Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cannulazione dell'arteria ulnare rispetto all'arteria radiale nei pazienti pediatrici (ULNART)

26 luglio 2023 aggiornato da: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Cannulazione dell'arteria ulnare rispetto all'arteria radiale nei pazienti pediatrici: uno studio prospettico randomizzato di non inferiorità

L'incannulamento arterioso è indicato in diversi contesti clinici: chirurgia ad alto rischio, insufficienza respiratoria, insufficienza circolatoria. Le possibili sedi anatomiche di incannulamento sono: a.radiale, a.brachiale, a. femoralis. Tuttavia, le complicanze più riportate nei bambini in età prescolare sono associate alle arterie femorali e brachiali. Pertanto, si stanno cercando siti di cannulazione alternativi come arteria ulnare, arteria tibiale posteriore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei pazienti pediatrici, l'incannulamento dell'arteria può essere associato a un rischio più elevato di complicanze. Il sito di puntura preferito è l'arteria radiale o l'arteria femorale. Tuttavia, la puntura dell'arteria femorale rispetto all'arteria radiale si basa su dati osservazionali come un lato di rischio significativo delle complicanze post-puntura. L'arteria radiale è l'arteria dominante della mano e l'apporto collaterale (attraverso l'arteria ulnare) spesso non è in grado di fornire un'adeguata perfusione periferica. Pertanto, sono attualmente allo studio altri potenziali siti idonei per l'incannulamento dell'arteria nei pazienti pediatrici con l'obiettivo primario di aumentare la sicurezza e ridurre il rischio di complicanze post-puntura. Secondo gli studi pubblicati, le potenziali alternative sono: arteria tibiale posteriore e arteria ulnare. Entrambe le arterie hanno dimensioni comparabili con l'arteria radiale e possono essere utilizzate per l'incannulamento sotto guida USG. In questo studio prospettico randomizzato, i pazienti con indicazione clinica per l'incannulamento arterioso (chirurgia ad alto rischio, insufficienza respiratoria, insufficienza circolatoria) sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale e i pazienti pediatrici ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) saranno randomizzati in forma di buste in a.radialis e a.ulnaris gruppo come il sito iniziale di cateterizzazione arteriosa. La misurazione ecografica (USG) di entrambe le arterie verrà eseguita prima dell'incannulamento. Verranno valutati il ​​tasso di successo del cateterismo (numero di punture percutanee) e il tasso di successo complessivo. L'arteria verrà incannulata sotto controllo USG, inizialmente in vista in piano, solo in caso di immagine insufficiente, o dopo 2 tentativi falliti, potrà essere utilizzato l'approccio fuori piano. Il massimo di 5 tentativi percutanei e 10 minuti potrebbe essere utilizzato per il sito iniziale (randomizzato) dell'incannulamento). In caso di fallimento dell'incannulamento, l'altra arteria potrebbe essere utilizzata per l'incannulamento. Verrà valutato il tasso di complicanze nelle 24 ore successive all'incannulamento. Il catetere arterioso rimarrà in sede fino a quando l'indicazione clinica permane.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jozef UO Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
  • Numero di telefono: +420532234696
  • Email: klucka.jozef@fnbrno.cz

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Cechia, 62500
        • Reclutamento
        • Brno University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici (1 - 6 anni)
  • chirurgia ad alto rischio (significativa perdita di sangue o instabilità emodinamica)
  • pazienti critici in PICU (insufficienza respiratoria, insufficienza circolatoria)
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • rifiutato di partecipare
  • cateterismo arterioso non clinicamente rilevante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arteria ulnare
Cannulazione dell'arteria ulnare sotto guida USG
L'arteria ulnare sarà incannulata sotto guida USG
Altri nomi:
  • Cateterizzazione dell'arteria ulnare
Comparatore attivo: Arteria radiale
Incannulazione dell'arteria radiale sotto guida USG
L'arteria radiale sarà incannulata sotto guida USG
Altri nomi:
  • Cateterizzazione dell'arteria radiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo complessivo della puntura in diversi siti arteriosi
Lasso di tempo: intraoperatorio
definito dal numero di punture percutanee richieste e dal tasso di successo complessivo del sito
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione anatomica delle arterie
Lasso di tempo: intraoperatorio
Definito dalla misurazione USG della profondità dell'arteria - (distanza dalla pelle alla parete superiore dell'arteria), area della sezione trasversale, diametro dell'arteria.
intraoperatorio
Tecnica dell'incannulamento ecoguidato (in-plane/out-of-plane)
Lasso di tempo: intraoperatorio
Verrà valutato l'approccio orientativo dell'USG
intraoperatorio
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Disturbo dell'afflusso di sangue, alterazioni trofiche, ematoma, lesione della parete arteriosa (aneurisma ecc.), trombosi.
24 ore dopo l'intervento
Durata del cateterismo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo necessario per il successo del cateterismo
Intraoperatorio
Intervallo tra cateterizzazione e rimozione del catetere
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà valutato l'intervallo tra la cateterizzazione e la rimozione del catetere
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KDAR FN Brno Artery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi