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Canulação da Artéria Ulnar versus Artéria Radial em Pacientes Pediátricos (ULNART)

26 de julho de 2023 atualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Canulação da artéria ulnar versus artéria radial em pacientes pediátricos: um estudo prospectivo randomizado de não inferioridade

A canulação arterial é indicada em vários cenários clínicos: cirurgia de alto risco, insuficiência respiratória, insuficiência circulatória. Os possíveis sítios anatômicos de canulação são: a.radialis, a.brachialis, a. femoralis. No entanto, as complicações mais relatadas em crianças em idade pré-escolar estão associadas às artérias femoral e braquial. Portanto, locais alternativos de canulação estão sendo pesquisados ​​como artéria ulnar, artéria tibial posterior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em pacientes pediátricos, a canulação da artéria pode estar associada a um maior risco de complicações. O local de punção preferido é a artéria radial ou a artéria femoral. No entanto, a punção da artéria femoral em comparação com a artéria radial é baseada em dados observacionais como um lado de risco significativo de complicações pós-punção. A artéria radial é a artéria dominante da mão, e o suprimento colateral (através da artéria ulnar) muitas vezes é incapaz de fornecer perfusão periférica adequada. Portanto, outros potenciais locais adequados para canulação arterial em pacientes pediátricos estão sendo investigados com o objetivo principal de aumentar a segurança e reduzir o risco de complicações pós-punção. De acordo com os estudos publicados, as possíveis alternativas são: artéria tibial posterior e artéria ulnar. Ambas as artérias têm dimensões comparáveis ​​com a artéria radial e podem ser usadas para canulação guiada por USG. Neste estudo prospectivo randomizado, pacientes com indicação clínica para canulação arterial (cirurgia de alto risco, insuficiência respiratória, insuficiência circulatória) submetidos a cirurgia sob anestesia geral e pacientes pediátricos internados na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) serão randomizados na forma de envolve os grupos a.radialis e a.ulnaris como o local inicial de cateterização arterial. A medição por ultrassom (USG) de ambas as artérias será realizada antes da canulação. A taxa de sucesso do cateterismo (número de punções percutâneas) e a taxa de sucesso geral serão avaliadas. A artéria será canulada sob controle de USG, inicialmente em visão plana, somente em caso de imagem insuficiente, ou após 2 tentativas sem sucesso, a abordagem fora do plano poderá ser usada. O máximo de 5 tentativas percutâneas e 10 minutos podem ser usados ​​para o local inicial (randomizado) de canulação). Em caso de falha na canulação, a outra artéria poderia ser utilizada para a canulação. A taxa de complicações em 24 horas após a canulação será avaliada. O cateter arterial permanecerá no local até que a indicação clínica permaneça.

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Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jozef UO Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
  • Número de telefone: +420532234696
  • E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tcheca, 62500
        • Recrutamento
        • Brno University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos (1 a 6 anos)
  • cirurgia de alto risco (perda significativa de sangue ou instabilidade hemodinâmica)
  • pacientes criticamente enfermos na UTIP (insuficiência respiratória, insuficiência circulatória)
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • recusou-se a participar
  • cateterismo arterial não clinicamente relevante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Artéria ulnar
Canulação da artéria ulnar sob orientação do USG
A artéria ulnar será canulada sob orientação do USG
Outros nomes:
  • Cateterização da artéria ulnar
Comparador Ativo: Artéria radial
Canulação da artéria radial sob orientação do USG
A artéria radial será canulada sob orientação do USG
Outros nomes:
  • Cateterização da artéria radial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso geral da punção em diferentes locais arteriais
Prazo: intraoperatoriamente
definido pelo número de punções percutâneas necessárias e taxa geral de sucesso do local
intraoperatoriamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição anatômica das artérias
Prazo: intraoperatoriamente
Definido pela medida USG da profundidade da artéria - (distância da pele até a parede superior da artéria), área transversal, diâmetro da artéria.
intraoperatoriamente
Técnica da canulação guiada por ultrassom (no plano/fora do plano)
Prazo: intraoperatoriamente
A abordagem de orientação do USG será avaliada
intraoperatoriamente
Incidência de complicações
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Distúrbio do suprimento sanguíneo, alterações tróficas, hematoma, lesão da parede arterial (aneurisma, etc.), trombose.
24 horas de pós-operatório
Duração do cateterismo
Prazo: No intraoperatório
Tempo necessário para cateterização bem-sucedida
No intraoperatório
Intervalo entre o cateterismo e a retirada do cateter
Prazo: 24 horas de pós-operatório
O intervalo entre a cateterização e a retirada do cateter será avaliado
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KDAR FN Brno Artery

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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