Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulnar arterie versus radial arterie kanylering hos pediatriske pasienter (ULNART)

26. juli 2023 oppdatert av: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Ulnar arterie versus radial arterie kanylering hos pediatriske pasienter: en prospektiv randomisert ikke-inferioritetsstudie

Arteriell kanylering er indisert i flere kliniske settinger: høyrisikokirurgi, respirasjonssvikt, sirkulasjonssvikt. De mulige anatomiske stedene for kanylering er: a.radialis, a.brachialis, a. femoralis. Imidlertid er de mest rapporterte komplikasjonene hos barn i førskolealder assosiert med arterier i lårben og arm. Derfor søkes det etter alternative kanyleringssteder som ulnararterie, tibial posterior arterie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos pediatriske pasienter kan arteriekanylering være assosiert med høyere risiko for komplikasjoner. Det foretrukne punkteringsstedet er den radiale arterien eller den femorale arterien. Imidlertid er punktering av femoralarterien sammenlignet med radialarterien basert på observasjonsdata som en signifikant risikoside ved postpunksjonskomplikasjoner. Den radiale arterien er den dominerende arterien i hånden, og kollateraltilførselen (via ulnararterien) er ofte ikke i stand til å gi tilstrekkelig perifer perfusjon. Derfor blir andre potensielle steder egnet for arteriekanylering hos pediatriske pasienter for tiden undersøkt med det primære målet å øke sikkerheten og redusere risikoen for komplikasjoner etter punktering. I følge publiserte studier er de potensielle alternativene: posterior tibial arterie og ulnar arterie. Begge arteriene har sammenlignbare dimensjoner med radial arterie og kan brukes til USG-veiledet kanylering. I denne prospektive randomiserte studien vil pasienter med klinisk indikasjon for arteriell kanylering (høyrisikokirurgi, respirasjonssvikt, sirkulasjonssvikt) som gjennomgår kirurgi under generell anestesi og pediatriske pasienter innlagt på pediatrisk intensivavdeling (PICU) randomiseres i form av forseglet konvolutter inn i a.radialis- og a.ulnaris-gruppen som det første stedet for arteriell kateterisering. Ultralydmåling (USG) av begge arteriene vil bli utført før kanylering. Kateteriseringssuksessraten (antall perkutane punkteringer) og den totale suksessraten vil bli evaluert. Arterien vil bli kanylert under USG-kontroll, først i planvisning, bare i tilfelle utilstrekkelig bilde, eller etter 2 mislykkede forsøk, kan tilnærmingen utenfor planet brukes. Maksimalt 5 perkutane forsøk og 10 minutter kan brukes til det første (randomiserte) stedet for kanylering). Ved kanylesvikt kan den andre arterien brukes til kanylering. Graden av komplikasjoner innen 24 timer etter kanylering vil bli evaluert. Arteriekateteret vil forbli på plass til den kliniske indikasjonen gjenstår.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tsjekkia, 62500
        • Rekruttering
        • Brno University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter (1-6 år)
  • høyrisikokirurgi (betydelig blodtap eller hemodynamisk ustabilitet)
  • kritisk syke pasienter ved PICU (respirasjonssvikt, sirkulasjonssvikt)
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å delta
  • arteriell kateterisering ikke klinisk relevant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ulnar arterie
Ulnar arteriekanylering under USG-veiledning
Ulnar arterie vil bli kanylert under USG veiledning
Andre navn:
  • Ulnar arterie kateterisering
Aktiv komparator: Radial arterie
Radial arteriekanylering under USG-veiledning
Radial arterie vil bli kanylert under USG-veiledning
Andre navn:
  • Radial arterie kateterisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
generell punkteringssuksess på forskjellige arterielle steder
Tidsramme: intraoperativt
definert av antall nødvendige perkutane punkteringer og total suksessrate på stedet
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteries anatomisk beskrivelse
Tidsramme: intraoperativt
Definert ved USG-måling av dybden til arterien - (avstand fra huden til den øvre veggen av arterien), tverrsnittsareal, arteriens diameter.
intraoperativt
Teknikk for den ultralydstyrte kanylen (i-planet/ut-av-planet)
Tidsramme: intraoperativt
USG-veiledningstilnærmingen vil bli evaluert
intraoperativt
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Blodforsyningsforstyrrelse, trofiske forandringer, hematom, skade på arterieveggen (aneurisme etc.), trombose.
24 timer postoperativt
Varighet av kateterisering
Tidsramme: Intraoperativt
Tid som trengs for vellykket kateterisering
Intraoperativt
Intervall mellom kateterisering og kateterfjerning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Intervallet mellom kateterisering og kateterfjerning vil bli evaluert
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere