- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05258903
Ulnaire slagader versus radiale slagadercanulatie bij pediatrische patiënten (ULNART)
Ulnaire arterie versus radiale arteriecanulatie bij pediatrische patiënten: een prospectieve gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij pediatrische patiënten kan arteriële canulatie gepaard gaan met een hoger risico op complicaties. De voorkeursplaats voor punctie is de arteria radialis of de arteria femoralis. Echter, punctie van de dijbeenslagader in vergelijking met de radiale slagader is gebaseerd op observatiegegevens als een significante risicokant van post-punctiecomplicaties. De radiale slagader is de dominante slagader van de hand en de collaterale toevoer (via de ulnaire slagader) is vaak niet in staat om voldoende perifere perfusie te bieden. Daarom worden momenteel andere mogelijke locaties die geschikt zijn voor arteriële canulatie bij pediatrische patiënten onderzocht met als hoofddoel het verhogen van de veiligheid en het verminderen van het risico op complicaties na de punctie. Volgens gepubliceerde studies zijn de mogelijke alternatieven: achterste scheenbeenslagader en ellepijpslagader. Beide slagaders hebben vergelijkbare afmetingen met radiale slagader en kunnen worden gebruikt voor USG-geleide canulatie. In deze prospectieve gerandomiseerde studie zullen patiënten met een klinische indicatie voor arteriële canulatie (chirurgie met een hoog risico, respiratoire insufficiëntie, insufficiëntie van de bloedsomloop) die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie en pediatrische patiënten die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care (PICU) worden gerandomiseerd in de vorm van een verzegelde enveloppen in a.radialis en a.ulnaris groep als de eerste plaats van arteriële katheterisatie. Echografie (USG) meting van beide slagaders zal worden uitgevoerd vóór de canulatie. Het slagingspercentage van de katheterisatie (aantal percutane puncties) en het algehele slagingspercentage zullen worden geëvalueerd. De slagader wordt gecanuleerd onder USG-controle, aanvankelijk in in-plane-weergave, alleen in het geval van onvoldoende beeld, of na 2 mislukte pogingen, kan de out-of-plane-benadering worden gebruikt. De maximale 5 percutane pogingen en 10 minuten kunnen worden gebruikt voor de initiële (gerandomiseerde) plaats van canulatie). Als de canulatie mislukt, kan de andere slagader worden gebruikt voor canulatie. Het aantal complicaties binnen 24 uur na canulatie zal worden geëvalueerd. De arteriële katheter blijft op zijn plaats totdat de klinische indicatie behouden blijft.
.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jozef UO Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
- Telefoonnummer: +420532234696
- E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz
Studie Contact Back-up
- Naam: Václav Vafek, MD
- Telefoonnummer: +420532234696
- E-mail: Vafek.Vaclav@fnbrno.cz
Studie Locaties
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Tsjechië, 62500
- Werving
- Brno University Hospital
-
Contact:
- Jozef Klučka, MD
- Telefoonnummer: 00420 532234696
- E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz
-
Contact:
- Petr Štourač, assoc.prof.MD.Ph.D.
- Telefoonnummer: 00420 532234404
- E-mail: stourac.petr@fnbrno.cz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten (1 - 6 jaar)
- risicovolle operatie (aanzienlijk bloedverlies of hemodynamische instabiliteit)
- ernstig zieke patiënten op de PICU (respiratoire insufficiëntie, insufficiëntie van de bloedsomloop)
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- weigerde mee te doen
- arteriële katheterisatie niet klinisch relevant
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ulnaire slagader
Ulnaire arteriecanulatie onder USG-begeleiding
|
Ulnaire slagader zal worden gecanuleerd onder begeleiding van USG
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Polsslagader
Radiale slagadercanulatie onder USG-geleiding
|
Radiale slagader wordt gecanuleerd onder USG-begeleiding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algeheel punctiesucces op verschillende arteriële locaties
Tijdsspanne: intraoperatief
|
gedefinieerd door het aantal vereiste percutane puncties en het algehele slagingspercentage van de locatie
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagaders anatomische beschrijving
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Gedefinieerd door USG-meting van de diepte van de slagader - (afstand van de huid tot de bovenwand van de slagader), dwarsdoorsnede, diameter van de slagader.
|
intraoperatief
|
|
Techniek van de echogeleide canulatie (in-plane/out-of-plane)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De begeleidingsaanpak van de USG wordt geëvalueerd
|
intraoperatief
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Bloedtoevoerstoornis, trofische veranderingen, hematoom, arteriële wandbeschadiging (aneurysma etc.), trombose.
|
24 uur postoperatief
|
|
Duur van de katheterisatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijd die nodig is voor een succesvolle katheterisatie
|
Intraoperatief
|
|
Interval tussen katheterisatie en katheterverwijdering
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Het interval tussen katheterisatie en katheterverwijdering zal worden geëvalueerd
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KDAR FN Brno Artery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .