Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Canulation de l'artère ulnaire par rapport à l'artère radiale chez les patients pédiatriques (ULNART)

26 juillet 2023 mis à jour par: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Canulation de l'artère ulnaire par rapport à l'artère radiale chez les patients pédiatriques : une étude prospective randomisée de non-infériorité

La canulation artérielle est indiquée dans plusieurs contextes cliniques : chirurgie à haut risque, insuffisance respiratoire, insuffisance circulatoire. Les sites anatomiques possibles de canulation sont : a.radialis, a.brachialis, a. fémorale. Cependant, les complications les plus signalées chez les enfants d'âge préscolaire sont associées aux artères fémorales et brachiales. Par conséquent, des sites de canulation alternatifs sont recherchés comme l'artère ulnaire, l'artère tibiale postérieure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez les patients pédiatriques, la canulation artérielle peut être associée à un risque plus élevé de complications. Le site de ponction préféré est l'artère radiale ou l'artère fémorale. Cependant, la ponction de l'artère fémorale par rapport à l'artère radiale est basée sur des données d'observation comme un facteur de risque significatif de complications post-ponction. L'artère radiale est l'artère dominante de la main et l'apport collatéral (via l'artère ulnaire) est souvent incapable de fournir une perfusion périphérique adéquate. Par conséquent, d'autres sites potentiels adaptés à la canulation artérielle chez les patients pédiatriques sont actuellement à l'étude dans le but principal d'accroître la sécurité et de réduire le risque de complications post-ponction. Selon les études publiées, les alternatives potentielles sont : l'artère tibiale postérieure et l'artère ulnaire. Les deux artères ont des dimensions comparables à l'artère radiale et peuvent être utilisées pour la canulation guidée par USG. Dans cet essai prospectif randomisé, les patients présentant une indication clinique de canulation artérielle (chirurgie à haut risque, insuffisance respiratoire, insuffisance circulatoire) subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale et les patients pédiatriques admis en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) seront randomisés sous forme de enveloppes dans les groupes a.radialis et a.ulnaris comme site initial de cathétérisme artériel. La mesure par ultrasons (USG) des deux artères sera effectuée avant la canulation. Le taux de réussite du cathétérisme (nombre de ponctions percutanées) et le taux de réussite global seront évalués. L'artère sera canulée sous contrôle USG, initialement en vue dans le plan, uniquement en cas d'image insuffisante, ou après 2 tentatives infructueuses, l'approche hors du plan pourra être utilisée. Le maximum de 5 tentatives percutanées et de 10 minutes pourrait être utilisé pour le site initial (randomisé) de canulation). En cas d'échec de la canulation, l'autre artère peut être utilisée pour la canulation. Le taux de complications dans les 24 heures suivant la canulation sera évalué. Le cathéter artériel restera en place jusqu'à ce que l'indication clinique demeure.

.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jozef UO Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +420532234696
  • E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tchéquie, 62500
        • Recrutement
        • Brno University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques (1 à 6 ans)
  • chirurgie à haut risque (perte de sang importante ou instabilité hémodynamique)
  • patients gravement malades à l'USIP (insuffisance respiratoire, insuffisance circulatoire)
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • a refusé de participer
  • cathétérisme artériel non cliniquement pertinent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Artère ulnaire
Canulation de l'artère ulnaire sous guidage USG
L'artère ulnaire sera canulée sous la direction de l'USG
Autres noms:
  • Cathétérisme de l'artère ulnaire
Comparateur actif: Artère radiale
Canulation de l'artère radiale sous guidage USG
L'artère radiale sera canulée sous la direction de l'USG
Autres noms:
  • Cathétérisme de l'artère radiale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès global de ponction dans différents sites artériels
Délai: en peropératoire
défini par le nombre de ponctions percutanées requises et le taux de réussite global du site
en peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description anatomique des artères
Délai: en peropératoire
Défini par la mesure USG de la profondeur de l'artère - (distance de la peau à la paroi supérieure de l'artère), section transversale, diamètre de l'artère.
en peropératoire
Technique de la canulation guidée par ultrasons (dans le plan/hors du plan)
Délai: en peropératoire
L'approche d'orientation de l'USG sera évaluée
en peropératoire
Incidence des complications
Délai: 24 heures après l'opération
Trouble de l'irrigation sanguine, modifications trophiques, hématome, lésion de la paroi artérielle (anévrisme, etc.), thrombose.
24 heures après l'opération
Durée du cathétérisme
Délai: En peropératoire
Temps nécessaire pour un cathétérisme réussi
En peropératoire
Intervalle entre le cathétérisme et le retrait du cathéter
Délai: 24 heures après l'opération
L'intervalle entre le cathétérisme et le retrait du cathéter sera évalué
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Première publication (Réel)

28 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner