- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05258903
Canulación de la arteria cubital versus la arteria radial en pacientes pediátricos (ULNART)
Canulación de la arteria cubital versus la arteria radial en pacientes pediátricos: un estudio prospectivo aleatorizado de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes pediátricos, la canulación arterial puede estar asociada con un mayor riesgo de complicaciones. El sitio de punción preferido es la arteria radial o la arteria femoral. Sin embargo, la punción de la arteria femoral en comparación con la arteria radial se basa en datos observacionales como un lado de riesgo significativo de complicaciones posteriores a la punción. La arteria radial es la arteria dominante de la mano y el suministro colateral (a través de la arteria cubital) a menudo no puede proporcionar una perfusión periférica adecuada. Por lo tanto, actualmente se están investigando otros sitios potenciales adecuados para la canulación arterial en pacientes pediátricos con el objetivo principal de aumentar la seguridad y reducir el riesgo de complicaciones posteriores a la punción. Según estudios publicados, las posibles alternativas son: arteria tibial posterior y arteria cubital. Ambas arterias tienen dimensiones comparables con la arteria radial y se pueden utilizar para la canulación guiada por USG. En este ensayo prospectivo aleatorizado, los pacientes con indicación clínica de canulación arterial (cirugía de alto riesgo, insuficiencia respiratoria, insuficiencia circulatoria) sometidos a cirugía bajo anestesia general y los pacientes pediátricos ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) serán aleatorizados en forma de sellado sobres en a.radialis y a.ulnaris grupo como el sitio inicial de cateterismo arterial. La medición de ultrasonido (USG) de ambas arterias se realizará antes de la canulación. Se evaluará la tasa de éxito del cateterismo (número de punciones percutáneas) y la tasa de éxito general. Se canulará la arteria bajo control USG, inicialmente en vista en plano, solo en caso de imagen insuficiente, o después de 2 intentos fallidos, se podría utilizar el abordaje fuera de plano. El máximo de 5 intentos percutáneos y 10 minutos podrían usarse para el sitio de canulación inicial (aleatorizado). En caso de falla de la canulación, la otra arteria podría usarse para la canulación. Se evaluará la tasa de complicaciones en 24 horas después de la canulación. El catéter arterial permanecerá colocado hasta que la indicación clínica permanezca.
.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jozef UO Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
- Número de teléfono: +420532234696
- Correo electrónico: klucka.jozef@fnbrno.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Václav Vafek, MD
- Número de teléfono: +420532234696
- Correo electrónico: Vafek.Vaclav@fnbrno.cz
Ubicaciones de estudio
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Chequia, 62500
- Reclutamiento
- Brno University Hospital
-
Contacto:
- Jozef Klučka, MD
- Número de teléfono: 00420 532234696
- Correo electrónico: klucka.jozef@fnbrno.cz
-
Contacto:
- Petr Štourač, assoc.prof.MD.Ph.D.
- Número de teléfono: 00420 532234404
- Correo electrónico: stourac.petr@fnbrno.cz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos (1 - 6 años)
- cirugía de alto riesgo (pérdida de sangre significativa o inestabilidad hemodinámica)
- pacientes críticos en UCIP (insuficiencia respiratoria, insuficiencia circulatoria)
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- se negó a participar
- cateterismo arterial no clínicamente relevante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Arteria cubital
Canulación de la arteria cubital bajo guía USG
|
La arteria cubital se canulará bajo la guía del USG
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Arteria radial
Canulación de la arteria radial bajo guía USG
|
La arteria radial se canulará bajo la guía del USG
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito general de la punción en diferentes sitios arteriales.
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
definido por el número de punciones percutáneas requeridas y la tasa general de éxito del sitio
|
intraoperatoriamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descripción anatómica de las arterias
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
Definido por la medición USG de la profundidad de la arteria - (distancia desde la piel hasta la pared superior de la arteria), área de sección transversal, diámetro de la arteria.
|
intraoperatoriamente
|
|
Técnica de canulación guiada por ultrasonido (en el plano/fuera del plano)
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
Se evaluará el enfoque de orientación del gobierno de EE. UU.
|
intraoperatoriamente
|
|
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Trastorno del suministro de sangre, cambios tróficos, hematoma, lesión de la pared arterial (aneurisma, etc.), trombosis.
|
24 horas después de la operación
|
|
Duración del cateterismo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
Tiempo necesario para un cateterismo exitoso
|
Intraoperatoriamente
|
|
Intervalo entre el cateterismo y la retirada del catéter
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Se evaluará el intervalo entre el cateterismo y la retirada del catéter.
|
24 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KDAR FN Brno Artery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .