Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Canulación de la arteria cubital versus la arteria radial en pacientes pediátricos (ULNART)

26 de julio de 2023 actualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Canulación de la arteria cubital versus la arteria radial en pacientes pediátricos: un estudio prospectivo aleatorizado de no inferioridad

La canulación arterial está indicada en varios contextos clínicos: cirugía de alto riesgo, insuficiencia respiratoria, insuficiencia circulatoria. Los posibles sitios anatómicos de canulación son: a.radialis, a.brachialis, a. femoralis. Sin embargo, las complicaciones más reportadas en niños en edad preescolar están asociadas con las arterias femoral y braquial. Por lo tanto, se están buscando sitios de canulación alternativos como la arteria cubital, la arteria tibial posterior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En pacientes pediátricos, la canulación arterial puede estar asociada con un mayor riesgo de complicaciones. El sitio de punción preferido es la arteria radial o la arteria femoral. Sin embargo, la punción de la arteria femoral en comparación con la arteria radial se basa en datos observacionales como un lado de riesgo significativo de complicaciones posteriores a la punción. La arteria radial es la arteria dominante de la mano y el suministro colateral (a través de la arteria cubital) a menudo no puede proporcionar una perfusión periférica adecuada. Por lo tanto, actualmente se están investigando otros sitios potenciales adecuados para la canulación arterial en pacientes pediátricos con el objetivo principal de aumentar la seguridad y reducir el riesgo de complicaciones posteriores a la punción. Según estudios publicados, las posibles alternativas son: arteria tibial posterior y arteria cubital. Ambas arterias tienen dimensiones comparables con la arteria radial y se pueden utilizar para la canulación guiada por USG. En este ensayo prospectivo aleatorizado, los pacientes con indicación clínica de canulación arterial (cirugía de alto riesgo, insuficiencia respiratoria, insuficiencia circulatoria) sometidos a cirugía bajo anestesia general y los pacientes pediátricos ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) serán aleatorizados en forma de sellado sobres en a.radialis y a.ulnaris grupo como el sitio inicial de cateterismo arterial. La medición de ultrasonido (USG) de ambas arterias se realizará antes de la canulación. Se evaluará la tasa de éxito del cateterismo (número de punciones percutáneas) y la tasa de éxito general. Se canulará la arteria bajo control USG, inicialmente en vista en plano, solo en caso de imagen insuficiente, o después de 2 intentos fallidos, se podría utilizar el abordaje fuera de plano. El máximo de 5 intentos percutáneos y 10 minutos podrían usarse para el sitio de canulación inicial (aleatorizado). En caso de falla de la canulación, la otra arteria podría usarse para la canulación. Se evaluará la tasa de complicaciones en 24 horas después de la canulación. El catéter arterial permanecerá colocado hasta que la indicación clínica permanezca.

.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jozef UO Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
  • Número de teléfono: +420532234696
  • Correo electrónico: klucka.jozef@fnbrno.cz

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Chequia, 62500
        • Reclutamiento
        • Brno University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Petr Štourač, assoc.prof.MD.Ph.D.
          • Número de teléfono: 00420 532234404
          • Correo electrónico: stourac.petr@fnbrno.cz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos (1 - 6 años)
  • cirugía de alto riesgo (pérdida de sangre significativa o inestabilidad hemodinámica)
  • pacientes críticos en UCIP (insuficiencia respiratoria, insuficiencia circulatoria)
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • se negó a participar
  • cateterismo arterial no clínicamente relevante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arteria cubital
Canulación de la arteria cubital bajo guía USG
La arteria cubital se canulará bajo la guía del USG
Otros nombres:
  • Cateterismo de la arteria cubital
Comparador activo: Arteria radial
Canulación de la arteria radial bajo guía USG
La arteria radial se canulará bajo la guía del USG
Otros nombres:
  • Cateterismo de la arteria radial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito general de la punción en diferentes sitios arteriales.
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
definido por el número de punciones percutáneas requeridas y la tasa general de éxito del sitio
intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción anatómica de las arterias
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
Definido por la medición USG de la profundidad de la arteria - (distancia desde la piel hasta la pared superior de la arteria), área de sección transversal, diámetro de la arteria.
intraoperatoriamente
Técnica de canulación guiada por ultrasonido (en el plano/fuera del plano)
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
Se evaluará el enfoque de orientación del gobierno de EE. UU.
intraoperatoriamente
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Trastorno del suministro de sangre, cambios tróficos, hematoma, lesión de la pared arterial (aneurisma, etc.), trombosis.
24 horas después de la operación
Duración del cateterismo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Tiempo necesario para un cateterismo exitoso
Intraoperatoriamente
Intervalo entre el cateterismo y la retirada del catéter
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Se evaluará el intervalo entre el cateterismo y la retirada del catéter.
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KDAR FN Brno Artery

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir