インスリン イコデックとセマグルチドの組み合わせである新しいウィークリー医薬品 IcoSema が、ウィークリー セマグルチド (COMBINE 2) と比較して 2 型糖尿病患者の血糖値をどの程度制御するかを確認するための調査研究 (COMBINE 2)
2026年5月25日 更新者：Novo Nordisk A/S
GLP 1 受容体アゴニストで十分に制御されていない 2 型糖尿病の参加者を対象に、経口抗糖尿病薬の有無にかかわらず、週 1 回の IcoSema と週 1 回のセマグルチドの有効性と安全性を比較する 52 週間の研究。コンバイン2
この研究では、インスリン icodec とセマグルチドを週 1 回服用する新薬 IcoSema と、2 型糖尿病患者に週 1 回服用するセマグルチドを比較します。
この研究では、セマグルチドと比較して、IcoSema が 2 型糖尿病患者の血糖値をどの程度制御するかを調べます。
参加者は、IcoSema またはセマグルチドのいずれかを取得します。 参加者が受ける治療は偶然に決定されます。 アイコセマは医師が処方できない新薬です。 多くの国では、医師はすでにセマグルチドを処方することができます。
参加者は IcoSema またはセマグルチドを取得します。これは、太もも、上腕、または胃の皮膚のひだに、細い針が付いたペンで週に 1 回注射する必要があります。
研究期間は約1年1か月。 参加者は、18回のクリニック訪問、治験担当医師との34回の電話/ビデオ通話、およびクリニック訪問または電話/ビデオ通話のいずれかであるサイトとの4回の連絡先を持ちます。
11回の診療所訪問で、参加者は血液サンプルを採取します。 7回のクリニック訪問では、参加者は訪問の8時間前から飲食（水を除く）できません。
研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
683
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Univ of AL at Birmingham_BRM
-
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Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
- Phoenician Centers for Research & Innovation PCRI
-
Sun City West、Arizona、アメリカ、85375
- Clinical Research Institute of Arizona
-
-
California
-
Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Physicians Network
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lincoln、California、アメリカ、95821
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Velocity Clin Res Wstlke
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Diego、California、アメリカ、92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
Toluca Lake、California、アメリカ、91602
- Premier Medical Center, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Northeast Research Institute
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Encore Medical Research LLC
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Miramar、Florida、アメリカ、33027
- South Broward Research LLC
-
Mt. Dora、Florida、アメリカ、32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solution
-
Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Albany、Georgia、アメリカ、31707
- Javara/Privia Med Grp GA,LLC
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Gillespie、Illinois、アメリカ、62033
- Macoupin Research Group
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Endeavor Health
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Louisiana
-
Slidell、Louisiana、アメリカ、70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
-
-
Maryland
-
Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practice & Research LLC
-
-
Michigan
-
Buckley、Michigan、アメリカ、49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
Smithtown、New York、アメリカ、11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
West Seneca、New York、アメリカ、14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
- New Venture Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson Univ Di Rsrch Ctr
-
-
South Carolina
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin、Texas、アメリカ、78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Osvaldo A. Brusco MD
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Dallas、Texas、アメリカ、75038
- Cedar Research
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Primecare Medical Group
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Diabetes & Endocrinology_Round Rock
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Waco、Texas、アメリカ、76710
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- Wade Family Medicine
-
St. George、Utah、アメリカ、84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Forest、Virginia、アメリカ、24551
- Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
-
Forest、Virginia、アメリカ、24551
- Javara Inc. / Privia Medical Group LLC_Forest
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- TPMG Clinical Research
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、35152
- Linn clinic - Diabetes Unit
-
Holon、イスラエル、58100
- Wolfson MC - Diabetes Clinic
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
-
Kfar Saba、イスラエル、44281
- Diabetes Clinic Meir MC
-
Tel Litwinsky、イスラエル、52621
- Sheba MC - Endocrinology Clinic
-
-
Israel
-
Herzeliya、Israel、イスラエル、4630945
- Clalit sick fund Herzeliya
-
-
-
-
-
Dnipro、ウクライナ、49038
- "University Clinic" of Dnipro State Medical University - Endocrinology department
-
Kyiv、ウクライナ、04053
- Centre of Innovative Medical Technologies of NASU - Therapeutic and Endocrinology Department
-
Kyiv、ウクライナ、04114
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
-
Vinnytsia、ウクライナ、21010
- Vinnytsia Regional Clinical Endocrinological Centre - Therapeutic department #2
-
-
-
-
-
Québec、カナダ、G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
Québec、カナダ、G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma inc
-
Vancouver、カナダ
- St Pauls Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Y 3W2
- BC Diabetes Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Cambridge、Ontario、カナダ、N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Concord、Ontario、カナダ、L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
Courtice、Ontario、カナダ、L1E2J5
- Medical Trust Clinics, Inc.
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
-
London、Ontario、カナダ、N6G 2M1
- Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
-
Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
-
-
Quebec
-
Brossard、Quebec、カナダ、J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2R 1V6
- Recherche GCP Research_Montreal
-
Saint-Laurent、Quebec、カナダ、H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Saint-Marc-des-Carrieres、Quebec、カナダ、G0A 4B0
- Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、10676
- Evangelismos Hospital
-
Athens、ギリシャ、115 25
- Iatriko Psychicou Private Clinic
-
Athens、ギリシャ、115 27
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
-
Athens、ギリシャ、GR-11526
- General Hospital Of Athens Korgialenio Benakio H.R.C. - Department of Endocrinology
-
Larissa、ギリシャ、41110
- Univ Gen Hospital Larisa
-
Thessaloniki、ギリシャ、57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki、ギリシャ、54642
- "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
-
Thessaloniki、ギリシャ、54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
-
Thessaloniki、ギリシャ、57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Lucerne、スイス、6004
- Luzerner Kantonsspital
-
Olten、スイス、4600
- Kantonsspital Olten
-
Sankt Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zollikerberg、スイス、8125
- Diabetes Adipositas Zentrum Zürich
-
Zurich、スイス
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
-
-
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、413 46
- Primary Care Trial Center, PTC ,Gothia Forum
-
Stockholm、スウェーデン、113 65
- Centrum for Diabetes, Academical Specialist Centrum
-
Örebro、スウェーデン、703 62
- Enheten för Kliniska Studier (EKS), Örebro
-
Örebro、スウェーデン、701 85
- Enheten för Kliniska Studier (EKS), Örebro
-
-
-
-
-
Košice、スロバキア、040 01
- DIOLI s.r.o.
-
Košice、スロバキア、040 01
- Human-Care, s.r.o.
-
Košice、スロバキア、04011
- DIADAN, s.r.o. Kosice
-
Košice、スロバキア、04190
- FNsP L. Pasteura
-
Levice、スロバキア、93401
- DIA - KONTROL s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou、スロバキア、045 01
- Diabetologicka ambulancia SchronerMED, s.r.o.
-
Prešov、スロバキア、080 01
- DIABETOL, s.r.o.
-
Turčianske Teplice、スロバキア、039 01
- MUDr. Alena Lomencikova, s.r.o
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1132
- MED-TIMA Kft.
-
Békéscsaba、ハンガリー、5600
- Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
-
-
Baranya Vármegye
-
Pécs、Baranya Vármegye、ハンガリー、7623
- PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
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Hajdú-Bihar
-
Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、H-4043
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
-
-
-
-
-
Besançon、フランス、25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon-Hopital Jean Minjoz
-
Bois-Guillaume、フランス、76230
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital de Bois Guillaume
-
Le Coudray、フランス、28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Le Creusot、フランス、71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann
-
Paris、フランス、75010
- Aphp-Hopital Lariboisiere
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-2
-
Saint-Herblain、フランス、44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
-
Toulouse、フランス、31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vénissieux、フランス、69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza、Ceará、ブラジル、60115-282
- Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
-
Fortaleza、Ceará、ブラジル、60150-162
- Centro De Diabetes Metabolismo E Endocrinologia
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia、Goiás、ブラジル、74935-530
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80045-110
- Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos、São Paulo、ブラジル、12243-280
- Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、01236-030
- BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda.
-
-
-
-
-
Irkutsk、ロシア、664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Moscow、ロシア、117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Novosibirsk、ロシア、630099
- Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
-
Omsk、ロシア、644029
- BHI of Omsk Region "City Hospital № 3"
-
Penza、ロシア、440052
- Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Rostov-on-Don、ロシア、344022
- Rostov State Medical University_Rostov-on-Don
-
Yoshkar-Ola、ロシア、424004
- Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Peking University People's Hospital-Endocrinology
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou、Guangdong、中国、516001
- Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital Fudan University-Endocrinology
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Shanghai Huashan Hospital, Affiliated to Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital-Endocrinology
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300070
- Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital-Endocrinology
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan、台湾、710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo、日本、103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
-
Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
-
Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Gifu、日本、501-1194
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
-
Ibaraki、日本、311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Osaka、日本、569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
-
Saitama、日本、336-0967
- Shimizu Clinic Fusa
-
Saitama、日本、340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic_Internal Medicine
-
Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-0001
- Yuri Ono Clinic
-
Sendai-shi, Miyagi、日本、983-0039
- Shinden Higashi Clinic_Internal medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki、Miyazaki、日本、880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -男性または女性で、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢。
- -スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断された。
- -7.0〜10.0％（53.0〜85.8mmol / mol）のHbA1c（両方を含む） スクリーニングの日に中央研究所によって評価された。
- インスリンナイーブ。 次の例外が許可されています：スクリーニング前の最大14日間の短期インスリン治療および/または妊娠糖尿病の以前のインスリン治療。
- -スクリーニング前の90日以上、糖尿病の治療のための地元のラベルに従って、毎日または毎週GLP-1受容体アゴニストの安定した用量で治療されます（1.0 mgを超える用量の週1回のセマグルチドを除く）。 治療は、次の抗糖尿病薬のいずれかの有無にかかわらず、スクリーニング前に 90 日間以上安定した用量で行うことができます。 (スルホニル尿素、メグリチニド (グリニド) および DPP 4 阻害剤は無作為化時に中止する必要があります) - DPP 4 阻害剤 (スルホニル尿素、メグリチニド (グリニド) および DPP 4 阻害剤は無作為化時に中止する必要があります) - ナトリウム グルコース共輸送体 2 阻害剤 - α-グルコシダーゼ阻害剤- チアゾリジンジオン - 上記製品を含む経口配合製品のみを上市。
- 体格指数 (BMI) が 40.0 kg/m^2 以下。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、非常に効果的な避妊法を使用していない女性。
- -体重またはグルコース代謝に影響を与えることが知られている併用薬の予想される開始または変更（連続14日以上）（例： オルリスタット、甲状腺ホルモン、または全身性コルチコステロイドによる治療）。
- -スクリーニング前の90日以内の選択基準に記載されている以外の糖尿病または肥満の徴候のための薬物療法による治療。
- -スクリーニング前90日以内の糖尿病性ケトアシドーシスのエピソード（参加者または医療記録で宣言）。
- -スクリーニング前180日以内の膵炎（急性または慢性）の存在または病歴。
- -次のいずれか：心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症による入院、またはスクリーニング前の180日以内の一過性脳虚血発作。
- -スクリーニングでニューヨーク心臓協会のクラスIVに分類される慢性心不全。
- コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング前の過去90日以内、またはスクリーニングと無作為化の間の期間に実施された眼底検査によって検証されます。 非散大検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的瞳孔散大が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アイコセマ
参加者は週に1回服用します
|
週に 1 回、針とペンを使用して皮下 (s.c.、皮膚の下) に IcoSema を行います。 約1年1ヶ月。 |
|
実験的：セマグルチド
参加者は週に1回服用します
|
セマグルチドを週 1 回皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。
