Um estudo de pesquisa para ver como o novo medicamento semanal IcoSema, que é uma combinação de insulina Icodec e semaglutida, controla o nível de açúcar no sangue em pessoas com diabetes tipo 2 em comparação com a semaglutida semanal (COMBINE 2) (COMBINE 2)
25 de maio de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo de 52 semanas comparando a eficácia e a segurança de IcoSema uma vez por semana e Semaglutida uma vez por semana, ambos os braços de tratamento com ou sem medicamentos antidiabéticos orais, em participantes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com um agonista do receptor GLP 1. COMBINE 2
Este estudo irá comparar o novo medicamento IcoSema, que é uma combinação de insulina icodec e semaglutida, tomada uma vez por semana, com a semaglutida tomada uma vez por semana em pessoas com diabetes tipo 2.
O estudo analisará quão bem o IcoSema controla o nível de açúcar no sangue em pessoas com diabetes tipo 2 em comparação com a semaglutida.
Os participantes receberão IcoSema ou semaglutida. O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso. IcoSema é um novo medicamento que os médicos não podem prescrever. Os médicos já podem prescrever semaglutida em muitos países.
Os participantes receberão IcoSema ou semaglutida, que devem injetar uma vez por semana com uma caneta, que possui uma pequena agulha, em uma dobra cutânea na coxa, braço ou estômago.
O estudo terá duração aproximada de 1 ano e 1 mês. Os participantes terão 18 visitas clínicas, 34 chamadas telefônicas/vídeos com o médico do estudo e 4 contatos com o local que podem ser visitas clínicas ou chamadas telefônicas/vídeos.
Em 11 visitas clínicas, os participantes terão amostras de sangue coletadas. Em 7 visitas clínicas, os participantes não podem comer ou beber (exceto água) por 8 horas antes da visita.
As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
683
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60115-282
- Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60150-162
- Centro De Diabetes Metabolismo E Endocrinologia
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Goiás
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Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasil, 74935-530
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80045-110
- Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
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São Paulo
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São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12243-280
- Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01236-030
- BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda.
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Québec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
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Québec, Canadá, G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma inc
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Vancouver, Canadá
- St Pauls Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
- BC Diabetes Canada
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
Courtice, Ontario, Canadá, L1E2J5
- Medical Trust Clinics, Inc.
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
-
London, Ontario, Canadá, N6G 2M1
- Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Canadá, J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2R 1V6
- Recherche GCP Research_Montreal
-
Saint-Laurent, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canadá, G0A 4B0
- Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Peking University People's Hospital-Endocrinology
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, China, 516001
- Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Shanghai Huashan Hospital, Affiliated to Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital-Endocrinology
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300070
- Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital-Endocrinology
-
-
-
-
-
Košice, Eslováquia, 040 01
- DIOLI s.r.o.
-
Košice, Eslováquia, 040 01
- Human-Care, s.r.o.
-
Košice, Eslováquia, 04011
- DIADAN, s.r.o. Kosice
-
Košice, Eslováquia, 04190
- FNsP L. Pasteura
-
Levice, Eslováquia, 93401
- DIA - KONTROL s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Eslováquia, 045 01
- Diabetologicka ambulancia SchronerMED, s.r.o.
-
Prešov, Eslováquia, 080 01
- DIABETOL, s.r.o.
-
Turčianske Teplice, Eslováquia, 039 01
- MUDr. Alena Lomencikova, s.r.o
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Univ of AL at Birmingham_BRM
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Phoenician Centers for Research & Innovation PCRI
-
Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physicians Network
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Velocity Clin Res Wstlke
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
Toluca Lake, California, Estados Unidos, 91602
- Premier Medical Center, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- South Broward Research LLC
-
Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Javara/Privia Med Grp GA,LLC
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Gillespie, Illinois, Estados Unidos, 62033
- Macoupin Research Group
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Endeavor Health
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practice & Research LLC
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Univ Di Rsrch Ctr
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
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-
Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Osvaldo A. Brusco MD
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75038
- Cedar Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Primecare Medical Group
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology_Round Rock
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Hillcrest Family Health Center
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Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Wade Family Medicine
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
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Virginia
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Forest, Virginia, Estados Unidos, 24551
- Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
-
Forest, Virginia, Estados Unidos, 24551
- Javara Inc. / Privia Medical Group LLC_Forest
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- TPMG Clinical Research
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Besançon, França, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon-Hopital Jean Minjoz
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Bois-Guillaume, França, 76230
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital de Bois Guillaume
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Le Coudray, França, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
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Le Creusot, França, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
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Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann
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Paris, França, 75010
- Aphp-Hopital Lariboisiere
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-2
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Saint-Herblain, França, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
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Toulouse, França, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vénissieux, França, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
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Athens, Grécia, 10676
- Evangelismos Hospital
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Athens, Grécia, 115 25
- Iatriko Psychicou Private Clinic
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Athens, Grécia, 115 27
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
-
Athens, Grécia, GR-11526
- General Hospital Of Athens Korgialenio Benakio H.R.C. - Department of Endocrinology
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Larissa, Grécia, 41110
- Univ Gen Hospital Larisa
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Thessaloniki, Grécia, 57001
- "Thermi" Private Hosital
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grécia, 54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
-
Thessaloniki, Grécia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
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Budapest, Hungria, 1132
- MED-TIMA Kft.
-
Békéscsaba, Hungria, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
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Baranya Vármegye
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Pécs, Baranya Vármegye, Hungria, 7623
- PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Belgyógyászati Klinika
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, H-4043
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
-
-
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Haifa, Israel, 35152
- Linn clinic - Diabetes Unit
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Holon, Israel, 58100
- Wolfson MC - Diabetes Clinic
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Diabetes Clinic Meir MC
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Sheba MC - Endocrinology Clinic
-
-
Israel
-
Herzeliya, Israel, Israel, 4630945
- Clalit sick fund Herzeliya
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Gifu, Japão, 501-1194
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
-
Ibaraki, Japão, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Osaka, Japão, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
-
Saitama, Japão, 336-0967
- Shimizu Clinic Fusa
-
Saitama, Japão, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic_Internal Medicine
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0001
- Yuri Ono Clinic
-
Sendai-shi, Miyagi, Japão, 983-0039
- Shinden Higashi Clinic_Internal medicine
-
-
Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japão, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
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Irkutsk, Rússia, 664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Moscow, Rússia, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Novosibirsk, Rússia, 630099
- Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
-
Omsk, Rússia, 644029
- BHI of Omsk Region "City Hospital № 3"
-
Penza, Rússia, 440052
- Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Rostov-on-Don, Rússia, 344022
- Rostov State Medical University_Rostov-on-Don
-
Yoshkar-Ola, Rússia, 424004
- Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
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Gothenburg, Suécia, 413 46
- Primary Care Trial Center, PTC ,Gothia Forum
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Stockholm, Suécia, 113 65
- Centrum for Diabetes, Academical Specialist Centrum
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Örebro, Suécia, 703 62
- Enheten för Kliniska Studier (EKS), Örebro
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Örebro, Suécia, 701 85
- Enheten för Kliniska Studier (EKS), Örebro
-
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Lucerne, Suíça, 6004
- Luzerner Kantonsspital
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Olten, Suíça, 4600
- Kantonsspital Olten
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Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zollikerberg, Suíça, 8125
- Diabetes Adipositas Zentrum Zürich
-
Zurich, Suíça
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
-
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Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
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Dnipro, Ucrânia, 49038
- "University Clinic" of Dnipro State Medical University - Endocrinology department
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Kyiv, Ucrânia, 04053
- Centre of Innovative Medical Technologies of NASU - Therapeutic and Endocrinology Department
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Kyiv, Ucrânia, 04114
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
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Vinnytsia, Ucrânia, 21010
- Vinnytsia Regional Clinical Endocrinological Centre - Therapeutic department #2
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher e idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 180 dias ou mais antes da triagem.
- HbA1c de 7,0 - 10,0% (53,0 - 85,8 mmol/mol) (ambos inclusive) conforme avaliado pelo laboratório central no dia da triagem.
- Insulina ingênua. As seguintes exceções são permitidas: tratamento curto com insulina por no máximo 14 dias antes da triagem e/ou tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional.
- Tratado com doses estáveis de agonista do receptor GLP-1 diário ou semanal (excluindo semaglutida uma vez por semana com doses superiores a 1,0 mg) de acordo com a bula local para o tratamento de diabetes por 90 dias ou mais antes da triagem. O tratamento pode ser com ou sem qualquer um dos seguintes medicamentos antidiabéticos com doses estáveis por 90 dias ou mais antes da triagem: Metformina - Sulfonilureias (sulfonilureias, meglitinidas (glinidas) e inibidores DPP 4 devem ser descontinuados na randomização) - Meglitinidas (glinidas) (Sulfoniluréias, meglitinidas (glinidas) e inibidores de DPP 4 devem ser descontinuados na randomização) - Inibidores de DPP 4 (Sulfonilureias, meglitinidas (glinidas) e inibidores de DPP 4 devem ser descontinuados na randomização) - Inibidores do co-transportador de glicose de sódio 2 - Inibidores de alfa-glucosidase - Tiazolidinedionas - Produtos de combinação oral comercializados apenas incluindo os produtos listados acima.
- Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 40,0 kg/m^2.
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa um método contraceptivo altamente eficaz.
- Início antecipado ou mudança na medicação concomitante (por mais de 14 dias consecutivos) conhecida por afetar o peso ou o metabolismo da glicose (p. tratamento com orlistato, hormônios tireoidianos ou corticosteroides sistêmicos).
- Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade, exceto os indicados nos critérios de inclusão, até 90 dias antes da triagem.
- Qualquer episódio (declarado pelo participante ou no prontuário) de cetoacidose diabética até 90 dias antes da triagem.
- Presença ou história de pancreatite (aguda ou crônica) até 180 dias antes da triagem.
- Qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina pectoris instável ou ataque isquêmico transitório dentro de 180 dias antes da triagem.
