- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05258903
Ulnararterie versus Radialarterienkanülierung bei pädiatrischen Patienten (ULNART)
Ulnararterie versus Radialarterienkanülierung bei pädiatrischen Patienten: eine prospektive randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei pädiatrischen Patienten kann die Arterienkanülierung mit einem höheren Komplikationsrisiko verbunden sein. Die bevorzugte Punktionsstelle ist die A. radialis oder die A. femoralis. Allerdings ist die Punktion der Femoralarterie im Vergleich zur Radialarterie aufgrund von Beobachtungsdaten eine signifikante Risikoseite für postpunktionelle Komplikationen. Die A. radialis ist die dominante Arterie der Hand, und die kollaterale Versorgung (über die A. ulnaris) kann oft keine ausreichende periphere Durchblutung gewährleisten. Daher werden derzeit andere potenzielle Stellen untersucht, die für die Arterienkanülierung bei pädiatrischen Patienten geeignet sind, mit dem primären Ziel, die Sicherheit zu erhöhen und das Risiko von Komplikationen nach der Punktion zu verringern. Laut veröffentlichten Studien sind die möglichen Alternativen: Arteria tibialis posterior und Arteria ulnaris. Beide Arterien haben vergleichbare Abmessungen mit der Arteria radialis und können für eine USG-geführte Kanülierung verwendet werden. In dieser prospektiven randomisierten Studie werden Patienten mit klinischer Indikation zur arteriellen Kanülierung (Hochrisikochirurgie, Atemversagen, Kreislaufversagen), die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, und pädiatrische Patienten, die auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) aufgenommen werden, in Form von Versiegelung randomisiert Umschläge in die a.radialis- und a.ulnaris-Gruppe als Anfangsort der arteriellen Katheterisierung. Vor der Kanülierung wird eine Ultraschallmessung (USG) beider Arterien durchgeführt. Die Erfolgsrate der Katheterisierung (Anzahl der perkutanen Punktionen) und die Gesamterfolgsrate werden bewertet. Die Arterie wird unter USG-Kontrolle kanüliert, zunächst in In-Plane-Sicht, nur bei unzureichendem Bild oder nach 2 erfolglosen Versuchen kann der Out-of-Plane-Zugang verwendet werden. Die maximal 5 perkutanen Versuche und 10 Minuten könnten für die anfängliche (zufällige) Stelle der Kanülierung verwendet werden). Im Falle eines Kanülierungsversagens könnte die andere Arterie für die Kanülierung verwendet werden. Die Komplikationsrate innerhalb von 24 Stunden nach der Kanülierung wird bewertet. Der Arterienkatheter bleibt so lange an Ort und Stelle, bis die klinische Indikation fortbesteht.
.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jozef UO Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
- Telefonnummer: +420532234696
- E-Mail: klucka.jozef@fnbrno.cz
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Václav Vafek, MD
- Telefonnummer: +420532234696
- E-Mail: Vafek.Vaclav@fnbrno.cz
Studienorte
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Tschechien, 62500
- Rekrutierung
- Brno University Hospital
-
Kontakt:
- Jozef Klučka, MD
- Telefonnummer: 00420 532234696
- E-Mail: klucka.jozef@fnbrno.cz
-
Kontakt:
- Petr Štourač, assoc.prof.MD.Ph.D.
- Telefonnummer: 00420 532234404
- E-Mail: stourac.petr@fnbrno.cz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten (1 - 6 Jahre)
- Operation mit hohem Risiko (erheblicher Blutverlust oder hämodynamische Instabilität)
- Schwerkranke Patienten auf der PICU (Atemversagen, Kreislaufversagen)
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- verweigerte die Teilnahme
- arterielle Katheterisierung klinisch nicht relevant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ulnararterie
Ulnararterienkanülierung unter USG-Anleitung
|
Ulnararterie wird unter USG-Anleitung kanüliert
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Speichenarterie
Kanülierung der Arteria radialis unter USG-Anleitung
|
Radialarterie wird unter USG-Anleitung kanüliert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtpunktionserfolg an verschiedenen arteriellen Stellen
Zeitfenster: intraoperativ
|
definiert durch die Anzahl der erforderlichen perkutanen Punktionen und die Gesamterfolgsrate der Stelle
|
intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anatomische Beschreibung der Arterien
Zeitfenster: intraoperativ
|
Definiert durch USG-Messung der Tiefe der Arterie - (Abstand von der Haut zur oberen Wand der Arterie), Querschnittsfläche, Durchmesser der Arterie.
|
intraoperativ
|
Technik der ultraschallgeführten Kanülierung (in-plane/out-of-plane)
Zeitfenster: intraoperativ
|
Der USG-Leitlinienansatz wird evaluiert
|
intraoperativ
|
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Durchblutungsstörung, trophische Veränderungen, Hämatom, Arterienwandverletzung (Aneurysma etc.), Thrombose.
|
24 Stunden postoperativ
|
Dauer der Katheterisierung
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Benötigte Zeit für eine erfolgreiche Katheterisierung
|
Intraoperativ
|
Intervall zwischen Katheterisierung und Katheterentfernung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Das Intervall zwischen Katheterisierung und Entfernung des Katheters wird bewertet
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KDAR FN Brno Artery
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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