用量は 8 週間かけて 1 mg に漸増しました (4 週間で 0.25 mg、4 週間で 0.5 mg)。
約1年1ヶ月。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、(52 週目)
|
HbA1c のベースライン (0 週目) から 52 週目までの変化が表示されます。アウトカム尺度は研究期間のデータに基づいて評価されました。無作為化から次のいずれかの最終日までのすべてのデータが含まれます: 1) 最後の直接参加者施設接触; 2) インフォームドコンセントを撤回した参加者。 3）追跡調査に失敗した参加者について研究者が定義した参加者と研究者の最後の接触（すなわち、
予定外の電話訪問の可能性もあります）。 4) 上記のいずれか以前に死亡した参加者の死亡。
|
ベースライン (0 週目)、(52 週目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血漿血糖値（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、(52 週目)
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FPG のベースライン (0 週目) から 52 週目までの変化が表示されます。アウトカム尺度は研究期間のデータに基づいて評価されました。無作為化から次のいずれかの最終日までのすべてのデータです: 1) 最後の直接参加者施設接触; 2) インフォームドコンセントを撤回した参加者。 3）追跡調査に失敗した参加者について研究者が定義した参加者と研究者の最後の接触（すなわち、
予定外の電話訪問の可能性もあります）。 4) 上記のいずれか以前に死亡した参加者の死亡。
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ベースライン (0 週目)、(52 週目)
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、(52 週目)
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ベースライン (0 週目) から 52 週目までの体重の変化が表示されます。
結果の尺度は、研究期間中のデータに基づいて評価されました。無作為化から次のいずれかの最終日までのすべてのデータです。1) 参加者と施設の最後の直接の接触。 2) インフォームドコンセントを撤回した参加者。 3）追跡調査に失敗した参加者について研究者が定義した参加者と研究者の最後の接触（すなわち、
予定外の電話訪問の可能性もあります）。 4) 上記のいずれか以前に死亡した参加者の死亡。
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ベースライン (0 週目)、(52 週目)
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臨床的に重大な低血糖エピソード（レベル 2）（<3.0 mmol/L（54 ミリグラム/デシリットル [mg/dL]）、血糖値 [BG] 測定器によって確認）または重度の低血糖エピソード（レベル 3）の数
時間枠：第0週目から第57週目まで
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低血糖エピソードは、米国糖尿病協会/国際低血糖研究グループに従って分類され、レベル 2 の血糖基準は 3.0 mmol/L (54 mg/dL) 未満 (<) であり、レベル 3 には特定の血糖閾値がありませんでした。
結果の尺度は、治療期間のデータに基づいて評価されました。電子症例報告フォーム (eCRF) に記録されたランダム化治療の初回投与日から、次のいずれかの最初の日までのすべてのデータです。アップ訪問 (V56); ２）ランダム化治療の最終日＋６週間（両治療群の投与間隔終了後の５週間に相当）。 3) 研究中のデータポイントセットの終了日。
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第0週目から第57週目まで
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臨床的に重大な低血糖エピソードの数 (レベル 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL)、BG メーターで確認)
時間枠：第0週目から第57週目まで
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低血糖エピソードは、米国糖尿病協会/国際低血糖研究グループに従って分類され、レベル 2 の血糖基準は < 3.0 mmol/L (54 mg/dL) でした。
結果の尺度は、治療期間のデータに基づいて評価されました。電子症例報告フォーム (eCRF) に記録されたランダム化治療の初回投与日から、次のいずれかの最初の日までのすべてのデータです。アップ訪問 (V56); ２）ランダム化治療の最終日＋６週間（両治療群の投与間隔終了後の５週間に相当）。 3) 研究中のデータポイントセットの終了日。
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第0週目から第57週目まで
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重度の低血糖エピソードの数 (レベル 3)
時間枠：第0週目から第57週目まで
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低血糖エピソードは、米国糖尿病協会/国際低血糖研究グループに従って分類され、レベル 3 の血糖基準には特定の血糖閾値はありませんでした。転帰の尺度は、治療期間のデータに基づいて評価されました。ここで、初回投与日のデータはすべて、以下のいずれかの最初の日まで、電子症例報告フォーム (eCRF) に記録されたランダム化治療: 1) 最後のフォローアップ訪問 (V56)。 ２）ランダム化治療の最終日＋６週間（両治療群の投与間隔終了後の５週間に相当）。 3) 研究中のデータポイントセットの終了日。
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第0週目から第57週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月11日
一次修了 (実際)
2023年12月13日
研究の完了 (実際)
2024年1月16日
試験登録日
最初に提出
2022年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月17日
最初の投稿 (実際)
2022年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月25日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN1535-4592
- U1111 1260 8268 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2020 005308 21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
「novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると」
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。