En forskningsstudie for å se hvor godt den nye ukentlige medisinen IcoSema, som er en kombinasjon av insulin Icodec og Semaglutid, kontrollerer blodsukkernivået hos personer med type 2-diabetes sammenlignet med ukentlig semaglutid (COMBINE 2) (COMBINE 2)
25. mai 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En 52-ukers studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til IcoSema én gang i uken og semaglutid én gang i uken, begge behandlingsarmene med eller uten orale antidiabetiske legemidler, hos deltakere med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert med en GLP 1-reseptoragonist. KOMBINERE 2
Denne studien skal sammenligne den nye medisinen IcoSema, som er en kombinasjon av insulin icodec og semaglutid, tatt en gang i uken, med semaglutid tatt en gang i uken hos personer med type 2 diabetes.
Studien skal se på hvor godt IcoSema kontrollerer blodsukkernivået hos personer med type 2 diabetes sammenlignet med semaglutid.
Deltakerne får enten IcoSema eller semaglutid. Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. IcoSema er en ny medisin som leger ikke kan skrive ut. Leger kan allerede foreskrive semaglutid i mange land.
Deltakerne vil få IcoSema eller semaglutid, som de må injisere en gang i uken med en penn, som har en liten nål, i en hudfold i låret, overarmen eller magen.
Studiet vil vare i ca 1 år og 1 måned. Deltakerne vil ha 18 klinikkbesøk, 34 telefon/videosamtaler med studielegen og 4 kontakter med stedet som enten kan være klinikkbesøk eller telefon/videosamtaler.
Ved 11 klinikkbesøk vil deltakerne få tatt blodprøver. Ved 7 klinikkbesøk kan ikke deltakerne spise eller drikke (bortsett fra vann) i 8 timer før besøket.
Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
683
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60115-282
- Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60150-162
- Centro De Diabetes Metabolismo E Endocrinologia
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasil, 74935-530
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80045-110
- Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12243-280
- Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01236-030
- BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda.
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
Québec, Canada, G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma inc
-
Vancouver, Canada
- St Pauls Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
- BC Diabetes Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
Courtice, Ontario, Canada, L1E2J5
- Medical Trust Clinics, Inc.
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
-
London, Ontario, Canada, N6G 2M1
- Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Canada, J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
- Recherche GCP Research_Montreal
-
Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
- Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Univ of AL at Birmingham_BRM
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021
- Phoenician Centers for Research & Innovation PCRI
-
Sun City West, Arizona, Forente stater, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- John Muir Physicians Network
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lincoln, California, Forente stater, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Velocity Clin Res Wstlke
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
Toluca Lake, California, Forente stater, 91602
- Premier Medical Center, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- South Broward Research LLC
-
Mt. Dora, Florida, Forente stater, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
-
Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forente stater, 31707
- Javara/Privia Med Grp GA,LLC
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Gillespie, Illinois, Forente stater, 62033
- Macoupin Research Group
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Endeavor Health
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Forente stater, 70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- ActivMed Practice & Research LLC
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Forente stater, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Forente stater, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
West Seneca, New York, Forente stater, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson Univ Di Rsrch Ctr
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Forente stater, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
- Osvaldo A. Brusco MD
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75038
- Cedar Research
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Primecare Medical Group
-
Longview, Texas, Forente stater, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology_Round Rock
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Waco, Texas, Forente stater, 76710
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
- Wade Family Medicine
-
St. George, Utah, Forente stater, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Forente stater, 24551
- Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
-
Forest, Virginia, Forente stater, 24551
- Javara Inc. / Privia Medical Group LLC_Forest
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon-Hopital Jean Minjoz
-
Bois-Guillaume, Frankrike, 76230
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital de Bois Guillaume
-
Le Coudray, Frankrike, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Le Creusot, Frankrike, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann
-
Paris, Frankrike, 75010
- Aphp-Hopital Lariboisiere
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-2
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
-
Toulouse, Frankrike, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vénissieux, Frankrike, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Athens, Hellas, 115 25
- Iatriko Psychicou Private Clinic
-
Athens, Hellas, 115 27
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
-
Athens, Hellas, GR-11526
- General Hospital Of Athens Korgialenio Benakio H.R.C. - Department of Endocrinology
-
Larissa, Hellas, 41110
- Univ Gen Hospital Larisa
-
Thessaloniki, Hellas, 57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Hellas, 54642
- "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas, 54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 35152
- Linn clinic - Diabetes Unit
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson MC - Diabetes Clinic
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Diabetes Clinic Meir MC
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Sheba MC - Endocrinology Clinic
-
-
Israel
-
Herzeliya, Israel, Israel, 4630945
- Clalit sick fund Herzeliya
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Osaka, Japan, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
-
Saitama, Japan, 336-0967
- Shimizu Clinic Fusa
-
Saitama, Japan, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic_Internal Medicine
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
- Yuri Ono Clinic
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0039
- Shinden Higashi Clinic_Internal medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital-Endocrinology
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
- Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Shanghai Huashan Hospital, Affiliated to Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital-Endocrinology
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300070
- Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital-Endocrinology
-
-
-
-
-
Irkutsk, Russland, 664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Moscow, Russland, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Novosibirsk, Russland, 630099
- Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
-
Omsk, Russland, 644029
- BHI of Omsk Region "City Hospital № 3"
-
Penza, Russland, 440052
- Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Rostov-on-Don, Russland, 344022
- Rostov State Medical University_Rostov-on-Don
-
Yoshkar-Ola, Russland, 424004
- Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 040 01
- DIOLI s.r.o.
-
Košice, Slovakia, 040 01
- Human-Care, s.r.o.
-
Košice, Slovakia, 04011
- DIADAN, s.r.o. Kosice
-
Košice, Slovakia, 04190
- FNsP L. Pasteura
-
Levice, Slovakia, 93401
- DIA - KONTROL s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Slovakia, 045 01
- Diabetologicka ambulancia SchronerMED, s.r.o.
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- DIABETOL, s.r.o.
-
Turčianske Teplice, Slovakia, 039 01
- MUDr. Alena Lomencikova, s.r.o
-
-
-
-
-
Lucerne, Sveits, 6004
- Luzerner Kantonsspital
-
Olten, Sveits, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zollikerberg, Sveits, 8125
- Diabetes Adipositas Zentrum Zürich
-
Zurich, Sveits
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 46
- Primary Care Trial Center, PTC ,Gothia Forum
-
Stockholm, Sverige, 113 65
- Centrum for Diabetes, Academical Specialist Centrum
-
Örebro, Sverige, 703 62
- Enheten för Kliniska Studier (EKS), Örebro
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Enheten för Kliniska Studier (EKS), Örebro
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49038
- "University Clinic" of Dnipro State Medical University - Endocrinology department
-
Kyiv, Ukraina, 04053
- Centre of Innovative Medical Technologies of NASU - Therapeutic and Endocrinology Department
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
-
Vinnytsia, Ukraina, 21010
- Vinnytsia Regional Clinical Endocrinological Centre - Therapeutic department #2
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1132
- MED-TIMA Kft.
-
Békéscsaba, Ungarn, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
-
-
Baranya Vármegye
-
Pécs, Baranya Vármegye, Ungarn, 7623
- PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, H-4043
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne og alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus 180 dager eller mer før screening.
- HbA1c på 7,0 - 10,0 % (53,0 - 85,8 mmol/mol) (begge inkludert) vurdert av sentrallaboratorium på screeningsdagen.
- Insulin naiv. Følgende unntak er tillatt: kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dager før screening og/eller tidligere insulinbehandling for svangerskapsdiabetes.
- Behandlet med stabile doser av daglig eller ukentlig GLP-1-reseptoragonist (unntatt semaglutid én gang i uken med doser høyere enn 1,0 mg) i henhold til lokal etikett for behandling av diabetes i 90 dager eller mer før screening. Behandlingen kan være med eller uten noen av følgende antidiabetiske legemidler med stabile doser i 90 dager eller mer før screening: Metformin - Sulfonylurea (Sulfonylurea, meglitinider (glinider) og DPP 4-hemmere må seponeres ved randomisering) - Meglitinider (glinider) (Sulfonylurea, meglitinider (glinider) og DPP 4-hemmere må seponeres ved randomisering) - DPP 4-hemmere (Sulfonylurea-, meglitinider (glinider) og DPP 4-hemmere må seponeres ved randomisering) - Natriumglukoseco-transporter 2-hemmere - Alfaglutor - Tiazolidindioner - Markedsførte orale kombinasjonsprodukter kun inkludert produktene oppført ovenfor.
- Kroppsmasseindeks (BMI) under eller lik 40,0 kg/m^2.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.
- Forventet oppstart eller endring av samtidig medisinering (i mer enn 14 påfølgende dager) kjent for å påvirke vekt eller glukosemetabolisme (f.eks. behandling med orlistat, skjoldbruskhormoner eller systemiske kortikosteroider).
- Behandling med andre medisiner for indikasjon på diabetes eller fedme enn angitt i inklusjonskriteriene innen 90 dager før screening.
- Eventuelle episoder (som oppgitt av deltakeren eller i medisinske journaler) av diabetisk ketoacidose innen 90 dager før screening.
- Tilstedeværelse eller historie med pankreatitt (akutt eller kronisk) innen 180 dager før screening.
- Enhver av følgende: Hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskemisk angrep innen 180 dager før screening.
- Kronisk hjertesvikt klassifisert som å være i New York Heart Association klasse IV ved screening.
- Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved fundusundersøkelse utført innen de siste 90 dagene før screening eller i perioden mellom screening og randomisering. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre du bruker et digitalt fundusfotograferingskamera spesifisert for ikke-dilatert undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IcoSema
Deltakerne vil få dose én gang i uken
|
IcoSema en gang ukentlig subkutant (s.c., under huden) med en nål og en penn. I ca 1 år og 1 måned. |
|
Eksperimentell: Semaglutid
Deltakerne vil få dose én gang i uken
|
Semaglutid en gang i uken subkutant (s.c. under huden).
Dose titrert til 1 mg over 8 uker (0,25 mg i 4 uker, 0,5 mg i 4 uker).
I ca 1 år og 1 måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), (uke 52)
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i HbA1c er presentert. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra i studieperioden, der alle data fra randomisering til siste dato for noen av følgende: 1) siste direkte deltakersted kontakt; 2) deltakere som trakk tilbake sitt informerte samtykke; 3) siste deltaker-etterforsker-kontakt som definert av etterforskeren for deltakere som tapte for oppfølging (dvs.
muligens et uplanlagt telefonbesøk); 4) død av deltakere som døde før noen av de ovennevnte.
|
Grunnlinje (uke 0), (uke 52)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), (uke 52)
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i FPG er presentert. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra i studieperioden, der alle data fra randomisering til siste dato for noen av følgende: 1) siste direkte deltaker-side kontakt; 2) deltakere som trakk tilbake sitt informerte samtykke; 3) siste deltaker-etterforsker-kontakt som definert av etterforskeren for deltakere som tapte for oppfølging (dvs.
muligens et uplanlagt telefonbesøk); 4) død av deltakere som døde før noen av de ovennevnte.
|
Grunnlinje (uke 0), (uke 52)
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), (uke 52)
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i kroppsvekt er presentert.
Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra i studieperioden, der alle data fra randomisering til siste dato for noen av følgende: 1) siste direkte kontakt med deltakerstedet; 2) deltakere som trakk tilbake sitt informerte samtykke; 3) siste deltaker-etterforsker-kontakt som definert av etterforskeren for deltakere som tapte for oppfølging (dvs.
muligens et uplanlagt telefonbesøk); 4) død av deltakere som døde før noen av de ovennevnte.
|
Grunnlinje (uke 0), (uke 52)
|
|
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (<3,0 mmol/L (54 milligram per desiliter [mg/dL]), bekreftet med blodsukkermåler [BG] eller alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3)
Tidsramme: Uke 0 til uke 57
|
Hypoglykemiske episoder ble klassifisert i henhold til American Diabetes Association/ International Hypoglycaemia Study Group, der glykemiske kriterier for nivå 2 var mindre enn (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) og nivå 3 ikke hadde noen spesifikk glukoseterskel.
Resultatmålet ble evaluert basert på data fra behandlingsperioden, der alle data fra datoen for første dose av randomisert behandling som registrert på det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) frem til den første datoen for en av følgende: 1) siste oppfølging- opp besøk (V56); 2) siste dato for randomisert behandling +6 uker (tilsvarer 5 uker etter slutten av doseringsintervallet for begge behandlingsarmene); 3) sluttdato for datapunktsettene i studien.
|
Uke 0 til uke 57
|
|
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekreftet av BG-måler)
Tidsramme: Uke 0 til uke 57
|
Hypoglykemiske episoder ble klassifisert i henhold til American Diabetes Association/ International Hypoglycaemia Study Group, der glykemiske kriterier for nivå 2 var < 3,0 mmol/L (54 mg/dL).
Resultatmålet ble evaluert basert på data fra behandlingsperioden, der alle data fra datoen for første dose av randomisert behandling som registrert på det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) frem til den første datoen for en av følgende: 1) siste oppfølging- opp besøk (V56); 2) siste dato for randomisert behandling +6 uker (tilsvarer 5 uker etter slutten av doseringsintervallet for begge behandlingsarmene); 3) sluttdato for datapunktsettene i studien.
|
Uke 0 til uke 57
|
|
Antall alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3)
Tidsramme: Uke 0 til uke 57
|
Hypoglykemiske episoder ble klassifisert i henhold til American Diabetes Association/ International Hypoglycaemia Study Group, der glykemiske kriterier for nivå 3 ikke hadde noen spesifikk glukoseterskel. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra behandlingsperioden, der alle data fra datoen for første dose av randomisert behandling som registrert på det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) frem til den første datoen for ett av følgende: 1) siste oppfølgingsbesøk (V56); 2) siste dato for randomisert behandling +6 uker (tilsvarer 5 uker etter slutten av doseringsintervallet for begge behandlingsarmene); 3) sluttdato for datapunktsettene i studien.
|
Uke 0 til uke 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1535-4592
- U1111 1260 8268 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2020 005308 21 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
"I henhold til Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com"
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .