Uno studio di ricerca per vedere quanto bene la nuova medicina settimanale IcoSema, che è una combinazione di insulina Icodec e Semaglutide, controlla il livello di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2 rispetto al Semaglutide settimanale (COMBINE 2) (COMBINE 2)
25 maggio 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio di 52 settimane che confronta l'efficacia e la sicurezza di IcoSema Once Weekly e Once Weekly Semaglutide, entrambi i bracci di trattamento con o senza farmaci antidiabetici orali, in partecipanti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con un agonista del recettore GLP 1. COMBINA 2
Questo studio confronterà il nuovo medicinale IcoSema, che è una combinazione di insulina icodec e semaglutide, assunto una volta alla settimana, con semaglutide assunto una volta alla settimana nelle persone con diabete di tipo 2.
Lo studio esaminerà quanto bene IcoSema controlla il livello di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2 rispetto a semaglutide.
I partecipanti riceveranno IcoSema o semaglutide. Quale trattamento ricevono i partecipanti viene deciso per caso. IcoSema è un nuovo medicinale che i medici non possono prescrivere. I medici possono già prescrivere semaglutide in molti paesi.
I partecipanti riceveranno IcoSema o semaglutide, che devono iniettare una volta alla settimana con una penna, che ha un piccolo ago, in una piega della pelle nella coscia, nella parte superiore del braccio o nello stomaco.
Lo studio avrà una durata di circa 1 anno e 1 mese. I partecipanti avranno 18 visite cliniche, 34 telefonate/videochiamate con il medico dello studio e 4 contatti con il sito che possono essere visite cliniche o telefonate/videochiamate.
Alle 11 visite cliniche ai partecipanti verranno prelevati campioni di sangue. A 7 visite cliniche i partecipanti non possono mangiare o bere (ad eccezione dell'acqua) per 8 ore prima della visita.
Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
683
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasile, 60115-282
- Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
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Fortaleza, Ceará, Brasile, 60150-162
- Centro De Diabetes Metabolismo E Endocrinologia
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Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasile, 74935-530
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80045-110
- Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
-
-
São Paulo
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São José dos Campos, São Paulo, Brasile, 12243-280
- Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 01236-030
- BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda.
-
-
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-
Québec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
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Québec, Canada, G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma inc
-
Vancouver, Canada
- St Pauls Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
- BC Diabetes Canada
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
Courtice, Ontario, Canada, L1E2J5
- Medical Trust Clinics, Inc.
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
-
London, Ontario, Canada, N6G 2M1
- Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Canada, J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
- Recherche GCP Research_Montreal
-
Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
- Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230001
- Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital-Endocrinology
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
- Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
- Shanghai Huashan Hospital, Affiliated to Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital-Endocrinology
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300070
- Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital-Endocrinology
-
-
-
-
-
Besançon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon-Hopital Jean Minjoz
-
Bois-Guillaume, Francia, 76230
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital de Bois Guillaume
-
Le Coudray, Francia, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Le Creusot, Francia, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann
-
Paris, Francia, 75010
- Aphp-Hopital Lariboisiere
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-2
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
-
Toulouse, Francia, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vénissieux, Francia, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Gifu, Giappone, 501-1194
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
-
Ibaraki, Giappone, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Osaka, Giappone, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
-
Saitama, Giappone, 336-0967
- Shimizu Clinic Fusa
-
Saitama, Giappone, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic_Internal Medicine
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0001
- Yuri Ono Clinic
-
Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 983-0039
- Shinden Higashi Clinic_Internal medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Giappone, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Athens, Grecia, 115 25
- Iatriko Psychicou Private Clinic
-
Athens, Grecia, 115 27
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, GR-11526
- General Hospital Of Athens Korgialenio Benakio H.R.C. - Department of Endocrinology
-
Larissa, Grecia, 41110
- Univ Gen Hospital Larisa
-
Thessaloniki, Grecia, 57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecia, 54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 35152
- Linn clinic - Diabetes Unit
-
Holon, Israele, 58100
- Wolfson MC - Diabetes Clinic
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
-
Kfar Saba, Israele, 44281
- Diabetes Clinic Meir MC
-
Tel Litwinsky, Israele, 52621
- Sheba MC - Endocrinology Clinic
-
-
Israel
-
Herzeliya, Israel, Israele, 4630945
- Clalit sick fund Herzeliya
-
-
-
-
-
Irkutsk, Russia, 664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Moscow, Russia, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Novosibirsk, Russia, 630099
- Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
-
Omsk, Russia, 644029
- BHI of Omsk Region "City Hospital № 3"
-
Penza, Russia, 440052
- Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Rostov-on-Don, Russia, 344022
- Rostov State Medical University_Rostov-on-Don
-
Yoshkar-Ola, Russia, 424004
- Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
-
-
-
-
-
Košice, Slovacchia, 040 01
- DIOLI s.r.o.
-
Košice, Slovacchia, 040 01
- Human-Care, s.r.o.
-
Košice, Slovacchia, 04011
- DIADAN, s.r.o. Kosice
-
Košice, Slovacchia, 04190
- FNsP L. Pasteura
-
Levice, Slovacchia, 93401
- DIA - KONTROL s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Slovacchia, 045 01
- Diabetologicka ambulancia SchronerMED, s.r.o.
-
Prešov, Slovacchia, 080 01
- DIABETOL, s.r.o.
-
Turčianske Teplice, Slovacchia, 039 01
- MUDr. Alena Lomencikova, s.r.o
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Univ of AL at Birmingham_BRM
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
- Phoenician Centers for Research & Innovation PCRI
-
Sun City West, Arizona, Stati Uniti, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona
-
-
California
-
Concord, California, Stati Uniti, 94520
- John Muir Physicians Network
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lincoln, California, Stati Uniti, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Velocity Clin Res Wstlke
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
Toluca Lake, California, Stati Uniti, 91602
- Premier Medical Center, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- South Broward Research LLC
-
Mt. Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
-
Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
- Javara/Privia Med Grp GA,LLC
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Gillespie, Illinois, Stati Uniti, 62033
- Macoupin Research Group
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Endeavor Health
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- ActivMed Practice & Research LLC
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson Univ Di Rsrch Ctr
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
- Osvaldo A. Brusco MD
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75038
- Cedar Research
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Primecare Medical Group
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology_Round Rock
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
- Wade Family Medicine
-
St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Stati Uniti, 24551
- Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
-
Forest, Virginia, Stati Uniti, 24551
- Javara Inc. / Privia Medical Group LLC_Forest
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 413 46
- Primary Care Trial Center, PTC ,Gothia Forum
-
Stockholm, Svezia, 113 65
- Centrum for Diabetes, Academical Specialist Centrum
-
Örebro, Svezia, 703 62
- Enheten för Kliniska Studier (EKS), Örebro
-
Örebro, Svezia, 701 85
- Enheten för Kliniska Studier (EKS), Örebro
-
-
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Lucerne, Svizzera, 6004
- Luzerner Kantonsspital
-
Olten, Svizzera, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Sankt Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zollikerberg, Svizzera, 8125
- Diabetes Adipositas Zentrum Zürich
-
Zurich, Svizzera
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
-
-
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Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
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-
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Dnipro, Ucraina, 49038
- "University Clinic" of Dnipro State Medical University - Endocrinology department
-
Kyiv, Ucraina, 04053
- Centre of Innovative Medical Technologies of NASU - Therapeutic and Endocrinology Department
-
Kyiv, Ucraina, 04114
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
-
Vinnytsia, Ucraina, 21010
- Vinnytsia Regional Clinical Endocrinological Centre - Therapeutic department #2
-
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Budapest, Ungheria, 1132
- MED-TIMA Kft.
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Békéscsaba, Ungheria, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
-
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Baranya Vármegye
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Pécs, Baranya Vármegye, Ungheria, 7623
- PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Belgyógyászati Klinika
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, H-4043
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ed età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 180 giorni o più prima dello screening.
- HbA1c di 7,0 - 10,0% (53,0 - 85,8 mmol/mol) (entrambi inclusi) come valutato dal laboratorio centrale il giorno dello screening.
- Naïve all'insulina. Sono consentite le seguenti eccezioni: trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni prima dello screening e/o precedente trattamento insulinico per il diabete gestazionale.
