- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05258903
Ulnar arterie versus radial arterie kanylering hos pædiatriske patienter (ULNART)
Ulnar arterie versus radial arterie kanylering hos pædiatriske patienter: en prospektiv randomiseret non-inferioritetsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos pædiatriske patienter kan arteriekanylering være forbundet med en højere risiko for komplikationer. Det foretrukne punktursted er den radiale arterie eller den femorale arterie. Imidlertid er punktering af femoralisarterien sammenlignet med radialarterien baseret på observationsdata som en signifikant risikoside ved post-punkturkomplikationer. Den radiale arterie er den dominerende arterie i hånden, og den kollaterale forsyning (via ulnararterien) er ofte ikke i stand til at give tilstrækkelig perifer perfusion. Derfor er andre potentielle steder, der er egnede til arteriekanylering hos pædiatriske patienter, i øjeblikket ved at blive undersøgt med det primære mål at øge sikkerheden og reducere risikoen for komplikationer efter punktering. Ifølge offentliggjorte undersøgelser er de potentielle alternativer: posterior tibial arterie og ulnar arterie. Begge arterier har sammenlignelige dimensioner med radial arterie og kan bruges til USG-styret kanylering. I dette prospektive randomiserede forsøg vil patienter med klinisk indikation for arteriel kanylering (højrisikokirurgi, respirationssvigt, kredsløbssvigt), der skal opereres under generel anæstesi, og pædiatriske patienter indlagt på den pædiatriske intensivafdeling (PICU) blive randomiseret i form af forseglet kuverter ind i a.radialis- og a.ulnaris-gruppen som det indledende sted for arteriel kateterisering. Ultralydsmåling (USG) af begge arterier vil blive udført før kanyleringen. Kateteriseringens succesrate (antal perkutane punkteringer) og den samlede succesrate vil blive evalueret. Arterien vil blive kanyleret under USG-kontrol, indledningsvis set i plan, kun i tilfælde af utilstrækkeligt billede, eller efter 2 mislykkede forsøg, kan tilgangen ud af planet bruges. De maksimale 5 perkutane forsøg og 10 minutter kunne bruges til det indledende (randomiserede) sted for kanylering). I tilfælde af kanyleringsfejl kan den anden arterie bruges til kanylering. Hyppigheden af komplikationer i 24 timer efter kanylering vil blive evalueret. Arteriekateteret forbliver på plads, indtil den kliniske indikation forbliver.
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jozef UO Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
- Telefonnummer: +420532234696
- E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Václav Vafek, MD
- Telefonnummer: +420532234696
- E-mail: Vafek.Vaclav@fnbrno.cz
Studiesteder
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Tjekkiet, 62500
- Rekruttering
- Brno University Hospital
-
Kontakt:
- Jozef Klučka, MD
- Telefonnummer: 00420 532234696
- E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz
-
Kontakt:
- Petr Štourač, assoc.prof.MD.Ph.D.
- Telefonnummer: 00420 532234404
- E-mail: stourac.petr@fnbrno.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter (1-6 år)
- højrisikokirurgi (betydeligt blodtab eller hæmodynamisk ustabilitet)
- kritisk syge patienter på PICU (respirationssvigt, kredsløbssvigt)
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nægtede at deltage
- arteriel kateterisation ikke klinisk relevant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ulnar arterie
Ulnar arterie kanylering under USG-vejledning
|
Ulnar arterie vil blive kanyleret under USG-vejledning
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Radial arterie
Radial arteriekanylering under USG-vejledning
|
Radial arterie vil blive kanyleret under USG-vejledning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlet punkteringssucces i forskellige arterielle steder
Tidsramme: intraoperativt
|
defineret ved antallet af nødvendige perkutane punkteringer og den samlede succesrate på stedet
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arteriernes anatomiske beskrivelse
Tidsramme: intraoperativt
|
Defineret ved USG-måling af arteriens dybde - (afstand fra huden til arteriens øvre væg), tværsnitsareal, arteriens diameter.
|
intraoperativt
|
Teknik til den ultralydsstyrede kanyle (i-plan/uden-af-plan)
Tidsramme: intraoperativt
|
USG-vejledningstilgangen vil blive evalueret
|
intraoperativt
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Blodforsyningsforstyrrelser, trofiske forandringer, hæmatom, arterievægsskade (aneurisme osv.), trombose.
|
24 timer postoperativt
|
Varighed af kateterisation
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid nødvendig for vellykket kateterisation
|
Intraoperativt
|
Interval mellem kateterisation og kateterfjernelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Interval mellem kateterisation og kateterfjernelse vil blive evalueret
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KDAR FN Brno Artery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arteriel kateterisation
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med Ulnar arterie kanylering
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteDr Christopher Doherty; Dr Thomas MillerAfsluttetAlvorlig kompressiv ulnar nerveneuropati (McGowan Grade III)
-
Riphah International UniversityAfsluttetCervikal RadikulopatiPakistan
-
Beijing Jishuitan HospitalIkke rekrutterer endnuPrimær slidgigt, albue | Ulnar nervefrigivelseKina
-
University of ChicagoTrukket tilbage
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetAnæstesi | Pædiatri | Radial arterie | Ulnar arterieEgypten
-
Fraser Orthopaedic Research SocietyAfsluttet
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetStjæle syndrom | Arteriovenøse fistler | Nyresvigt, slutstadieDet Forenede Kongerige