Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ulnar arterie versus radial arterie kanylering hos pædiatriske patienter (ULNART)

26. juli 2023 opdateret af: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Ulnar arterie versus radial arterie kanylering hos pædiatriske patienter: en prospektiv randomiseret non-inferioritetsundersøgelse

Arteriel kanylering er indiceret i flere kliniske indstillinger: højrisikokirurgi, respirationssvigt, kredsløbssvigt. De mulige anatomiske steder for kanylering er: a.radialis, a.brachialis, en. femoralis. De mest rapporterede komplikationer hos børn i førskolealderen er dog forbundet med arterier i lårbenet og brachialis. Derfor søges der efter alternative kanyleringssteder som ulnar arterie, tibial posterior arterie.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos pædiatriske patienter kan arteriekanylering være forbundet med en højere risiko for komplikationer. Det foretrukne punktursted er den radiale arterie eller den femorale arterie. Imidlertid er punktering af femoralisarterien sammenlignet med radialarterien baseret på observationsdata som en signifikant risikoside ved post-punkturkomplikationer. Den radiale arterie er den dominerende arterie i hånden, og den kollaterale forsyning (via ulnararterien) er ofte ikke i stand til at give tilstrækkelig perifer perfusion. Derfor er andre potentielle steder, der er egnede til arteriekanylering hos pædiatriske patienter, i øjeblikket ved at blive undersøgt med det primære mål at øge sikkerheden og reducere risikoen for komplikationer efter punktering. Ifølge offentliggjorte undersøgelser er de potentielle alternativer: posterior tibial arterie og ulnar arterie. Begge arterier har sammenlignelige dimensioner med radial arterie og kan bruges til USG-styret kanylering. I dette prospektive randomiserede forsøg vil patienter med klinisk indikation for arteriel kanylering (højrisikokirurgi, respirationssvigt, kredsløbssvigt), der skal opereres under generel anæstesi, og pædiatriske patienter indlagt på den pædiatriske intensivafdeling (PICU) blive randomiseret i form af forseglet kuverter ind i a.radialis- og a.ulnaris-gruppen som det indledende sted for arteriel kateterisering. Ultralydsmåling (USG) af begge arterier vil blive udført før kanyleringen. Kateteriseringens succesrate (antal perkutane punkteringer) og den samlede succesrate vil blive evalueret. Arterien vil blive kanyleret under USG-kontrol, indledningsvis set i plan, kun i tilfælde af utilstrækkeligt billede, eller efter 2 mislykkede forsøg, kan tilgangen ud af planet bruges. De maksimale 5 perkutane forsøg og 10 minutter kunne bruges til det indledende (randomiserede) sted for kanylering). I tilfælde af kanyleringsfejl kan den anden arterie bruges til kanylering. Hyppigheden af ​​komplikationer i 24 timer efter kanylering vil blive evalueret. Arteriekateteret forbliver på plads, indtil den kliniske indikation forbliver.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tjekkiet, 62500
        • Rekruttering
        • Brno University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter (1-6 år)
  • højrisikokirurgi (betydeligt blodtab eller hæmodynamisk ustabilitet)
  • kritisk syge patienter på PICU (respirationssvigt, kredsløbssvigt)
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nægtede at deltage
  • arteriel kateterisation ikke klinisk relevant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ulnar arterie
Ulnar arterie kanylering under USG-vejledning
Ulnar arterie vil blive kanyleret under USG-vejledning
Andre navne:
  • Ulnar arterie kateterisation
Aktiv komparator: Radial arterie
Radial arteriekanylering under USG-vejledning
Radial arterie vil blive kanyleret under USG-vejledning
Andre navne:
  • Radial arterie kateterisation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet punkteringssucces i forskellige arterielle steder
Tidsramme: intraoperativt
defineret ved antallet af nødvendige perkutane punkteringer og den samlede succesrate på stedet
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriernes anatomiske beskrivelse
Tidsramme: intraoperativt
Defineret ved USG-måling af arteriens dybde - (afstand fra huden til arteriens øvre væg), tværsnitsareal, arteriens diameter.
intraoperativt
Teknik til den ultralydsstyrede kanyle (i-plan/uden-af-plan)
Tidsramme: intraoperativt
USG-vejledningstilgangen vil blive evalueret
intraoperativt
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Blodforsyningsforstyrrelser, trofiske forandringer, hæmatom, arterievægsskade (aneurisme osv.), trombose.
24 timer postoperativt
Varighed af kateterisation
Tidsramme: Intraoperativt
Tid nødvendig for vellykket kateterisation
Intraoperativt
Interval mellem kateterisation og kateterfjernelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Interval mellem kateterisation og kateterfjernelse vil blive evalueret
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriel kateterisation

Kliniske forsøg med Ulnar arterie kanylering

3
Abonner