- Insuficiência cardíaca crônica classificada como classe IV da New York Heart Association na triagem.
- Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho realizado nos últimos 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que seja usada uma câmera digital de fundo de olho especificada para exame sem dilatação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IcoSema
Os participantes receberão uma dose semanal
|
IcoSema uma vez por semana por via subcutânea (s.c., sob a pele) usando uma agulha e uma caneta. Por cerca de 1 ano e 1 mês. |
|
Experimental: Semaglutida
Os participantes receberão uma dose semanal
|
Semaglutida uma vez por semana por via subcutânea (s.c., sob a pele).
Dose titulada para 1 mg durante 8 semanas (0,25 mg durante 4 semanas, 0,5 mg durante 4 semanas).
Por cerca de 1 ano e 1 mês.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base (semana 0), (semana 52)
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É apresentada a mudança da linha de base (semana 0) até a semana 52 na HbA1c. A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo, onde todos os dados da randomização até a última data de qualquer um dos seguintes: 1) último local de participante direto contato; 2) participantes que retiraram o consentimento informado; 3) último contato participante-investigador conforme definido pelo investigador para participantes que perderam o acompanhamento (ou seja,
possivelmente uma visita telefônica não programada); 4) falecimento de participantes que faleceram antes de qualquer uma das situações acima.
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Linha de base (semana 0), (semana 52)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base (semana 0), (semana 52)
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É apresentada a mudança da linha de base (semana 0) até a semana 52 no FPG. A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo, onde todos os dados da randomização até a última data de qualquer um dos seguintes: 1) último local de participante direto contato; 2) participantes que retiraram o consentimento informado; 3) último contato participante-investigador conforme definido pelo investigador para participantes que perderam o acompanhamento (ou seja,
possivelmente uma visita telefônica não programada); 4) falecimento de participantes que faleceram antes de qualquer uma das situações acima.
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Linha de base (semana 0), (semana 52)
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Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base (semana 0), (semana 52)
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É apresentada a alteração desde o início do estudo (semana 0) até à semana 52 no peso corporal.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do estudo, onde todos os dados desde a randomização até a última data de qualquer um dos seguintes: 1) último contato direto entre o participante e o local; 2) participantes que retiraram o consentimento informado; 3) último contato participante-investigador conforme definido pelo investigador para participantes que perderam o acompanhamento (ou seja,
possivelmente uma visita telefônica não programada); 4) falecimento de participantes que faleceram antes de qualquer uma das situações acima.
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Linha de base (semana 0), (semana 52)
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Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (Nível 2) (<3,0 mmol/L (54 miligramas por decilitro [mg/dL]), confirmados pelo medidor de glicose no sangue [BG]) ou episódios hipoglicêmicos graves (Nível 3)
Prazo: Semana 0 a Semana 57
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Os episódios de hipoglicemia foram classificados de acordo com a American Diabetes Association/International Hypoglycaemia Study Group, onde os critérios glicêmicos para o nível 2 eram inferiores a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) e o nível 3 não apresentava limiar específico de glicose.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de tratamento, onde todos os dados desde a data da primeira dose do tratamento randomizado foram registrados no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) até a primeira data de qualquer um dos seguintes: 1) último acompanhamento visita ascendente (V56); 2) última data do tratamento randomizado +6 semanas (correspondendo a 5 semanas após o final do intervalo de dosagem para ambos os braços de tratamento); 3) data final para os conjuntos de pontos de dados em estudo.
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Semana 0 a Semana 57
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Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (nível 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmado pelo medidor de glicemia)
Prazo: Semana 0 a Semana 57
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Os episódios de hipoglicemia foram classificados de acordo com a American Diabetes Association/International Hypoglycaemia Study Group, onde o critério glicêmico para o nível 2 foi < 3,0 mmol/L (54 mg/dL).
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de tratamento, onde todos os dados desde a data da primeira dose do tratamento randomizado foram registrados no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) até a primeira data de qualquer um dos seguintes: 1) último acompanhamento visita ascendente (V56); 2) última data do tratamento randomizado +6 semanas (correspondendo a 5 semanas após o final do intervalo de dosagem para ambos os braços de tratamento); 3) data final para os conjuntos de pontos de dados em estudo.
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Semana 0 a Semana 57
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Número de episódios hipoglicêmicos graves (nível 3)
Prazo: Semana 0 a Semana 57
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Os episódios de hipoglicemia foram classificados de acordo com a Associação Americana de Diabetes/Grupo Internacional de Estudo de Hipoglicemia, onde os critérios glicêmicos para o nível 3 não tinham limiar de glicose específico. tratamento randomizado conforme registrado no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) até a primeira data de qualquer um dos seguintes: 1) última consulta de acompanhamento (V56); 2) última data do tratamento randomizado +6 semanas (correspondendo a 5 semanas após o final do intervalo de dosagem para ambos os braços de tratamento); 3) data final para os conjuntos de pontos de dados em estudo.
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Semana 0 a Semana 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1535-4592
- U1111 1260 8268 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2020 005308 21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
"De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com"
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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