Kyynärpäävaltimon vs. säteittäisvaltimon kanylointi lapsipotilailla (ULNART)
Ulnar-valtimon vs. säteittäisvaltimon kanylaatio lapsipotilailla: tuleva satunnaistettu non-inferiority-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsipotilailla valtimon kanylointiin voi liittyä suurempi komplikaatioriski. Edullinen pistokohta on säteittäinen valtimo tai reisivaltimo. Kuitenkin reisivaltimon punktointi säteittäiseen valtimoon verrattuna perustuu havainnointitietoihin pistoksen jälkeisten komplikaatioiden merkittävänä riskipuolena. Säteittäinen valtimo on käden hallitseva valtimo, ja sivusyötö (kyynärluun valtimon kautta) ei useinkaan pysty tarjoamaan riittävää perifeeristä perfuusiota. Siksi muita mahdollisia lapsipotilaiden valtimokanylointiin soveltuvia kohtia tutkitaan parhaillaan ensisijaisena tavoitteena lisätä turvallisuutta ja vähentää pistoksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä. Julkaistujen tutkimusten mukaan mahdolliset vaihtoehdot ovat: posteriorinen sääriluun valtimo ja kyynärluun valtimo. Molemmat valtimot ovat mitoiltaan vertailukelpoisia säteittäisen valtimon kanssa, ja niitä voidaan käyttää USG-ohjatussa kanylaatiossa. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa potilaat, joilla on kliininen käyttöaihe valtimoiden kanylointiin (korkean riskin leikkaus, hengitysvajaus, verenkierron vajaatoiminta), jotka joutuvat leikkaukseen yleisanestesiassa ja lapsipotilaat, jotka on otettu lasten teho-osastolle (PICU) satunnaistetaan sinetöityjen verhot a.radialis- ja a.ulnaris-ryhmiin valtimon katetrointikohdaksi. Molempien valtimoiden ultraäänimittaus (USG) tehdään ennen kanylointia. Katetroinnin onnistumisprosentti (perkutaanisten punktioiden määrä) ja yleinen onnistumisprosentti arvioidaan. Valtimo kanyloidaan USG-ohjauksella, aluksi in-plane-näkymässä, vain, jos kuva ei ole riittävä, tai 2 epäonnistuneen yrityksen jälkeen voidaan käyttää tason ulkopuolista lähestymistapaa. Enintään 5 perkutaanista yritystä ja 10 minuuttia voidaan käyttää alkuperäiseen (satunnaistettuun) kanylointikohtaan). Jos kanylointi epäonnistuu, toista valtimoa voidaan käyttää kanylointiin. Komplikaatioiden määrä 24 tunnin kuluessa kanyloinnin jälkeen arvioidaan. Valtimokatetri pysyy paikallaan, kunnes kliininen indikaatio säilyy.
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jozef UO Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
- Puhelinnumero: +420532234696
- Sähköposti: klucka.jozef@fnbrno.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Václav Vafek, MD
- Puhelinnumero: +420532234696
- Sähköposti: Vafek.Vaclav@fnbrno.cz
Opiskelupaikat
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Tšekki, 62500
- Rekrytointi
- Brno University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jozef Klučka, MD
- Puhelinnumero: 00420 532234696
- Sähköposti: klucka.jozef@fnbrno.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Petr Štourač, assoc.prof.MD.Ph.D.
- Puhelinnumero: 00420 532234404
- Sähköposti: stourac.petr@fnbrno.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat (1-6 vuotta)
- suuren riskin leikkaus (merkittävä verenhukka tai hemodynaaminen epävakaus)
- kriittisesti sairaat potilaat PICU:ssa (hengityksen vajaatoiminta, verenkiertohäiriö)
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyi osallistumasta
- valtimokatetrointi ei kliinisesti merkityksellistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulnaarinen valtimo
Kyynärvaltimon kanylointi USG:n ohjauksessa
|
Ulnaarinen valtimo kanyloidaan USG:n ohjauksessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Säteittäinen valtimo
Säteittäisvaltimon kanylointi USG:n ohjauksessa
|
Säteittäinen valtimo kanyloidaan USG:n ohjauksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaispunktion onnistuminen eri valtimoissa
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
määräytyy vaadittujen perkutaanisten pistosten lukumäärän ja paikan yleisen onnistumisasteen perusteella
|
intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoiden anatominen kuvaus
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Määritetty USG-mittauksella valtimon syvyydestä - (etäisyys ihosta valtimon yläseinään), poikkileikkauspinta-ala, valtimon halkaisija.
|
intraoperatiivisesti
|
|
Ultraääniohjatun kanyloinnin tekniikka (tasossa / tason ulkopuolella)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
USG:n ohjaustapaa arvioidaan
|
intraoperatiivisesti
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verenkiertohäiriö, trofiset muutokset, hematooma, valtimon seinämän vaurio (aneurysma jne.), tromboosi.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Katetrosoinnin kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Aika, joka tarvitaan onnistuneeseen katetrointiin
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Katetroinnin ja katetrin poistamisen välinen aika
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Katetroinnin ja katetrin poistamisen välinen aika arvioidaan
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KDAR FN Brno Artery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .