- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05258903
Cannulazione dell'arteria ulnare rispetto all'arteria radiale nei pazienti pediatrici (ULNART)
Cannulazione dell'arteria ulnare rispetto all'arteria radiale nei pazienti pediatrici: uno studio prospettico randomizzato di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti pediatrici, l'incannulamento dell'arteria può essere associato a un rischio più elevato di complicanze. Il sito di puntura preferito è l'arteria radiale o l'arteria femorale. Tuttavia, la puntura dell'arteria femorale rispetto all'arteria radiale si basa su dati osservazionali come un lato di rischio significativo delle complicanze post-puntura. L'arteria radiale è l'arteria dominante della mano e l'apporto collaterale (attraverso l'arteria ulnare) spesso non è in grado di fornire un'adeguata perfusione periferica. Pertanto, sono attualmente allo studio altri potenziali siti idonei per l'incannulamento dell'arteria nei pazienti pediatrici con l'obiettivo primario di aumentare la sicurezza e ridurre il rischio di complicanze post-puntura. Secondo gli studi pubblicati, le potenziali alternative sono: arteria tibiale posteriore e arteria ulnare. Entrambe le arterie hanno dimensioni comparabili con l'arteria radiale e possono essere utilizzate per l'incannulamento sotto guida USG. In questo studio prospettico randomizzato, i pazienti con indicazione clinica per l'incannulamento arterioso (chirurgia ad alto rischio, insufficienza respiratoria, insufficienza circolatoria) sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale e i pazienti pediatrici ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) saranno randomizzati in forma di buste in a.radialis e a.ulnaris gruppo come il sito iniziale di cateterizzazione arteriosa. La misurazione ecografica (USG) di entrambe le arterie verrà eseguita prima dell'incannulamento. Verranno valutati il tasso di successo del cateterismo (numero di punture percutanee) e il tasso di successo complessivo. L'arteria verrà incannulata sotto controllo USG, inizialmente in vista in piano, solo in caso di immagine insufficiente, o dopo 2 tentativi falliti, potrà essere utilizzato l'approccio fuori piano. Il massimo di 5 tentativi percutanei e 10 minuti potrebbe essere utilizzato per il sito iniziale (randomizzato) dell'incannulamento). In caso di fallimento dell'incannulamento, l'altra arteria potrebbe essere utilizzata per l'incannulamento. Verrà valutato il tasso di complicanze nelle 24 ore successive all'incannulamento. Il catetere arterioso rimarrà in sede fino a quando l'indicazione clinica permane.
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Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jozef UO Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
- Numero di telefono: +420532234696
- Email: klucka.jozef@fnbrno.cz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Václav Vafek, MD
- Numero di telefono: +420532234696
- Email: Vafek.Vaclav@fnbrno.cz
Luoghi di studio
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South Moravian Region
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Brno, South Moravian Region, Cechia, 62500
- Reclutamento
- Brno University Hospital
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Contatto:
- Jozef Klučka, MD
- Numero di telefono: 00420 532234696
- Email: klucka.jozef@fnbrno.cz
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Contatto:
- Petr Štourač, assoc.prof.MD.Ph.D.
- Numero di telefono: 00420 532234404
- Email: stourac.petr@fnbrno.cz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici (1 - 6 anni)
- chirurgia ad alto rischio (significativa perdita di sangue o instabilità emodinamica)
- pazienti critici in PICU (insufficienza respiratoria, insufficienza circolatoria)
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- rifiutato di partecipare
- cateterismo arterioso non clinicamente rilevante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Arteria ulnare
Cannulazione dell'arteria ulnare sotto guida USG
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L'arteria ulnare sarà incannulata sotto guida USG
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Arteria radiale
Incannulazione dell'arteria radiale sotto guida USG
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L'arteria radiale sarà incannulata sotto guida USG
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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successo complessivo della puntura in diversi siti arteriosi
Lasso di tempo: intraoperatorio
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definito dal numero di punture percutanee richieste e dal tasso di successo complessivo del sito
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione anatomica delle arterie
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Definito dalla misurazione USG della profondità dell'arteria - (distanza dalla pelle alla parete superiore dell'arteria), area della sezione trasversale, diametro dell'arteria.
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intraoperatorio
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Tecnica dell'incannulamento ecoguidato (in-plane/out-of-plane)
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Verrà valutato l'approccio orientativo dell'USG
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intraoperatorio
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Disturbo dell'afflusso di sangue, alterazioni trofiche, ematoma, lesione della parete arteriosa (aneurisma ecc.), trombosi.
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24 ore dopo l'intervento
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Durata del cateterismo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tempo necessario per il successo del cateterismo
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Intraoperatorio
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Intervallo tra cateterizzazione e rimozione del catetere
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verrà valutato l'intervallo tra la cateterizzazione e la rimozione del catetere
|
24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KDAR FN Brno Artery
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