Výzkumná studie, která má zjistit, jak dobře nová týdenní medicína IcoSema, která je kombinací inzulinového Ikodeku a semaglutidu, kontroluje hladinu krevního cukru u lidí s diabetem 2. typu ve srovnání s týdenním semaglutidem (COMBINE 2) (COMBINE 2)
25. května 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
52týdenní studie porovnávající účinnost a bezpečnost IcoSema jednou týdně a semaglutidu jednou týdně, obě léčebná ramena s perorálními antidiabetiky nebo bez nich, u účastníků s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným agonistou receptoru GLP 1. KOMBINOVAT 2
Tato studie porovná nový lék IcoSema, který je kombinací inzulinu icodec a semaglutidu užívaného jednou týdně, se semaglutidem užívaným jednou týdně u lidí s diabetem 2. typu.
Studie se zaměří na to, jak dobře IcoSema kontroluje hladinu cukru v krvi u lidí s diabetem 2. typu ve srovnání se semaglutidem.
Účastníci dostanou buď IcoSema nebo semaglutid. O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. IcoSema je nový lék, který lékaři nemohou předepisovat. Lékaři již mohou semaglutid předepisovat v mnoha zemích.
Účastníci dostanou IcoSema nebo semaglutid, který si musí aplikovat jednou týdně perem s malou jehlou do kožní řasy na stehně, nadloktí nebo žaludku.
Studium bude trvat cca 1 rok a 1 měsíc. Účastníci absolvují 18 návštěv kliniky, 34 telefonických/videohovorů s lékařem studie a 4 kontakty s webem, což může být buď návštěva kliniky, nebo telefonní/videohovory.
Při 11 návštěvách kliniky budou účastníkům odebrány vzorky krve. Při 7 návštěvách kliniky účastníci nemohou jíst ani pít (kromě vody) 8 hodin před návštěvou.
Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
683
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60115-282
- Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60150-162
- Centro De Diabetes Metabolismo E Endocrinologia
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brazílie, 74935-530
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80045-110
- Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazílie, 12243-280
- Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01236-030
- BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda.
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon-Hopital Jean Minjoz
-
Bois-Guillaume, Francie, 76230
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital de Bois Guillaume
-
Le Coudray, Francie, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Le Creusot, Francie, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
- Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann
-
Paris, Francie, 75010
- Aphp-Hopital Lariboisiere
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-2
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
-
Toulouse, Francie, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vénissieux, Francie, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 35152
- Linn clinic - Diabetes Unit
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson MC - Diabetes Clinic
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Diabetes Clinic Meir MC
-
Tel Litwinsky, Izrael, 52621
- Sheba MC - Endocrinology Clinic
-
-
Israel
-
Herzeliya, Israel, Izrael, 4630945
- Clalit sick fund Herzeliya
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Gifu, Japonsko, 501-1194
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
-
Ibaraki, Japonsko, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Osaka, Japonsko, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
-
Saitama, Japonsko, 336-0967
- Shimizu Clinic Fusa
-
Saitama, Japonsko, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic_Internal Medicine
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
- Yuri Ono Clinic
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 983-0039
- Shinden Higashi Clinic_Internal medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
Québec, Kanada, G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma inc
-
Vancouver, Kanada
- St Pauls Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- BC Diabetes Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
Courtice, Ontario, Kanada, L1E2J5
- Medical Trust Clinics, Inc.
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
- Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
- Recherche GCP Research_Montreal
-
Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
- Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1132
- MED-TIMA Kft.
-
Békéscsaba, Maďarsko, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
-
-
Baranya Vármegye
-
Pécs, Baranya Vármegye, Maďarsko, 7623
- PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, H-4043
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
-
-
-
-
-
Irkutsk, Rusko, 664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Moscow, Rusko, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Novosibirsk, Rusko, 630099
- Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
-
Omsk, Rusko, 644029
- BHI of Omsk Region "City Hospital № 3"
-
Penza, Rusko, 440052
- Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Rostov-on-Don, Rusko, 344022
- Rostov State Medical University_Rostov-on-Don
-
Yoshkar-Ola, Rusko, 424004
- Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
-
-
-
-
-
Košice, Slovensko, 040 01
- DIOLI s.r.o.
-
Košice, Slovensko, 040 01
- Human-Care, s.r.o.
-
Košice, Slovensko, 04011
- DIADAN, s.r.o. Kosice
-
Košice, Slovensko, 04190
- FNsP L. Pasteura
-
Levice, Slovensko, 93401
- DIA - KONTROL s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Slovensko, 045 01
- Diabetologicka ambulancia SchronerMED, s.r.o.
-
Prešov, Slovensko, 080 01
- DIABETOL, s.r.o.
-
Turčianske Teplice, Slovensko, 039 01
- MUDr. Alena Lomencikova, s.r.o
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Univ of AL at Birmingham_BRM
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
- Phoenician Centers for Research & Innovation PCRI
-
Sun City West, Arizona, Spojené státy, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- John Muir Physicians Network
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Velocity Clin Res Wstlke
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
Toluca Lake, California, Spojené státy, 91602
- Premier Medical Center, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
- South Broward Research LLC
-
Mt. Dora, Florida, Spojené státy, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
-
Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
- Javara/Privia Med Grp GA,LLC
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Gillespie, Illinois, Spojené státy, 62033
- Macoupin Research Group
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Endeavor Health
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practice & Research LLC
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson Univ Di Rsrch Ctr
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
- Osvaldo A. Brusco MD
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75038
- Cedar Research
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Primecare Medical Group
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology_Round Rock
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- Wade Family Medicine
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Spojené státy, 24551
- Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
-
Forest, Virginia, Spojené státy, 24551
- Javara Inc. / Privia Medical Group LLC_Forest
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49038
- "University Clinic" of Dnipro State Medical University - Endocrinology department
-
Kyiv, Ukrajina, 04053
- Centre of Innovative Medical Technologies of NASU - Therapeutic and Endocrinology Department
-
Kyiv, Ukrajina, 04114
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21010
- Vinnytsia Regional Clinical Endocrinological Centre - Therapeutic department #2
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital-Endocrinology
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
- Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
- Huashan Hospital Fudan University-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
- Shanghai Huashan Hospital, Affiliated to Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital-Endocrinology
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300070
- Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital-Endocrinology
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Athens, Řecko, 115 25
- Iatriko Psychicou Private Clinic
-
Athens, Řecko, 115 27
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, GR-11526
- General Hospital Of Athens Korgialenio Benakio H.R.C. - Department of Endocrinology
-
Larissa, Řecko, 41110
- Univ Gen Hospital Larisa
-
Thessaloniki, Řecko, 57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 46
- Primary Care Trial Center, PTC ,Gothia Forum
-
Stockholm, Švédsko, 113 65
- Centrum for Diabetes, Academical Specialist Centrum
-
Örebro, Švédsko, 703 62
- Enheten för Kliniska Studier (EKS), Örebro
-
Örebro, Švédsko, 701 85
- Enheten för Kliniska Studier (EKS), Örebro
-
-
-
-
-
Lucerne, Švýcarsko, 6004
- Luzerner Kantonsspital
-
Olten, Švýcarsko, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zollikerberg, Švýcarsko, 8125
- Diabetes Adipositas Zentrum Zürich
-
Zurich, Švýcarsko
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena a věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu 180 a více dní před screeningem.
- HbA1c 7,0 - 10,0 % (53,0 - 85,8 mmol/mol) (oba včetně) podle stanovení centrální laboratoří v den screeningu.
- Naivní inzulín. Jsou povoleny následující výjimky: krátkodobá léčba inzulínem po dobu maximálně 14 dnů před screeningem a/nebo předchozí léčba gestačním diabetem inzulínem.
- Léčeno stabilními dávkami denního nebo týdenního agonisty receptoru GLP-1 (s výjimkou semaglutidu jednou týdně s dávkami vyššími než 1,0 mg) podle místního štítku pro léčbu diabetu po dobu 90 dnů nebo déle před screeningem. Léčba může být s některým z následujících antidiabetik nebo bez nich se stabilními dávkami po dobu 90 dnů nebo déle před screeningem: Metformin - Sulfonylmočoviny (sulfonylmočoviny, meglitinidy (glinidy) a inhibitory DPP 4 musí být vysazeny při randomizaci) - Meglitinidy (glinidy) (Sulfonylmočoviny, meglitinidy (glinidy) a inhibitory DPP 4 musí být vysazeny při randomizaci) - Inhibitory DPP 4 (sulfonylmočoviny, meglitinidy (glinidy) a inhibitory DPP 4 musí být vysazeny při randomizaci) - Inhibitory kotransportéru glukosy 2 - Inhibitory alfa-glukosidázy - Thiazolidindiony - Prodávané pouze perorální kombinované přípravky včetně přípravků uvedených výše.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40,0 kg/m^2.
Kritéria vyloučení:
- Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
- Předpokládané zahájení nebo změna souběžné medikace (po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů), o které je známo, že ovlivňuje hmotnost nebo metabolismus glukózy (např. léčba orlistatem, hormony štítné žlázy nebo systémovými kortikosteroidy).
- Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích do 90 dnů před screeningem.
- Jakékoli epizody (jak deklaruje účastník nebo v lékařských záznamech) diabetické ketoacidózy během 90 dnů před screeningem.
- Přítomnost nebo anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronické) během 180 dnů před screeningem.
- Cokoli z následujícího: Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během 180 dnů před screeningem.
- Chronické srdeční selhání klasifikované jako klasifikace ve třídě IV New York Heart Association při screeningu.
- Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným během posledních 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IcoSema
Účastníci dostanou dávku jednou týdně
|
IcoSema jednou týdně subkutánně (s.c., pod kůži) pomocí jehly a pera. Na cca 1 rok a 1 měsíc. |
|
Experimentální: Semaglutid
Účastníci dostanou dávku jednou týdně
|
Semaglutid jednou týdně subkutánně (s.c., pod kůži).
Dávka titrována na 1 mg po dobu 8 týdnů (0,25 mg po dobu 4 týdnů, 0,5 mg po dobu 4 týdnů).
Na cca 1 rok a 1 měsíc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), (52. týden)
|
Je uvedena změna HbA1c z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52. Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů z období studie, kde byla všechna data od randomizace do posledního data kteréhokoli z následujících: 1) poslední místo přímého účastníka kontakt; 2) účastníci, kteří odvolali svůj informovaný souhlas; 3) poslední kontakt mezi účastníkem a zkoušejícím, jak jej definoval zkoušející pro účastníky, kteří prohráli s následným sledováním (tj.
možná neplánovaná telefonická návštěva); 4) úmrtí účastníků, kteří zemřeli před některým z výše uvedených případů.
|
Výchozí stav (týden 0), (52. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), (52. týden)
|
Je uvedena změna od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52 v FPG. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období studie, kde byla všechna data od randomizace do posledního data kteréhokoli z následujících: 1) místo posledního přímého účastníka kontakt; 2) účastníci, kteří odvolali svůj informovaný souhlas; 3) poslední kontakt mezi účastníkem a zkoušejícím, jak jej definoval zkoušející pro účastníky, kteří prohráli s následným sledováním (tj.
možná neplánovaná telefonická návštěva); 4) úmrtí účastníků, kteří zemřeli před některým z výše uvedených případů.
|
Výchozí stav (týden 0), (52. týden)
|
|
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), (52. týden)
|
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě dat z období studie, kde byla všechna data od randomizace do posledního data kteréhokoli z následujících: 1) poslední přímý kontakt účastníka s místem; 2) účastníci, kteří odvolali svůj informovaný souhlas; 3) poslední kontakt mezi účastníkem a zkoušejícím, jak jej definoval zkoušející pro účastníky, kteří prohráli s následným sledováním (tj.
možná neplánovaná telefonická návštěva); 4) úmrtí účastníků, kteří zemřeli před některým z výše uvedených případů.
|
Výchozí stav (týden 0), (52. týden)
|
|
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (<3,0 mmol/l (54 miligramů na decilitr [mg/dl]), potvrzených glukometrem [BG] nebo závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3)
Časové okno: Týden 0 až 57
|
Hypoglykemické epizody byly klasifikovány podle American Diabetes Association/International Hypoglycemia Study Group, kde glykemická kritéria pro hladinu 2 byla nižší než (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl) a hladina 3 neměla žádný specifický práh glukózy.
Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů z léčebného období, kde byla všechna data od data první dávky randomizované léčby zaznamenaná na elektronickém formuláři kazuistiky (eCRF) až do prvního data kteréhokoli z následujících: 1) poslední sledování- návštěva (V56); 2) poslední datum randomizované léčby + 6 týdnů (odpovídá 5 týdnům po ukončení dávkovacího intervalu pro obě ramena léčby); 3) konečné datum pro soubory datových bodů ve studii.
|
Týden 0 až 57
|
|
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), potvrzeno měřičem glykémie)
Časové okno: Týden 0 až 57
|
Hypoglykemické epizody byly klasifikovány podle American Diabetes Association/International Hypoglycemia Study Group, kde glykemická kritéria pro hladinu 2 byla < 3,0 mmol/l (54 mg/dl).
Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů z léčebného období, kde byla všechna data od data první dávky randomizované léčby zaznamenaná na elektronickém formuláři kazuistiky (eCRF) až do prvního data kteréhokoli z následujících: 1) poslední sledování- návštěva (V56); 2) poslední datum randomizované léčby + 6 týdnů (odpovídá 5 týdnům po ukončení dávkovacího intervalu pro obě ramena léčby); 3) konečné datum pro soubory datových bodů ve studii.
|
Týden 0 až 57
|
|
Počet epizod těžké hypoglykémie (úroveň 3)
Časové okno: Týden 0 až 57
|
Hypoglykemické epizody byly klasifikovány podle American Diabetes Association/International Hypoglycemia Study Group, kde glykemická kritéria pro úroveň 3 neměla žádný specifický práh glukózy. Výsledná míra byla hodnocena na základě údajů z období léčby, kde byla všechna data od data první dávky randomizovaná léčba zaznamenaná na elektronickém formuláři kazuistiky (eCRF) do prvního data kteréhokoli z následujících: 1) poslední kontrolní návštěvy (V56); 2) poslední datum randomizované léčby + 6 týdnů (odpovídá 5 týdnům po ukončení dávkovacího intervalu pro obě ramena léčby); 3) konečné datum pro soubory datových bodů ve studii.
|
Týden 0 až 57
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN1535-4592
- U1111 1260 8268 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2020 005308 21 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
"Podle závazku společnosti Novo Nordisk o zveřejnění na novonordisk-trials.com"
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .