Un estudio de investigación para ver qué tan bien el nuevo medicamento semanal IcoSema, que es una combinación de insulina Icodec y semaglutida, controla el nivel de azúcar en la sangre en personas con diabetes tipo 2 en comparación con la semaglutida semanal (COMBINE 2) (COMBINE 2)
25 de mayo de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio de 52 semanas que compara la eficacia y la seguridad de IcoSema una vez por semana y semaglutida una vez por semana, ambos brazos de tratamiento con o sin antidiabéticos orales, en participantes con diabetes tipo 2 controlada de manera inadecuada con un agonista del receptor GLP 1. COMBINAR 2
Este estudio comparará el nuevo medicamento IcoSema, que es una combinación de insulina icodec y semaglutida, que se toma una vez a la semana, con semaglutida que se toma una vez a la semana en personas con diabetes tipo 2.
El estudio analizará qué tan bien IcoSema controla el nivel de azúcar en la sangre en personas con diabetes tipo 2 en comparación con semaglutida.
Los participantes recibirán IcoSema o semaglutida. El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. IcoSema es un nuevo medicamento que los médicos no pueden recetar. Los médicos ya pueden prescribir semaglutida en muchos países.
Los participantes recibirán IcoSema o semaglutida, que deben inyectar una vez a la semana con una pluma, que tiene una aguja pequeña, en un pliegue de piel en el muslo, la parte superior del brazo o el estómago.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 1 año y 1 mes. Los participantes tendrán 18 visitas a la clínica, 34 llamadas telefónicas/videollamadas con el médico del estudio y 4 contactos con el sitio que pueden ser visitas a la clínica o llamadas telefónicas/videollamadas.
En 11 visitas a la clínica, a los participantes se les tomarán muestras de sangre. En 7 visitas a la clínica, los participantes no pueden comer ni beber (excepto agua) durante 8 horas antes de la visita.
Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
683
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60115-282
- Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60150-162
- Centro De Diabetes Metabolismo E Endocrinologia
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Goiás
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Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasil, 74935-530
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80045-110
- Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
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São Paulo
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São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12243-280
- Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01236-030
- BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda.
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Québec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
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Québec, Canadá, G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma inc
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Vancouver, Canadá
- St Pauls Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
- BC Diabetes Canada
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
Courtice, Ontario, Canadá, L1E2J5
- Medical Trust Clinics, Inc.
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
-
London, Ontario, Canadá, N6G 2M1
- Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Canadá, J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2R 1V6
- Recherche GCP Research_Montreal
-
Saint-Laurent, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canadá, G0A 4B0
- Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
-
-
-
-
-
Košice, Eslovaquia, 040 01
- DIOLI s.r.o.
-
Košice, Eslovaquia, 040 01
- Human-Care, s.r.o.
-
Košice, Eslovaquia, 04011
- DIADAN, s.r.o. Kosice
-
Košice, Eslovaquia, 04190
- FNsP L. Pasteura
-
Levice, Eslovaquia, 93401
- DIA - KONTROL s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Eslovaquia, 045 01
- Diabetologicka ambulancia SchronerMED, s.r.o.
-
Prešov, Eslovaquia, 080 01
- DIABETOL, s.r.o.
-
Turčianske Teplice, Eslovaquia, 039 01
- MUDr. Alena Lomencikova, s.r.o
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Univ of AL at Birmingham_BRM
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Phoenician Centers for Research & Innovation PCRI
-
Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physicians Network
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Velocity Clin Res Wstlke
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
Toluca Lake, California, Estados Unidos, 91602
- Premier Medical Center, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- South Broward Research LLC
-
Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Javara/Privia Med Grp GA,LLC
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Gillespie, Illinois, Estados Unidos, 62033
- Macoupin Research Group
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Endeavor Health
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practice & Research LLC
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- New Venture Medical Research
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Univ Di Rsrch Ctr
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-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Osvaldo A. Brusco MD
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75038
- Cedar Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Primecare Medical Group
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology_Round Rock
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Wade Family Medicine
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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-
Virginia
-
Forest, Virginia, Estados Unidos, 24551
- Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
-
Forest, Virginia, Estados Unidos, 24551
- Javara Inc. / Privia Medical Group LLC_Forest
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- TPMG Clinical Research
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Besançon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon-Hopital Jean Minjoz
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Bois-Guillaume, Francia, 76230
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital de Bois Guillaume
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Le Coudray, Francia, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Le Creusot, Francia, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann
-
Paris, Francia, 75010
- Aphp-Hopital Lariboisiere
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-2
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
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Toulouse, Francia, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vénissieux, Francia, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
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Athens, Grecia, 10676
- Evangelismos Hospital
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Athens, Grecia, 115 25
- Iatriko Psychicou Private Clinic
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Athens, Grecia, 115 27
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, GR-11526
- General Hospital Of Athens Korgialenio Benakio H.R.C. - Department of Endocrinology
-
Larissa, Grecia, 41110
- Univ Gen Hospital Larisa
-
Thessaloniki, Grecia, 57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecia, 54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
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Budapest, Hungría, 1132
- MED-TIMA Kft.
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Békéscsaba, Hungría, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
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Baranya Vármegye
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Pécs, Baranya Vármegye, Hungría, 7623
- PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Belgyógyászati Klinika
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, H-4043
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
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Haifa, Israel, 35152
- Linn clinic - Diabetes Unit
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Holon, Israel, 58100
- Wolfson MC - Diabetes Clinic
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Diabetes Clinic Meir MC
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Sheba MC - Endocrinology Clinic
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-
Israel
-
Herzeliya, Israel, Israel, 4630945
- Clalit sick fund Herzeliya
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Gifu, Japón, 501-1194
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
-
Ibaraki, Japón, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Osaka, Japón, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
-
Saitama, Japón, 336-0967
- Shimizu Clinic Fusa
-
Saitama, Japón, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic_Internal Medicine
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0001
- Yuri Ono Clinic
-
Sendai-shi, Miyagi, Japón, 983-0039
- Shinden Higashi Clinic_Internal medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japón, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
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-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital-Endocrinology
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516001
- Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital Fudan University-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Shanghai Huashan Hospital, Affiliated to Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital-Endocrinology
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300070
- Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital-Endocrinology
-
-
-
-
-
Irkutsk, Rusia, 664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Moscow, Rusia, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Novosibirsk, Rusia, 630099
- Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
-
Omsk, Rusia, 644029
- BHI of Omsk Region "City Hospital № 3"
-
Penza, Rusia, 440052
- Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Rostov-on-Don, Rusia, 344022
- Rostov State Medical University_Rostov-on-Don
-
Yoshkar-Ola, Rusia, 424004
- Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
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Gothenburg, Suecia, 413 46
- Primary Care Trial Center, PTC ,Gothia Forum
-
Stockholm, Suecia, 113 65
- Centrum for Diabetes, Academical Specialist Centrum
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Örebro, Suecia, 703 62
- Enheten för Kliniska Studier (EKS), Örebro
-
Örebro, Suecia, 701 85
- Enheten för Kliniska Studier (EKS), Örebro
-
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Lucerne, Suiza, 6004
- Luzerner Kantonsspital
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Olten, Suiza, 4600
- Kantonsspital Olten
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Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zollikerberg, Suiza, 8125
- Diabetes Adipositas Zentrum Zürich
-
Zurich, Suiza
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
-
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Taichung, Taiwán, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwán, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
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Dnipro, Ucrania, 49038
- "University Clinic" of Dnipro State Medical University - Endocrinology department
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Kyiv, Ucrania, 04053
- Centre of Innovative Medical Technologies of NASU - Therapeutic and Endocrinology Department
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Kyiv, Ucrania, 04114
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
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Vinnytsia, Ucrania, 21010
- Vinnytsia Regional Clinical Endocrinological Centre - Therapeutic department #2
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer y edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 180 días o más antes de la selección.
- HbA1c de 7,0 - 10,0 % (53,0 - 85,8 mmol/mol) (ambos inclusive) según lo evaluado por el laboratorio central el día de la selección.
- Naïve de insulina. Se permiten las siguientes excepciones: tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 14 días antes de la detección y/o tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional.
- Tratado con dosis estables de agonista del receptor de GLP-1 diaria o semanal (excluyendo semaglutida una vez por semana con dosis superiores a 1,0 mg) según la etiqueta local para el tratamiento de la diabetes durante 90 días o más antes de la selección. El tratamiento puede ser con o sin cualquiera de los siguientes medicamentos antidiabéticos con dosis estables durante 90 días o más antes de la selección: Metformina - Sulfonilureas (Las sulfonilureas, meglitinidas (glinidas) y los inhibidores de la DPP 4 deben interrumpirse en la aleatorización) - Meglitinidas (glinidas) (Las sulfonilureas, meglitinidas (glinidas) y los inhibidores de la DPP 4 deben suspenderse en la aleatorización) - Inhibidores de la DPP 4 (Las sulfonilureas, meglitinidas (glinidas) y los inhibidores de la DPP 4 deben suspenderse en la aleatorización) - Inhibidores del cotransportador de glucosa sódica 2 - Inhibidores de la alfa-glucosidasa - Tiazolidinedionas - Los productos de combinación oral comercializados solo incluyen los productos enumerados anteriormente.
- Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 40,0 kg/m^2.
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Inicio anticipado o cambio en la medicación concomitante (durante más de 14 días consecutivos) que se sabe que afecta el peso o el metabolismo de la glucosa (p. tratamiento con orlistat, hormonas tiroideas o corticosteroides sistémicos).
- Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad que no sea el establecido en los criterios de inclusión dentro de los 90 días anteriores a la selección.
- Cualquier episodio (según lo declarado por el participante o en los registros médicos) de cetoacidosis diabética dentro de los 90 días anteriores a la selección.
- Presencia o antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica) dentro de los 180 días anteriores a la selección.
- Cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina de pecho inestable o ataque isquémico transitorio dentro de los 180 días anteriores a la selección.
- Insuficiencia cardíaca crónica clasificada como Clase IV de la New York Heart Association en la selección.
- Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado en los últimos 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación farmacológica de la pupila es un requisito, a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para un examen sin dilatación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IcoSema
Los participantes recibirán una dosis semanal
|
IcoSema una vez a la semana por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) con una aguja y un bolígrafo. Durante aproximadamente 1 año y 1 mes. |
|
Experimental: Semaglutida
Los participantes recibirán una dosis semanal
|
Semaglutida una vez a la semana por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel).
Dosis titulada a 1 mg durante 8 semanas (0,25 mg durante 4 semanas, 0,5 mg durante 4 semanas).
Durante aproximadamente 1 año y 1 mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), (semana 52)
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Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en HbA1c. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de estudio, donde todos los datos desde la aleatorización hasta la última fecha de cualquiera de los siguientes: 1) último sitio participante directo contacto; 2) participantes que retiraron su consentimiento informado; 3) último contacto participante-investigador según lo define el investigador para los participantes que perdieron el seguimiento (es decir,
posiblemente una visita telefónica no programada); 4) muerte de participantes que fallecieron antes de cualquiera de los anteriores.
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Línea de base (semana 0), (semana 52)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), (semana 52)
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Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en FPG. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de estudio, donde todos los datos desde la aleatorización hasta la última fecha de cualquiera de los siguientes: 1) último sitio participante directo contacto; 2) participantes que retiraron su consentimiento informado; 3) último contacto participante-investigador según lo define el investigador para los participantes que perdieron el seguimiento (es decir,
posiblemente una visita telefónica no programada); 4) muerte de participantes que fallecieron antes de cualquiera de los anteriores.
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Línea de base (semana 0), (semana 52)
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), (semana 52)
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Se presenta el cambio desde el valor inicial (semana 0) hasta la semana 52 en el peso corporal.
La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de estudio, donde todos los datos desde la asignación al azar hasta la última fecha de cualquiera de los siguientes: 1) último contacto directo con el sitio del participante; 2) participantes que retiraron su consentimiento informado; 3) último contacto participante-investigador según lo define el investigador para los participantes que perdieron el seguimiento (es decir,
posiblemente una visita telefónica no programada); 4) muerte de participantes que fallecieron antes de cualquiera de los anteriores.
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Línea de base (semana 0), (semana 52)
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Número de episodios de hipoglucemia clínicamente significativos (Nivel 2) (<3,0 mmol/L (54 miligramos por decilitro [mg/dL]), confirmados por un medidor de glucosa en sangre [GS]) o episodios de hipoglucemia graves (Nivel 3)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 57
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Los episodios de hipoglucemia se clasificaron según la Asociación Estadounidense de Diabetes/Grupo Internacional de Estudio de Hipoglucemia, donde el criterio de glucemia para el nivel 2 fue inferior a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) y el nivel 3 no tenía un umbral de glucosa específico.
La medida de resultado se evaluó en función de los datos del período de tratamiento, donde todos los datos desde la fecha de la primera dosis del tratamiento aleatorio registrados en el formulario electrónico de informe de caso (eCRF) hasta la primera fecha de cualquiera de los siguientes: 1) último seguimiento- visita arriba (V56); 2) última fecha del tratamiento aleatorio +6 semanas (correspondiente a 5 semanas después del final del intervalo de dosificación para ambos brazos de tratamiento); 3) fecha de finalización de los conjuntos de puntos de datos del estudio.
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Semana 0 a Semana 57
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Número de episodios de hipoglucemia clínicamente significativos (nivel 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), confirmados por medidor de glucemia)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 57
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Los episodios de hipoglucemia se clasificaron según la Asociación Estadounidense de Diabetes/Grupo Internacional de Estudio de Hipoglucemia, donde el criterio de glucemia para el nivel 2 fue < 3,0 mmol/L (54 mg/dL).
La medida de resultado se evaluó en función de los datos del período de tratamiento, donde todos los datos desde la fecha de la primera dosis del tratamiento aleatorio registrados en el formulario electrónico de informe de caso (eCRF) hasta la primera fecha de cualquiera de los siguientes: 1) último seguimiento- visita arriba (V56); 2) última fecha del tratamiento aleatorio +6 semanas (correspondiente a 5 semanas después del final del intervalo de dosificación para ambos brazos de tratamiento); 3) fecha de finalización de los conjuntos de puntos de datos del estudio.
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Semana 0 a Semana 57
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Número de episodios de hipoglucemia grave (nivel 3)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 57
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Los episodios de hipoglucemia se clasificaron según la Asociación Estadounidense de Diabetes/Grupo Internacional de Estudio de Hipoglucemia, donde los criterios glucémicos para el nivel 3 no tenían un umbral de glucosa específico. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de tratamiento, donde todos los datos de la fecha de la primera dosis de tratamiento aleatorio según lo registrado en el formulario electrónico de informe de caso (eCRF) hasta la primera fecha de cualquiera de los siguientes: 1) última visita de seguimiento (V56); 2) última fecha del tratamiento aleatorio +6 semanas (correspondiente a 5 semanas después del final del intervalo de dosificación para ambos brazos de tratamiento); 3) fecha de finalización de los conjuntos de puntos de datos del estudio.
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Semana 0 a Semana 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- semaglutida
Otros números de identificación del estudio
- NN1535-4592
- U1111 1260 8268 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2020 005308 21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
"De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com"
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .