Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanylace ulnární arterie versus radiální arterie u dětských pacientů (ULNART)

26. července 2023 aktualizováno: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Kanylace ulnární arterie versus radiální arterie u dětských pacientů: prospektivní randomizovaná studie non-inferiority

Arteriální kanylace je indikována v několika klinických situacích: vysoce riziková operace, respirační selhání, oběhové selhání. Možná anatomická místa kanylace jsou: a.radialis, a.brachialis,a. femoralis. Nejvíce hlášených komplikací u dětí předškolního věku je však spojeno s femorálními a brachiálními tepnami. Proto se hledají alternativní místa pro kanylaci jako ulnární arterie, tibiální zadní arterie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U dětských pacientů může být kanylace tepen spojena s vyšším rizikem komplikací. Preferovaným místem vpichu je arteria radialis nebo arteria femoralis. Punkce a. femoralis ve srovnání s a. radialis však vychází z observačních dat jako významná riziková stránka popunkčních komplikací. Radiální tepna je dominantní tepnou ruky a kolaterální zásobení (přes ulnární tepnu) často není schopno zajistit adekvátní periferní perfuzi. V současné době jsou proto zkoumána další potenciální místa vhodná pro kanylaci tepny u dětských pacientů s primárním cílem zvýšit bezpečnost a snížit riziko popunkčních komplikací. Podle publikovaných studií jsou potenciální alternativy: zadní tibiální tepna a ulnární tepna. Obě tepny mají srovnatelné rozměry s radiální tepnou a lze je použít pro USG naváděnou kanylaci. V této prospektivní randomizované studii budou pacienti s klinickou indikací k arteriální kanylaci (vysokoriziková operace, respirační selhání, oběhové selhání) podstupující operaci v celkové anestezii a dětští pacienti přijatí na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU) randomizováni ve formě zapečetěných obalů do skupiny a.radialis a a.ulnaris jako počáteční místo arteriální katetrizace. Před kanylací bude provedeno ultrazvukové (USG) měření obou tepen. Bude hodnocena úspěšnost katetrizace (počet perkutánních vpichů) a celková úspěšnost. Tepna bude kanylována pod USG kontrolou, zpočátku v in-plane zobrazení, pouze v případě nedostatečného obrazu nebo po 2 neúspěšných pokusech by bylo možné použít přístup mimo rovinu. Maximálně 5 perkutánních pokusů a 10 minut lze použít pro počáteční (randomizované) místo kanylace. V případě selhání kanylace lze pro kanylaci použít druhou tepnu. Bude vyhodnocena četnost komplikací za 24 hodin po kanylaci. Arteriální katétr zůstane na místě, dokud nezůstane klinická indikace.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jozef UO Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +420532234696
  • E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Česko, 62500
        • Nábor
        • Brno University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti (1–6 let)
  • vysoce riziková operace (významná ztráta krve nebo hemodynamická nestabilita)
  • kriticky nemocní pacienti na PICU (respirační selhání, oběhové selhání)
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • odmítl účast
  • arteriální katetrizace není klinicky relevantní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ulnární tepna
Kanylace ulnární tepny pod USG naváděním
Postup: Kanylace ulnární tepny
Ulnární tepna bude kanylována pod vedením USG
Ostatní jména:
  • Katetrizace ulnární tepny
Aktivní komparátor: Radiální tepna
Kanylace radiální tepny pod USG naváděním
Postup: Kanylace radiální tepny
Radiální tepna bude kanylována pod vedením USG
Ostatní jména:
  • Katetrizace radiální tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový úspěch punkce v různých arteriálních místech
Časové okno: intraoperačně
definováno počtem požadovaných perkutánních punkcí a celkovou úspěšností místa
intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomický popis tepen
Časové okno: intraoperačně
Definováno pomocí USG měření hloubky tepny - (vzdálenost od kůže k horní stěně tepny), plocha průřezu, průměr tepny.
intraoperačně
Technika ultrazvukem naváděné kanylace (v rovině/mimo rovinu)
Časové okno: intraoperačně
Bude vyhodnocen naváděcí přístup USG
intraoperačně
Výskyt komplikací
Časové okno: 24 hodin po operaci
Porucha prokrvení, trofické změny, hematom, poranění tepenné stěny (aneuryzma aj.), trombóza.
24 hodin po operaci
Délka katetrizace
Časové okno: Intraoperačně
Čas potřebný pro úspěšnou katetrizaci
Intraoperačně
Interval mezi katetrizací a odstraněním katetru
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude vyhodnocen interval mezi katetrizací a odstraněním katetru
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brno University Hospital

Spolupracovníci

Masaryk University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KDAR FN Brno Artery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální katetrizace

Klinické studie na Kanylace ulnární tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit