Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ulnaire slagader versus radiale slagadercanulatie bij pediatrische patiënten (ULNART)

26 juli 2023 bijgewerkt door: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Ulnaire arterie versus radiale arteriecanulatie bij pediatrische patiënten: een prospectieve gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie

Arteriële canulatie is geïndiceerd in verschillende klinische situaties: risicovolle chirurgie, respiratoire insufficiëntie, insufficiëntie van de bloedsomloop. De mogelijke anatomische locaties van canulatie zijn: a.radialis, a.brachialis, a. dijbeen. De meest gemelde complicaties bij kinderen in de voorschoolse leeftijd zijn echter geassocieerd met femorale en brachiale arteriën. Daarom wordt gezocht naar alternatieve canulatieplaatsen zoals ulnaire arterie, tibiale posterieure arterie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij pediatrische patiënten kan arteriële canulatie gepaard gaan met een hoger risico op complicaties. De voorkeursplaats voor punctie is de arteria radialis of de arteria femoralis. Echter, punctie van de dijbeenslagader in vergelijking met de radiale slagader is gebaseerd op observatiegegevens als een significante risicokant van post-punctiecomplicaties. De radiale slagader is de dominante slagader van de hand en de collaterale toevoer (via de ulnaire slagader) is vaak niet in staat om voldoende perifere perfusie te bieden. Daarom worden momenteel andere mogelijke locaties die geschikt zijn voor arteriële canulatie bij pediatrische patiënten onderzocht met als hoofddoel het verhogen van de veiligheid en het verminderen van het risico op complicaties na de punctie. Volgens gepubliceerde studies zijn de mogelijke alternatieven: achterste scheenbeenslagader en ellepijpslagader. Beide slagaders hebben vergelijkbare afmetingen met radiale slagader en kunnen worden gebruikt voor USG-geleide canulatie. In deze prospectieve gerandomiseerde studie zullen patiënten met een klinische indicatie voor arteriële canulatie (chirurgie met een hoog risico, respiratoire insufficiëntie, insufficiëntie van de bloedsomloop) die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie en pediatrische patiënten die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care (PICU) worden gerandomiseerd in de vorm van een verzegelde enveloppen in a.radialis en a.ulnaris groep als de eerste plaats van arteriële katheterisatie. Echografie (USG) meting van beide slagaders zal worden uitgevoerd vóór de canulatie. Het slagingspercentage van de katheterisatie (aantal percutane puncties) en het algehele slagingspercentage zullen worden geëvalueerd. De slagader wordt gecanuleerd onder USG-controle, aanvankelijk in in-plane-weergave, alleen in het geval van onvoldoende beeld, of na 2 mislukte pogingen, kan de out-of-plane-benadering worden gebruikt. De maximale 5 percutane pogingen en 10 minuten kunnen worden gebruikt voor de initiële (gerandomiseerde) plaats van canulatie). Als de canulatie mislukt, kan de andere slagader worden gebruikt voor canulatie. Het aantal complicaties binnen 24 uur na canulatie zal worden geëvalueerd. De arteriële katheter blijft op zijn plaats totdat de klinische indicatie behouden blijft.

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tsjechië, 62500
        • Werving
        • Brno University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten (1 - 6 jaar)
  • risicovolle operatie (aanzienlijk bloedverlies of hemodynamische instabiliteit)
  • ernstig zieke patiënten op de PICU (respiratoire insufficiëntie, insufficiëntie van de bloedsomloop)
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • weigerde mee te doen
  • arteriële katheterisatie niet klinisch relevant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ulnaire slagader
Ulnaire arteriecanulatie onder USG-begeleiding
Ulnaire slagader zal worden gecanuleerd onder begeleiding van USG
Andere namen:
  • Ulnaire slagadercatheterisatie
Actieve vergelijker: Polsslagader
Radiale slagadercanulatie onder USG-geleiding
Radiale slagader wordt gecanuleerd onder USG-begeleiding
Andere namen:
  • Radiale slagadercatheterisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algeheel punctiesucces op verschillende arteriële locaties
Tijdsspanne: intraoperatief
gedefinieerd door het aantal vereiste percutane puncties en het algehele slagingspercentage van de locatie
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagaders anatomische beschrijving
Tijdsspanne: intraoperatief
Gedefinieerd door USG-meting van de diepte van de slagader - (afstand van de huid tot de bovenwand van de slagader), dwarsdoorsnede, diameter van de slagader.
intraoperatief
Techniek van de echogeleide canulatie (in-plane/out-of-plane)
Tijdsspanne: intraoperatief
De begeleidingsaanpak van de USG wordt geëvalueerd
intraoperatief
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Bloedtoevoerstoornis, trofische veranderingen, hematoom, arteriële wandbeschadiging (aneurysma etc.), trombose.
24 uur postoperatief
Duur van de katheterisatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Tijd die nodig is voor een succesvolle katheterisatie
Intraoperatief
Interval tussen katheterisatie en katheterverwijdering
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Het interval tussen katheterisatie en katheterverwijdering zal worden geëvalueerd
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren