- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05258903
Ulnar arterie versus radial arterie kanylering hos pediatriske pasienter (ULNART)
Ulnar arterie versus radial arterie kanylering hos pediatriske pasienter: en prospektiv randomisert ikke-inferioritetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pediatriske pasienter kan arteriekanylering være assosiert med høyere risiko for komplikasjoner. Det foretrukne punkteringsstedet er den radiale arterien eller den femorale arterien. Imidlertid er punktering av femoralarterien sammenlignet med radialarterien basert på observasjonsdata som en signifikant risikoside ved postpunksjonskomplikasjoner. Den radiale arterien er den dominerende arterien i hånden, og kollateraltilførselen (via ulnararterien) er ofte ikke i stand til å gi tilstrekkelig perifer perfusjon. Derfor blir andre potensielle steder egnet for arteriekanylering hos pediatriske pasienter for tiden undersøkt med det primære målet å øke sikkerheten og redusere risikoen for komplikasjoner etter punktering. I følge publiserte studier er de potensielle alternativene: posterior tibial arterie og ulnar arterie. Begge arteriene har sammenlignbare dimensjoner med radial arterie og kan brukes til USG-veiledet kanylering. I denne prospektive randomiserte studien vil pasienter med klinisk indikasjon for arteriell kanylering (høyrisikokirurgi, respirasjonssvikt, sirkulasjonssvikt) som gjennomgår kirurgi under generell anestesi og pediatriske pasienter innlagt på pediatrisk intensivavdeling (PICU) randomiseres i form av forseglet konvolutter inn i a.radialis- og a.ulnaris-gruppen som det første stedet for arteriell kateterisering. Ultralydmåling (USG) av begge arteriene vil bli utført før kanylering. Kateteriseringssuksessraten (antall perkutane punkteringer) og den totale suksessraten vil bli evaluert. Arterien vil bli kanylert under USG-kontroll, først i planvisning, bare i tilfelle utilstrekkelig bilde, eller etter 2 mislykkede forsøk, kan tilnærmingen utenfor planet brukes. Maksimalt 5 perkutane forsøk og 10 minutter kan brukes til det første (randomiserte) stedet for kanylering). Ved kanylesvikt kan den andre arterien brukes til kanylering. Graden av komplikasjoner innen 24 timer etter kanylering vil bli evaluert. Arteriekateteret vil forbli på plass til den kliniske indikasjonen gjenstår.
.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jozef UO Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
- Telefonnummer: +420532234696
- E-post: klucka.jozef@fnbrno.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Václav Vafek, MD
- Telefonnummer: +420532234696
- E-post: Vafek.Vaclav@fnbrno.cz
Studiesteder
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Tsjekkia, 62500
- Rekruttering
- Brno University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jozef Klučka, MD
- Telefonnummer: 00420 532234696
- E-post: klucka.jozef@fnbrno.cz
-
Ta kontakt med:
- Petr Štourač, assoc.prof.MD.Ph.D.
- Telefonnummer: 00420 532234404
- E-post: stourac.petr@fnbrno.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter (1-6 år)
- høyrisikokirurgi (betydelig blodtap eller hemodynamisk ustabilitet)
- kritisk syke pasienter ved PICU (respirasjonssvikt, sirkulasjonssvikt)
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nektet å delta
- arteriell kateterisering ikke klinisk relevant
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ulnar arterie
Ulnar arteriekanylering under USG-veiledning
|
Ulnar arterie vil bli kanylert under USG veiledning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Radial arterie
Radial arteriekanylering under USG-veiledning
|
Radial arterie vil bli kanylert under USG-veiledning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
generell punkteringssuksess på forskjellige arterielle steder
Tidsramme: intraoperativt
|
definert av antall nødvendige perkutane punkteringer og total suksessrate på stedet
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteries anatomisk beskrivelse
Tidsramme: intraoperativt
|
Definert ved USG-måling av dybden til arterien - (avstand fra huden til den øvre veggen av arterien), tverrsnittsareal, arteriens diameter.
|
intraoperativt
|
|
Teknikk for den ultralydstyrte kanylen (i-planet/ut-av-planet)
Tidsramme: intraoperativt
|
USG-veiledningstilnærmingen vil bli evaluert
|
intraoperativt
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Blodforsyningsforstyrrelse, trofiske forandringer, hematom, skade på arterieveggen (aneurisme etc.), trombose.
|
24 timer postoperativt
|
|
Varighet av kateterisering
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid som trengs for vellykket kateterisering
|
Intraoperativt
|
|
Intervall mellom kateterisering og kateterfjerning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Intervallet mellom kateterisering og kateterfjerning vil bli evaluert
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KDAR FN Brno Artery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .