Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arteria łokciowa a kaniulacja tętnicy promieniowej u pacjentów pediatrycznych (ULNART)

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Arteria łokciowa a kaniulacja tętnicy promieniowej u pacjentów pediatrycznych: prospektywne randomizowane badanie non-inferiority

Kaniulacja tętnic jest wskazana w kilku sytuacjach klinicznych: operacja wysokiego ryzyka, niewydolność oddechowa, niewydolność krążenia. Możliwe anatomiczne miejsca kaniulacji to: a.radialis, a.brachialis, a. kości udowej. Jednak najczęściej zgłaszane powikłania u dzieci w wieku przedszkolnym dotyczą tętnic udowych i ramiennych. Dlatego poszukuje się alternatywnych miejsc kaniulacji, takich jak tętnica łokciowa, tętnica piszczelowa tylna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U dzieci i młodzieży kaniulacja tętnicy może wiązać się z większym ryzykiem powikłań. Preferowanym miejscem nakłucia jest tętnica promieniowa lub tętnica udowa. Jednak nakłucie tętnicy udowej w porównaniu z tętnicą promieniową opiera się na danych obserwacyjnych jako istotna strona ryzyka powikłań po nakłuciu. Tętnica promieniowa jest dominującą tętnicą ręki, a zaopatrzenie oboczne (poprzez tętnicę łokciową) często nie jest w stanie zapewnić odpowiedniej perfuzji obwodowej. Dlatego obecnie badane są inne potencjalne miejsca kaniulacji tętnic u pacjentów pediatrycznych, których głównym celem jest zwiększenie bezpieczeństwa i zmniejszenie ryzyka powikłań po nakłuciu. Według opublikowanych badań potencjalnymi alternatywami są: tętnica piszczelowa tylna i tętnica łokciowa. Obie tętnice mają wymiary porównywalne z tętnicą promieniową i mogą być użyte do kaniulacji pod kontrolą USG. W tym prospektywnym randomizowanym badaniu pacjenci ze wskazaniami klinicznymi do kaniulacji tętnic (operacja wysokiego ryzyka, niewydolność oddechowa, niewydolność krążenia) poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym oraz pacjenci pediatryczni przyjmowani na oddział intensywnej terapii dziecięcej (OIOM) zostaną losowo przydzieleni do otoczki w grupę a.radialis i a.ulnaris jako początkowe miejsce cewnikowania tętniczego. Przed kaniulacją zostanie wykonany pomiar ultrasonograficzny (USG) obu tętnic. Oceniony zostanie wskaźnik sukcesu cewnikowania (liczba nakłuć przezskórnych) i ogólny wskaźnik sukcesu. Kaniulację tętnicy przeprowadza się pod kontrolą USG, początkowo w projekcji w płaszczyźnie, dopiero w przypadku niedostatecznego obrazu lub po 2 nieudanych próbach można zastosować dostęp poza płaszczyzną. Maksymalnie 5 prób przezskórnych i 10 minut można wykorzystać do początkowego (randomizowanego) miejsca kaniulacji). W przypadku niepowodzenia kaniulacji można użyć drugiej tętnicy do kaniulacji. Oceniona zostanie częstość powikłań w ciągu 24 godzin po kaniulacji. Cewnik tętniczy pozostanie na miejscu do czasu ustąpienia wskazania klinicznego.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Czechy, 62500
        • Rekrutacyjny
        • Brno University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni (1 - 6 lat)
  • operacja wysokiego ryzyka (znaczna utrata krwi lub niestabilność hemodynamiczna)
  • krytycznie chorzy na OIT (niewydolność oddechowa, niewydolność krążenia)
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • odmówił udziału
  • cewnikowanie tętnic nie ma znaczenia klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tętnica łokciowa
Kaniulacja tętnicy łokciowej pod kontrolą USG
Procedura: Kaniulacja tętnicy łokciowej
Tętnica łokciowa zostanie kaniulowana pod kontrolą USG
Inne nazwy:
  • Cewnikowanie tętnicy łokciowej
Aktywny komparator: Tętnica promieniowa
Kaniulacja tętnicy promieniowej pod kontrolą USG
Procedura: Kaniulacja tętnicy promieniowej
Tętnica promieniowa zostanie kaniulowana pod kontrolą USG
Inne nazwy:
  • Cewnikowanie tętnicy promieniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny sukces nakłucia w różnych miejscach tętniczych
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
definiowana przez liczbę wymaganych nakłuć przezskórnych i ogólny wskaźnik powodzenia miejsca
śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis anatomiczny tętnic
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Określana przez USG pomiar głębokości tętnicy - (odległość od skóry do górnej ściany tętnicy), pola przekroju poprzecznego, średnicy tętnicy.
śródoperacyjnie
Technika kaniulacji pod kontrolą USG (in-plane/out-of-plane)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Podejście oparte na wskazówkach USG zostanie ocenione
śródoperacyjnie
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zaburzenia ukrwienia, zmiany troficzne, krwiak, uszkodzenie ściany tętnicy (tętniak itp.), zakrzepica.
24 godziny po operacji
Czas trwania cewnikowania
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Czas potrzebny do skutecznego cewnikowania
Śródoperacyjnie
Odstęp między cewnikowaniem a usunięciem cewnika
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Przerwa między cewnikowaniem a usunięciem cewnika zostanie oceniona
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brno University Hospital

Współpracownicy

Masaryk University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KDAR FN Brno Artery

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj