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Ulnararterie versus Radialarterienkanülierung bei pädiatrischen Patienten (ULNART)

26. Juli 2023 aktualisiert von: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Ulnararterie versus Radialarterienkanülierung bei pädiatrischen Patienten: eine prospektive randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Die arterielle Kanülierung ist in mehreren klinischen Situationen indiziert: Hochrisikochirurgie, Atemversagen, Kreislaufversagen. Die möglichen anatomischen Kanülierungsstellen sind: a.radialis, a.brachialis, a. Oberschenkel. Die am häufigsten berichteten Komplikationen bei Kindern im Vorschulalter sind jedoch mit den Femoral- und Brachialarterien verbunden. Daher werden alternative Kanülierungsstellen als Arteria ulnaris, Arteria tibialis posterior gesucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei pädiatrischen Patienten kann die Arterienkanülierung mit einem höheren Komplikationsrisiko verbunden sein. Die bevorzugte Punktionsstelle ist die A. radialis oder die A. femoralis. Allerdings ist die Punktion der Femoralarterie im Vergleich zur Radialarterie aufgrund von Beobachtungsdaten eine signifikante Risikoseite für postpunktionelle Komplikationen. Die A. radialis ist die dominante Arterie der Hand, und die kollaterale Versorgung (über die A. ulnaris) kann oft keine ausreichende periphere Durchblutung gewährleisten. Daher werden derzeit andere potenzielle Stellen untersucht, die für die Arterienkanülierung bei pädiatrischen Patienten geeignet sind, mit dem primären Ziel, die Sicherheit zu erhöhen und das Risiko von Komplikationen nach der Punktion zu verringern. Laut veröffentlichten Studien sind die möglichen Alternativen: Arteria tibialis posterior und Arteria ulnaris. Beide Arterien haben vergleichbare Abmessungen mit der Arteria radialis und können für eine USG-geführte Kanülierung verwendet werden. In dieser prospektiven randomisierten Studie werden Patienten mit klinischer Indikation zur arteriellen Kanülierung (Hochrisikochirurgie, Atemversagen, Kreislaufversagen), die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, und pädiatrische Patienten, die auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) aufgenommen werden, in Form von Versiegelung randomisiert Umschläge in die a.radialis- und a.ulnaris-Gruppe als Anfangsort der arteriellen Katheterisierung. Vor der Kanülierung wird eine Ultraschallmessung (USG) beider Arterien durchgeführt. Die Erfolgsrate der Katheterisierung (Anzahl der perkutanen Punktionen) und die Gesamterfolgsrate werden bewertet. Die Arterie wird unter USG-Kontrolle kanüliert, zunächst in In-Plane-Sicht, nur bei unzureichendem Bild oder nach 2 erfolglosen Versuchen kann der Out-of-Plane-Zugang verwendet werden. Die maximal 5 perkutanen Versuche und 10 Minuten könnten für die anfängliche (zufällige) Stelle der Kanülierung verwendet werden). Im Falle eines Kanülierungsversagens könnte die andere Arterie für die Kanülierung verwendet werden. Die Komplikationsrate innerhalb von 24 Stunden nach der Kanülierung wird bewertet. Der Arterienkatheter bleibt so lange an Ort und Stelle, bis die klinische Indikation fortbesteht.

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Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tschechien, 62500
        • Rekrutierung
        • Brno University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (1 - 6 Jahre)
  • Operation mit hohem Risiko (erheblicher Blutverlust oder hämodynamische Instabilität)
  • Schwerkranke Patienten auf der PICU (Atemversagen, Kreislaufversagen)
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • verweigerte die Teilnahme
  • arterielle Katheterisierung klinisch nicht relevant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ulnararterie
Ulnararterienkanülierung unter USG-Anleitung
Ulnararterie wird unter USG-Anleitung kanüliert
Andere Namen:
  • Ulnararterienkatheterisierung
Aktiver Komparator: Speichenarterie
Kanülierung der Arteria radialis unter USG-Anleitung
Radialarterie wird unter USG-Anleitung kanüliert
Andere Namen:
  • Katheterisierung der Arteria radialis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktionserfolg an verschiedenen arteriellen Stellen
Zeitfenster: intraoperativ
definiert durch die Anzahl der erforderlichen perkutanen Punktionen und die Gesamterfolgsrate der Stelle
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische Beschreibung der Arterien
Zeitfenster: intraoperativ
Definiert durch USG-Messung der Tiefe der Arterie - (Abstand von der Haut zur oberen Wand der Arterie), Querschnittsfläche, Durchmesser der Arterie.
intraoperativ
Technik der ultraschallgeführten Kanülierung (in-plane/out-of-plane)
Zeitfenster: intraoperativ
Der USG-Leitlinienansatz wird evaluiert
intraoperativ
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Durchblutungsstörung, trophische Veränderungen, Hämatom, Arterienwandverletzung (Aneurysma etc.), Thrombose.
24 Stunden postoperativ
Dauer der Katheterisierung
Zeitfenster: Intraoperativ
Benötigte Zeit für eine erfolgreiche Katheterisierung
Intraoperativ
Intervall zwischen Katheterisierung und Katheterentfernung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Das Intervall zwischen Katheterisierung und Entfernung des Katheters wird bewertet
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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