- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05258903
Canulação da Artéria Ulnar versus Artéria Radial em Pacientes Pediátricos (ULNART)
Canulação da artéria ulnar versus artéria radial em pacientes pediátricos: um estudo prospectivo randomizado de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes pediátricos, a canulação da artéria pode estar associada a um maior risco de complicações. O local de punção preferido é a artéria radial ou a artéria femoral. No entanto, a punção da artéria femoral em comparação com a artéria radial é baseada em dados observacionais como um lado de risco significativo de complicações pós-punção. A artéria radial é a artéria dominante da mão, e o suprimento colateral (através da artéria ulnar) muitas vezes é incapaz de fornecer perfusão periférica adequada. Portanto, outros potenciais locais adequados para canulação arterial em pacientes pediátricos estão sendo investigados com o objetivo principal de aumentar a segurança e reduzir o risco de complicações pós-punção. De acordo com os estudos publicados, as possíveis alternativas são: artéria tibial posterior e artéria ulnar. Ambas as artérias têm dimensões comparáveis com a artéria radial e podem ser usadas para canulação guiada por USG. Neste estudo prospectivo randomizado, pacientes com indicação clínica para canulação arterial (cirurgia de alto risco, insuficiência respiratória, insuficiência circulatória) submetidos a cirurgia sob anestesia geral e pacientes pediátricos internados na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) serão randomizados na forma de envolve os grupos a.radialis e a.ulnaris como o local inicial de cateterização arterial. A medição por ultrassom (USG) de ambas as artérias será realizada antes da canulação. A taxa de sucesso do cateterismo (número de punções percutâneas) e a taxa de sucesso geral serão avaliadas. A artéria será canulada sob controle de USG, inicialmente em visão plana, somente em caso de imagem insuficiente, ou após 2 tentativas sem sucesso, a abordagem fora do plano poderá ser usada. O máximo de 5 tentativas percutâneas e 10 minutos podem ser usados para o local inicial (randomizado) de canulação). Em caso de falha na canulação, a outra artéria poderia ser utilizada para a canulação. A taxa de complicações em 24 horas após a canulação será avaliada. O cateter arterial permanecerá no local até que a indicação clínica permaneça.
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Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jozef UO Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
- Número de telefone: +420532234696
- E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz
Estude backup de contato
- Nome: Václav Vafek, MD
- Número de telefone: +420532234696
- E-mail: Vafek.Vaclav@fnbrno.cz
Locais de estudo
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South Moravian Region
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Brno, South Moravian Region, Tcheca, 62500
- Recrutamento
- Brno University Hospital
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Contato:
- Jozef Klučka, MD
- Número de telefone: 00420 532234696
- E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz
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Contato:
- Petr Štourač, assoc.prof.MD.Ph.D.
- Número de telefone: 00420 532234404
- E-mail: stourac.petr@fnbrno.cz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos (1 a 6 anos)
- cirurgia de alto risco (perda significativa de sangue ou instabilidade hemodinâmica)
- pacientes criticamente enfermos na UTIP (insuficiência respiratória, insuficiência circulatória)
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- recusou-se a participar
- cateterismo arterial não clinicamente relevante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Artéria ulnar
Canulação da artéria ulnar sob orientação do USG
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A artéria ulnar será canulada sob orientação do USG
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Artéria radial
Canulação da artéria radial sob orientação do USG
|
A artéria radial será canulada sob orientação do USG
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso geral da punção em diferentes locais arteriais
Prazo: intraoperatoriamente
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definido pelo número de punções percutâneas necessárias e taxa geral de sucesso do local
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intraoperatoriamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição anatômica das artérias
Prazo: intraoperatoriamente
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Definido pela medida USG da profundidade da artéria - (distância da pele até a parede superior da artéria), área transversal, diâmetro da artéria.
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intraoperatoriamente
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Técnica da canulação guiada por ultrassom (no plano/fora do plano)
Prazo: intraoperatoriamente
|
A abordagem de orientação do USG será avaliada
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intraoperatoriamente
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Incidência de complicações
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Distúrbio do suprimento sanguíneo, alterações tróficas, hematoma, lesão da parede arterial (aneurisma, etc.), trombose.
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24 horas de pós-operatório
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Duração do cateterismo
Prazo: No intraoperatório
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Tempo necessário para cateterização bem-sucedida
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No intraoperatório
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Intervalo entre o cateterismo e a retirada do cateter
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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O intervalo entre a cateterização e a retirada do cateter será avaliado
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KDAR FN Brno Artery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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