小児患者における尺骨動脈と橈骨動脈のカニューレ挿入 (ULNART)
小児患者における尺骨動脈と橈骨動脈のカニューレ挿入：前向きランダム化非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
小児患者では、動脈カニューレ挿入は合併症のリスクが高くなる可能性があります。 好ましい穿刺部位は橈骨動脈または大腿動脈である。 ただし、橈骨動脈と比較した大腿動脈の穿刺は、穿刺後合併症の重大なリスク面としての観察データに基づいています。 橈骨動脈は手の支配的な動脈であり、(尺骨動脈を介した) 側副血行路では十分な末梢灌流を提供できないことがよくあります。 したがって、安全性を高め、穿刺後の合併症のリスクを軽減することを主な目標として、小児患者の動脈カニューレ挿入に適した他の潜在的な部位が現在調査されています。 発表された研究によると、代替案として考えられるのは、後脛骨動脈と尺骨動脈です。 両方の動脈は、橈骨動脈と同等の寸法を持ち、USG ガイド付きカニューレ挿入に使用できます。 この前向き無作為化試験では、全身麻酔下で手術を受ける動脈カニューレ挿入の臨床的適応症（リスクの高い手術、呼吸不全、循環不全）を有する患者および小児集中治療室（PICU）に入院した小児患者が無作為に割り付けられます。動脈カテーテル法の最初の部位として、a.radialis および a.ulnaris グループにエンベロープを挿入します。 両方の動脈の超音波 (USG) 測定は、カニューレ挿入前に実行されます。 カテーテル法の成功率 (経皮穿刺の数) と全体的な成功率が評価されます。 動脈は USG 制御下でカニューレ挿入され、最初は平面図で、画像が不十分な場合にのみ、または 2 回の試行が失敗した後、面外アプローチを使用できます。 最初の（無作為化された）カニューレ挿入部位には、最大 5 回の経皮的試行と 10 分間を使用できます）。 カニューレ挿入に失敗した場合は、他の動脈をカニューレ挿入に使用できます。 カニューレ挿入後 24 時間の合併症の発生率を評価します。 動脈カテーテルは、臨床的適応が残るまで留置します。
.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jozef UO Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
- 電話番号：+420532234696
- メール：klucka.jozef@fnbrno.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Václav Vafek, MD
- 電話番号：+420532234696
- メール：Vafek.Vaclav@fnbrno.cz
研究場所
-
-
South Moravian Region
-
Brno、South Moravian Region、チェコ、62500
- 募集
- Brno University Hospital
-
コンタクト：
- Jozef Klučka, MD
- 電話番号：00420 532234696
- メール：klucka.jozef@fnbrno.cz
-
コンタクト：
- Petr Štourač, assoc.prof.MD.Ph.D.
- 電話番号：00420 532234404
- メール：stourac.petr@fnbrno.cz
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 小児患者（1～6歳）
- リスクの高い手術 (重大な失血または血行動態の不安定性)
- PICUの重症患者（呼吸不全、循環不全）
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 参加を拒否した
- 臨床的に関連しない動脈カテーテル法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：尺骨動脈
USG ガイダンス下での尺骨動脈カニューレ挿入
|
尺骨動脈は、USG ガイダンスの下でカニューレ挿入されます
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：橈骨動脈
USG ガイダンス下での橈骨動脈カニューレ挿入
|
橈骨動脈は、USG ガイダンスの下でカニューレ挿入されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
さまざまな動脈部位での全体的な穿刺の成功
時間枠：術中に
|
必要な経皮的穿刺の数と全体的な部位の成功率によって定義されます
|
術中に
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
動脈の解剖学的説明
時間枠：術中に
|
動脈の深さの USG 測定によって定義されます - (皮膚から動脈の上壁までの距離)、断面積、動脈の直径。
|
術中に
|
|
超音波誘導カニュレーション (面内/面外) の技術
時間枠：術中に
|
USGのガイダンスアプローチが評価される
|
術中に
|
|
合併症の発生率
時間枠：術後24時間
|
血液供給障害、栄養変化、血腫、動脈壁損傷（動脈瘤など）、血栓症。
|
術後24時間
|
|
カテーテル挿入期間
時間枠：術中
|
カテーテル挿入の成功に必要な時間
|
術中
|
|
カテーテル挿入とカテーテル抜去の間隔
時間枠：術後24時間
|
カテーテル挿入とカテーテル抜去の間の間隔が評価されます
|
術後24時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA、Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KDAR FN Brno Artery
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。