- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05258903
Канюляция локтевой артерии в сравнении с канюляцией лучевой артерии у педиатрических пациентов (ULNART)
Канюлирование локтевой артерии в сравнении с лучевой артерией у детей: проспективное рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У детей канюлирование артерий может быть связано с более высоким риском осложнений. Предпочтительным местом пункции является лучевая артерия или бедренная артерия. Однако пункция бедренной артерии по сравнению с лучевой артерией, по данным наблюдений, является значимой стороной риска постпункционных осложнений. Лучевая артерия является доминирующей артерией руки, и ее коллатеральное кровоснабжение (через локтевую артерию) часто не может обеспечить адекватную периферическую перфузию. Таким образом, в настоящее время изучаются другие потенциальные места, подходящие для канюляции артерий у детей, с основной целью повышения безопасности и снижения риска постпункционных осложнений. Согласно опубликованным исследованиям, потенциальными альтернативами являются: задняя большеберцовая артерия и локтевая артерия. Обе артерии имеют сравнимые размеры с лучевой артерией и могут использоваться для канюляции под контролем УЗИ. В этом проспективном рандомизированном исследовании пациенты с клиническими показаниями к катетеризации артерий (хирургическое вмешательство высокого риска, дыхательная недостаточность, недостаточность кровообращения), перенесшие операцию под общей анестезией, и педиатрические пациенты, поступившие в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU), будут рандомизированы в виде закрытых огибает группу a.radialis и a.ulnaris в качестве начального места катетеризации артерий. Ультразвуковое (УЗИ) измерение обеих артерий будет выполнено перед канюляцией. Будет оцениваться показатель успеха катетеризации (количество чрескожных проколов) и общий показатель успеха. Артерия будет канюлирована под контролем УЗИ, первоначально в проекции в плоскости, только в случае недостаточного изображения или после 2 неудачных попыток может быть использован внеплоскостной доступ. Максимум 5 чрескожных попыток и 10 минут могут быть использованы для начального (рандомизированного) места канюляции). В случае неудачи канюляции для канюляции можно использовать другую артерию. Будет оцениваться частота осложнений через 24 часа после катетеризации. Артериальный катетер будет оставаться на месте до тех пор, пока не сохранятся клинические показания.
.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jozef UO Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
- Номер телефона: +420532234696
- Электронная почта: klucka.jozef@fnbrno.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Václav Vafek, MD
- Номер телефона: +420532234696
- Электронная почта: Vafek.Vaclav@fnbrno.cz
Места учебы
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Чехия, 62500
- Рекрутинг
- Brno University Hospital
-
Контакт:
- Jozef Klučka, MD
- Номер телефона: 00420 532234696
- Электронная почта: klucka.jozef@fnbrno.cz
-
Контакт:
- Petr Štourač, assoc.prof.MD.Ph.D.
- Номер телефона: 00420 532234404
- Электронная почта: stourac.petr@fnbrno.cz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты (1-6 лет)
- операция высокого риска (значительная кровопотеря или гемодинамическая нестабильность)
- критически больные пациенты в PICU (дыхательная недостаточность, недостаточность кровообращения)
- информированное согласие
Критерий исключения:
- отказался участвовать
- артериальная катетеризация не имеет клинического значения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Локтевая артерия
Канюляция локтевой артерии под контролем УЗИ
|
Локтевая артерия будет канюлирована под контролем УЗИ.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Радиальная артерия
Канюлирование лучевой артерии под контролем УЗИ
|
Лучевая артерия будет канюлирована под контролем УЗИ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
общий успех пункции в различных артериальных участках
Временное ограничение: интраоперационно
|
определяется количеством требуемых чрескожных проколов и общей вероятностью успеха сайта
|
интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анатомическое описание артерий
Временное ограничение: интраоперационно
|
Определяют с помощью УЗИ глубину артерии - (расстояние от кожи до верхней стенки артерии), площадь поперечного сечения, диаметр артерии.
|
интраоперационно
|
Техника канюляции под ультразвуковым контролем (в плоскости/вне плоскости)
Временное ограничение: интраоперационно
|
Подход к руководству правительства США будет оцениваться
|
интраоперационно
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Нарушение кровоснабжения, трофические изменения, гематомы, повреждение артериальной стенки (аневризмы и др.), тромбоз.
|
24 часа после операции
|
Продолжительность катетеризации
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Время, необходимое для успешной катетеризации
|
Интраоперационно
|
Интервал между катетеризацией и удалением катетера
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Будет оцениваться интервал между катетеризацией и удалением катетера.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KDAR FN Brno Artery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .