Une étude de recherche pour voir dans quelle mesure le nouveau médicament hebdomadaire IcoSema, qui est une combinaison d'insuline Icodec et de sémaglutide, contrôle le niveau de sucre dans le sang chez les personnes atteintes de diabète de type 2 par rapport au sémaglutide hebdomadaire (COMBINE 2) (COMBINE 2)
25 mai 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude de 52 semaines comparant l'efficacité et l'innocuité d'IcoSema une fois par semaine et de sémaglutide une fois par semaine, les deux bras de traitement avec ou sans antidiabétiques oraux, chez des participants atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par un agoniste des récepteurs GLP 1. COMBINER 2
Cette étude comparera le nouveau médicament IcoSema, qui est une combinaison d'insuline icodec et de sémaglutide, pris une fois par semaine, au sémaglutide pris une fois par semaine chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
L'étude examinera dans quelle mesure IcoSema contrôle le taux de sucre dans le sang chez les personnes atteintes de diabète de type 2 par rapport au sémaglutide.
Les participants recevront soit IcoSema ou semaglutide. Le traitement que les participants reçoivent est décidé par hasard. IcoSema est un nouveau médicament que les médecins ne peuvent pas prescrire. Les médecins peuvent déjà prescrire du sémaglutide dans de nombreux pays.
Les participants recevront IcoSema ou sémaglutide, qu'ils doivent injecter une fois par semaine avec un stylo, qui a une petite aiguille, dans un pli cutané dans la cuisse, le haut du bras ou l'estomac.
L'étude durera environ 1 an et 1 mois. Les participants auront 18 visites à la clinique, 34 appels téléphoniques/vidéo avec le médecin de l'étude et 4 contacts avec le site qui peuvent être soit des visites à la clinique, soit des appels téléphoniques/vidéo.
Lors de 11 visites à la clinique, les participants subiront des prélèvements sanguins. Lors de 7 visites à la clinique, les participants ne peuvent ni manger ni boire (à l'exception de l'eau) pendant 8 heures avant la visite.
Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de tomber enceintes pendant la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
683
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60115-282
- Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60150-162
- Centro De Diabetes Metabolismo E Endocrinologia
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Goiás
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Aparecida de Goiânia, Goiás, Brésil, 74935-530
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
-
Curitiba, Paraná, Brésil, 80045-110
- Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
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São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brésil, 12243-280
- Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 01236-030
- BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda.
-
-
-
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Québec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
Québec, Canada, G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma inc
-
Vancouver, Canada
- St Pauls Hospital
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
- BC Diabetes Canada
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-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
Courtice, Ontario, Canada, L1E2J5
- Medical Trust Clinics, Inc.
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
-
London, Ontario, Canada, N6G 2M1
- Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Canada, J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
- Recherche GCP Research_Montreal
-
Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
- Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230001
- Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital-Endocrinology
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Chine, 516001
- Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Huashan Hospital Fudan University-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Shanghai Huashan Hospital, Affiliated to Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital-Endocrinology
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300070
- Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital-Endocrinology
-
-
-
-
-
Besançon, France, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon-Hopital Jean Minjoz
-
Bois-Guillaume, France, 76230
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital de Bois Guillaume
-
Le Coudray, France, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Le Creusot, France, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine, France, 92200
- Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann
-
Paris, France, 75010
- Aphp-Hopital Lariboisiere
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-2
-
Saint-Herblain, France, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
-
Toulouse, France, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vénissieux, France, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Athens, Grèce, 115 25
- Iatriko Psychicou Private Clinic
-
Athens, Grèce, 115 27
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
-
Athens, Grèce, GR-11526
- General Hospital Of Athens Korgialenio Benakio H.R.C. - Department of Endocrinology
-
Larissa, Grèce, 41110
- Univ Gen Hospital Larisa
-
Thessaloniki, Grèce, 57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Grèce, 54642
- "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grèce, 54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
-
Thessaloniki, Grèce, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1132
- MED-TIMA Kft.
-
Békéscsaba, Hongrie, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
-
-
Baranya Vármegye
-
Pécs, Baranya Vármegye, Hongrie, 7623
- PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, H-4043
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 35152
- Linn clinic - Diabetes Unit
-
Holon, Israël, 58100
- Wolfson MC - Diabetes Clinic
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Diabetes Clinic Meir MC
-
Tel Litwinsky, Israël, 52621
- Sheba MC - Endocrinology Clinic
-
-
Israel
-
Herzeliya, Israel, Israël, 4630945
- Clalit sick fund Herzeliya
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Gifu, Japon, 501-1194
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
-
Ibaraki, Japon, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Osaka, Japon, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
-
Saitama, Japon, 336-0967
- Shimizu Clinic Fusa
-
Saitama, Japon, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic_Internal Medicine
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0001
- Yuri Ono Clinic
-
Sendai-shi, Miyagi, Japon, 983-0039
- Shinden Higashi Clinic_Internal medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japon, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
-
-
-
Irkutsk, Russie, 664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Moscow, Russie, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Novosibirsk, Russie, 630099
- Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
-
Omsk, Russie, 644029
- BHI of Omsk Region "City Hospital № 3"
-
Penza, Russie, 440052
- Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Rostov-on-Don, Russie, 344022
- Rostov State Medical University_Rostov-on-Don
-
Yoshkar-Ola, Russie, 424004
- Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
-
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-
-
-
Košice, Slovaquie, 040 01
- DIOLI s.r.o.
-
Košice, Slovaquie, 040 01
- Human-Care, s.r.o.
-
Košice, Slovaquie, 04011
- DIADAN, s.r.o. Kosice
-
Košice, Slovaquie, 04190
- FNsP L. Pasteura
-
Levice, Slovaquie, 93401
- DIA - KONTROL s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Slovaquie, 045 01
- Diabetologicka ambulancia SchronerMED, s.r.o.
-
Prešov, Slovaquie, 080 01
- DIABETOL, s.r.o.
-
Turčianske Teplice, Slovaquie, 039 01
- MUDr. Alena Lomencikova, s.r.o
-
-
-
-
-
Lucerne, Suisse, 6004
- Luzerner Kantonsspital
-
Olten, Suisse, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zollikerberg, Suisse, 8125
- Diabetes Adipositas Zentrum Zürich
-
Zurich, Suisse
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suède, 413 46
- Primary Care Trial Center, PTC ,Gothia Forum
-
Stockholm, Suède, 113 65
- Centrum for Diabetes, Academical Specialist Centrum
-
Örebro, Suède, 703 62
- Enheten för Kliniska Studier (EKS), Örebro
-
Örebro, Suède, 701 85
- Enheten för Kliniska Studier (EKS), Örebro
-
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-
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-
Taichung, Taïwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
-
-
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Dnipro, Ukraine, 49038
- "University Clinic" of Dnipro State Medical University - Endocrinology department
-
Kyiv, Ukraine, 04053
- Centre of Innovative Medical Technologies of NASU - Therapeutic and Endocrinology Department
-
Kyiv, Ukraine, 04114
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
-
Vinnytsia, Ukraine, 21010
- Vinnytsia Regional Clinical Endocrinological Centre - Therapeutic department #2
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Univ of AL at Birmingham_BRM
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85021
- Phoenician Centers for Research & Innovation PCRI
-
Sun City West, Arizona, États-Unis, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona
-
-
California
-
Concord, California, États-Unis, 94520
- John Muir Physicians Network
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lincoln, California, États-Unis, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Velocity Clin Res Wstlke
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, États-Unis, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
Toluca Lake, California, États-Unis, 91602
- Premier Medical Center, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- South Broward Research LLC
-
Mt. Dora, Florida, États-Unis, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
-
Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, États-Unis, 31707
- Javara/Privia Med Grp GA,LLC
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Gillespie, Illinois, États-Unis, 62033
- Macoupin Research Group
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Endeavor Health
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- L-MARC Research Center
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, États-Unis, 70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- ActivMed Practice & Research LLC
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, États-Unis, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
Smithtown, New York, États-Unis, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
West Seneca, New York, États-Unis, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson Univ Di Rsrch Ctr
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, États-Unis, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- Osvaldo A. Brusco MD
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75038
- Cedar Research
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Primecare Medical Group
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology_Round Rock
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Wade Family Medicine
-
St. George, Utah, États-Unis, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, États-Unis, 24551
- Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
-
Forest, Virginia, États-Unis, 24551
- Javara Inc. / Privia Medical Group LLC_Forest
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme et âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 180 jours ou plus avant le dépistage.
- HbA1c de 7,0 à 10,0 % (53,0 à 85,8 mmol/mol) (les deux inclus) telle qu'évaluée par le laboratoire central le jour du dépistage.
- Insuline naïve. Les exceptions suivantes sont autorisées : traitement à l'insuline à court terme pendant un maximum de 14 jours avant le dépistage et/ou traitement antérieur à l'insuline pour le diabète gestationnel.
- Traité avec des doses stables quotidiennes ou hebdomadaires d'agoniste des récepteurs du GLP-1 (à l'exclusion du sémaglutide une fois par semaine avec des doses supérieures à 1,0 mg) conformément à l'étiquette locale pour le traitement du diabète pendant 90 jours ou plus avant le dépistage. Le traitement peut être avec ou sans l'un des médicaments antidiabétiques suivants avec des doses stables pendant 90 jours ou plus avant le dépistage : Metformine - Sulfonylurées (les sulfonylurées, les méglitinides (glinides) et les inhibiteurs de la DPP 4 doivent être arrêtés lors de la randomisation) - Méglitinides (glinides) (Les sulfonylurées, les méglitinides (glinides) et les inhibiteurs de la DPP 4 doivent être arrêtés lors de la randomisation) - Les inhibiteurs de la DPP 4 (Les sulfonylurées, les méglitinides (glinides) et les inhibiteurs de la DPP 4 doivent être arrêtés lors de la randomisation) - Inhibiteurs du co-transporteur 2 du glucose sodique - Inhibiteurs de l'alpha-glucosidase - Thiazolidinediones - Produits commercialisés en association orale uniquement comprenant les produits listés ci-dessus.
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40,0 kg/m^2.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive très efficace.
- Initiation anticipée ou changement de médication concomitante (pendant plus de 14 jours consécutifs) connu pour affecter le poids ou le métabolisme du glucose (par ex. traitement par orlistat, hormones thyroïdiennes ou corticostéroïdes systémiques).
- Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que celui indiqué dans les critères d'inclusion dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Tout épisode (tel que déclaré par le participant ou dans les dossiers médicaux) d'acidocétose diabétique dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Présence ou antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique) dans les 180 jours précédant le dépistage.
- L'un des éléments suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angine de poitrine instable ou accident ischémique transitoire dans les 180 jours précédant le dépistage.
- Insuffisance cardiaque chronique classée dans la classe IV de la New York Heart Association lors du dépistage.
- Rétinopathie ou maculopathie diabétique incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil effectué au cours des 90 derniers jours avant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique de la pupille est une exigence à moins d'utiliser un appareil photo numérique de photographie du fond d'œil spécifié pour un examen non dilaté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IcoSema
Les participants recevront une dose hebdomadaire
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IcoSema une fois par semaine par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) à l'aide d'une aiguille et d'un stylo. Depuis environ 1 an et 1 mois. |
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Expérimental: Sémaglutide
Les participants recevront une dose hebdomadaire
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Sémaglutide une fois par semaine par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau).
Dose titrée à 1 mg sur 8 semaines (0,25 mg pendant 4 semaines, 0,5 mg pendant 4 semaines).
Depuis environ 1 an et 1 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Référence (semaine 0), (semaine 52)
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L'évolution de l'HbA1c entre le départ (semaine 0) et la semaine 52 est présentée. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'étude, où toutes les données de la randomisation jusqu'à la dernière date de l'un des éléments suivants : 1) dernier site de participant direct contact; 2) les participants qui ont retiré leur consentement éclairé ; 3) dernier contact participant-investigateur tel que défini par l'investigateur pour les participants ayant perdu le suivi (c.-à-d.
éventuellement une visite téléphonique imprévue) ; 4) décès des participants décédés avant l'un des événements ci-dessus.
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Référence (semaine 0), (semaine 52)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie plasmatique à jeun (FPG)
Délai: Référence (semaine 0), (semaine 52)
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Le changement entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 52 du FPG est présenté. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'étude, où toutes les données de la randomisation jusqu'à la dernière date de l'un des éléments suivants : 1) dernier site de participant direct contact; 2) les participants qui ont retiré leur consentement éclairé ; 3) dernier contact participant-investigateur tel que défini par l'investigateur pour les participants ayant perdu le suivi (c.-à-d.
éventuellement une visite téléphonique imprévue) ; 4) décès des participants décédés avant l'un des événements ci-dessus.
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Référence (semaine 0), (semaine 52)
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Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Référence (semaine 0), (semaine 52)
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Le changement entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 52 du poids corporel est présenté.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'étude, où toutes les données de la randomisation jusqu'à la dernière date de l'un des éléments suivants : 1) dernier contact direct entre le participant et le site ; 2) les participants qui ont retiré leur consentement éclairé ; 3) dernier contact participant-investigateur tel que défini par l'investigateur pour les participants ayant perdu le suivi (c.-à-d.
éventuellement une visite téléphonique imprévue) ; 4) décès des participants décédés avant l'un des événements ci-dessus.
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Référence (semaine 0), (semaine 52)
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 milligrammes par décilitre [mg/dL]), confirmés par un lecteur de glycémie [BG]) ou d'épisodes hypoglycémiques graves (niveau 3)
Délai: Semaine 0 à semaine 57
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Les épisodes hypoglycémiques ont été classés selon l'American Diabetes Association/International Hypoglycaemia Study Group, où les critères glycémiques pour le niveau 2 étaient inférieurs à (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) et le niveau 3 n'avait pas de seuil de glucose spécifique.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période de traitement, où toutes les données depuis la date de la première dose de traitement randomisé telle qu'enregistrée sur le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) jusqu'à la première date de l'un des éléments suivants : 1) dernier suivi - visite en haut (V56); 2) dernière date de traitement randomisé +6 semaines (correspondant à 5 semaines après la fin de l'intervalle de dosage pour les deux bras de traitement) ; 3) date de fin pour les ensembles de points de données en cours d'étude.
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Semaine 0 à semaine 57
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmé par un lecteur de glycémie)
Délai: Semaine 0 à semaine 57
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Les épisodes hypoglycémiques ont été classés selon l'American Diabetes Association/International Hypoglycaemia Study Group, où les critères glycémiques pour le niveau 2 étaient < 3,0 mmol/L (54 mg/dL).
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période de traitement, où toutes les données depuis la date de la première dose de traitement randomisé telle qu'enregistrée sur le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) jusqu'à la première date de l'un des éléments suivants : 1) dernier suivi - visite en haut (V56); 2) dernière date de traitement randomisé +6 semaines (correspondant à 5 semaines après la fin de l'intervalle de dosage pour les deux bras de traitement) ; 3) date de fin pour les ensembles de points de données en cours d'étude.
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Semaine 0 à semaine 57
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère (niveau 3)
Délai: Semaine 0 à semaine 57
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Les épisodes hypoglycémiques ont été classés selon l'American Diabetes Association/International Hypoglycaemia Study Group, où les critères glycémiques pour le niveau 3 n'avaient pas de seuil de glucose spécifique. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période de traitement, où toutes les données à partir de la date de la première dose de traitement randomisé tel qu'enregistré sur le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) jusqu'à la première date de l'un des éléments suivants : 1) dernière visite de suivi (V56) ; 2) dernière date de traitement randomisé +6 semaines (correspondant à 5 semaines après la fin de l'intervalle de dosage pour les deux bras de traitement) ; 3) date de fin pour les ensembles de points de données en cours d'étude.
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Semaine 0 à semaine 57
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Première publication (Réel)
28 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1535-4592
- U1111 1260 8268 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2020 005308 21 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
"Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com"
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .