Trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario con mutazione somatica o germinale deleteria o sospetta somatica che sono in risposta completa o parziale al trattamento di prima linea chemioterapia a base di platino.

OPPURE Trattamento di mantenimento del carcinoma ovarico ricorrente Trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, che sono in risposta completa o parziale alla chemioterapia a base di platino.

O Carcinoma ovarico avanzato con mutazione BRCA della linea germinale Dopo 3 o più linee di trattamento chemioterapico di pazienti adulte con carcinoma ovarico avanzato con mutazione BRCA germinale (gBRCAm) deleterio o sospetto che sono state trattate con tre o più linee precedenti di chemioterapia.

OPPURE Trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-negativo mutato BRCA germinale di pazienti adulti con gBRCAm deleterio o sospetto deleterio, carcinoma mammario metastatico HER2-negativo, che sono state trattate con chemioterapia in ambito neoadiuvante, adiuvante o metastatico. Le pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale (HR) dovrebbero essere state trattate con una precedente terapia endocrina o essere considerate inappropriate per la terapia endocrina.

• Paziente di sesso femminile non fumatrice, non incinta, non in allattamento di età ≥18 anni con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,50 e 30,00 kg/m2 (entrambi inclusi).
• In grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e disposto ad aderire ai requisiti del protocollo.
• Paziente con una sopravvivenza stimata di almeno 3 mesi
• Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo basata sui seguenti criteri di laboratorio al momento della valutazione dell'idoneità prima della somministrazione nel periodo 1
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
• Donne in età non fertile con evidenza documentata di isterectomia/salpingectomia bilaterale/ooforectomia bilaterale almeno 6 mesi prima della somministrazione di IMP) o in postmenopausa da almeno 12 mesi consecutivi.

OPPURE Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening e prima della randomizzazione e devono accettare di utilizzare un metodo efficace per evitare la gravidanza (inclusi contraccettivi orali, transdermici o impiantati [qualsiasi metodo ormonale in combinazione con un metodo secondario], dispositivo intrauterino , preservativo femminile con spermicida, diaframma con spermicida, astinenza sessuale assoluta, uso di preservativo con spermicida da parte di un partner sessuale o partner sessuale sterile [almeno 6 mesi prima della somministrazione di IMP]) per almeno 4 settimane prima della somministrazione di IMP, durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di IMP. La cessazione del controllo delle nascite dopo questo punto dovrebbe essere discussa con un medico responsabile.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di ipersensibilità nota a olaparib o ai suoi componenti che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o i risultati dello studio.
• Uso di inibitori forti e moderati del CYP3A4 (ad es. cimetidina, ciprofloxacina, succo di pompelmo) o induttori forti e moderati del CYP3A4 (ad es. carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni, rifampicina) entro 30 giorni prima della prima somministrazione nel Periodo 01.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Anamnesi o presenza di intolleranza al lattosio, galattosio o fruttosio clinicamente significativa.