- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05258903
Canulation de l'artère ulnaire par rapport à l'artère radiale chez les patients pédiatriques (ULNART)
Canulation de l'artère ulnaire par rapport à l'artère radiale chez les patients pédiatriques : une étude prospective randomisée de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients pédiatriques, la canulation artérielle peut être associée à un risque plus élevé de complications. Le site de ponction préféré est l'artère radiale ou l'artère fémorale. Cependant, la ponction de l'artère fémorale par rapport à l'artère radiale est basée sur des données d'observation comme un facteur de risque significatif de complications post-ponction. L'artère radiale est l'artère dominante de la main et l'apport collatéral (via l'artère ulnaire) est souvent incapable de fournir une perfusion périphérique adéquate. Par conséquent, d'autres sites potentiels adaptés à la canulation artérielle chez les patients pédiatriques sont actuellement à l'étude dans le but principal d'accroître la sécurité et de réduire le risque de complications post-ponction. Selon les études publiées, les alternatives potentielles sont : l'artère tibiale postérieure et l'artère ulnaire. Les deux artères ont des dimensions comparables à l'artère radiale et peuvent être utilisées pour la canulation guidée par USG. Dans cet essai prospectif randomisé, les patients présentant une indication clinique de canulation artérielle (chirurgie à haut risque, insuffisance respiratoire, insuffisance circulatoire) subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale et les patients pédiatriques admis en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) seront randomisés sous forme de enveloppes dans les groupes a.radialis et a.ulnaris comme site initial de cathétérisme artériel. La mesure par ultrasons (USG) des deux artères sera effectuée avant la canulation. Le taux de réussite du cathétérisme (nombre de ponctions percutanées) et le taux de réussite global seront évalués. L'artère sera canulée sous contrôle USG, initialement en vue dans le plan, uniquement en cas d'image insuffisante, ou après 2 tentatives infructueuses, l'approche hors du plan pourra être utilisée. Le maximum de 5 tentatives percutanées et de 10 minutes pourrait être utilisé pour le site initial (randomisé) de canulation). En cas d'échec de la canulation, l'autre artère peut être utilisée pour la canulation. Le taux de complications dans les 24 heures suivant la canulation sera évalué. Le cathéter artériel restera en place jusqu'à ce que l'indication clinique demeure.
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Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jozef UO Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +420532234696
- E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Václav Vafek, MD
- Numéro de téléphone: +420532234696
- E-mail: Vafek.Vaclav@fnbrno.cz
Lieux d'étude
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South Moravian Region
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Brno, South Moravian Region, Tchéquie, 62500
- Recrutement
- Brno University Hospital
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Contact:
- Jozef Klučka, MD
- Numéro de téléphone: 00420 532234696
- E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz
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Contact:
- Petr Štourač, assoc.prof.MD.Ph.D.
- Numéro de téléphone: 00420 532234404
- E-mail: stourac.petr@fnbrno.cz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques (1 à 6 ans)
- chirurgie à haut risque (perte de sang importante ou instabilité hémodynamique)
- patients gravement malades à l'USIP (insuffisance respiratoire, insuffisance circulatoire)
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- a refusé de participer
- cathétérisme artériel non cliniquement pertinent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Artère ulnaire
Canulation de l'artère ulnaire sous guidage USG
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L'artère ulnaire sera canulée sous la direction de l'USG
Autres noms:
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Comparateur actif: Artère radiale
Canulation de l'artère radiale sous guidage USG
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L'artère radiale sera canulée sous la direction de l'USG
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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succès global de ponction dans différents sites artériels
Délai: en peropératoire
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défini par le nombre de ponctions percutanées requises et le taux de réussite global du site
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en peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Description anatomique des artères
Délai: en peropératoire
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Défini par la mesure USG de la profondeur de l'artère - (distance de la peau à la paroi supérieure de l'artère), section transversale, diamètre de l'artère.
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en peropératoire
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Technique de la canulation guidée par ultrasons (dans le plan/hors du plan)
Délai: en peropératoire
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L'approche d'orientation de l'USG sera évaluée
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en peropératoire
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Incidence des complications
Délai: 24 heures après l'opération
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Trouble de l'irrigation sanguine, modifications trophiques, hématome, lésion de la paroi artérielle (anévrisme, etc.), thrombose.
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24 heures après l'opération
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Durée du cathétérisme
Délai: En peropératoire
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Temps nécessaire pour un cathétérisme réussi
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En peropératoire
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Intervalle entre le cathétérisme et le retrait du cathéter
Délai: 24 heures après l'opération
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L'intervalle entre le cathétérisme et le retrait du cathéter sera évalué
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KDAR FN Brno Artery
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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