- Trattati con dosi stabili di agonista del recettore GLP-1 giornaliero o settimanale (escluso semaglutide una volta alla settimana con dosi superiori a 1,0 mg) secondo l'etichetta locale per il trattamento del diabete per 90 giorni o più prima dello screening. Il trattamento può essere con o senza uno qualsiasi dei seguenti farmaci antidiabetici con dosi stabili per 90 giorni o più prima dello screening: Metformina - Sulfoniluree (sulfoniluree, meglitinidi (glinidi) e inibitori della DPP 4 devono essere interrotti alla randomizzazione) - Meglitinidi (glinidi) (Inibitori di sulfoniluree, meglitinidi (glinidi) e DPP 4 devono essere interrotti alla randomizzazione) - Inibitori di DPP 4 (Inibitori di sulfoniluree, meglitinidi (glinidi) e DPP 4 devono essere interrotti in occasione della randomizzazione) - Inibitori del co-trasportatore sodio glucosio 2 - Inibitori dell'alfa-glucosidasi - Tiazolidinedioni - Prodotti combinati orali commercializzati che includono solo i prodotti sopra elencati.
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40,0 kg/m^2.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.
- Inizio anticipato o modifica di farmaci concomitanti (per più di 14 giorni consecutivi) noti per influenzare il peso o il metabolismo del glucosio (ad es. trattamento con orlistat, ormoni tiroidei o corticosteroidi sistemici).
- Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione entro 90 giorni prima dello screening.
- Eventuali episodi (come dichiarato dal partecipante o nella cartella clinica) di chetoacidosi diabetica entro 90 giorni prima dello screening.
- Presenza o anamnesi di pancreatite (acuta o cronica) entro 180 giorni prima dello screening.
- Uno dei seguenti: infarto del miocardio, ictus, ricovero per angina pectoris instabile o attacco ischemico transitorio entro 180 giorni prima dello screening.
- Insufficienza cardiaca cronica classificata come appartenente alla Classe IV della New York Heart Association allo screening.
- Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito negli ultimi 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo specificata per l'esame non dilatato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IcoSema
I partecipanti riceveranno una dose settimanale
|
IcoSema una volta alla settimana per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) utilizzando un ago e una penna. Per circa 1 anno e 1 mese. |
|
Sperimentale: Semaglutide
I partecipanti riceveranno una dose settimanale
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Semaglutide una volta alla settimana per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle).
Dose titolata a 1 mg per 8 settimane (0,25 mg per 4 settimane, 0,5 mg per 4 settimane).
Per circa 1 anno e 1 mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), (settimana 52)
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Viene presentata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 dell'HbA1c. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di studio, in cui tutti i dati dalla randomizzazione fino all'ultima data di uno dei seguenti: 1) ultimo sito partecipante diretto contatto; 2) partecipanti che hanno revocato il consenso informato; 3) ultimo contatto partecipante-investigatore come definito dallo sperimentatore per i partecipanti che hanno perso al follow-up (es.
eventualmente una visita telefonica non programmata); 4) decesso dei partecipanti deceduti prima di uno qualsiasi degli eventi sopra indicati.
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Basale (settimana 0), (settimana 52)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), (settimana 52)
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Viene presentata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 nel FPG. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di studio, in cui tutti i dati dalla randomizzazione fino all'ultima data di uno qualsiasi dei seguenti: 1) ultimo sito partecipante diretto contatto; 2) partecipanti che hanno revocato il consenso informato; 3) ultimo contatto partecipante-investigatore come definito dallo sperimentatore per i partecipanti che hanno perso al follow-up (es.
eventualmente una visita telefonica non programmata); 4) decesso dei partecipanti deceduti prima di uno qualsiasi degli eventi sopra indicati.
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Basale (settimana 0), (settimana 52)
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), (settimana 52)
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Viene presentata la variazione del peso corporeo dal basale (settimana 0) alla settimana 52.
La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di studio, dove tutti i dati dalla randomizzazione fino all'ultima data di uno qualsiasi dei seguenti: 1) ultimo contatto diretto partecipante-sede; 2) partecipanti che hanno revocato il consenso informato; 3) ultimo contatto partecipante-investigatore come definito dallo sperimentatore per i partecipanti che hanno perso al follow-up (es.
eventualmente una visita telefonica non programmata); 4) decesso dei partecipanti deceduti prima di uno qualsiasi degli eventi sopra indicati.
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Basale (settimana 0), (settimana 52)
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Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (Livello 2) (<3,0 mmol/L (54 milligrammi per decilitro [mg/dL]), confermati dal misuratore della glicemia [BG]) o episodi ipoglicemici gravi (Livello 3)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 57
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Gli episodi ipoglicemici sono stati classificati secondo l'American Diabetes Association/International Hypoglicemia Study Group, dove i criteri glicemici per il livello 2 erano inferiori a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) e il livello 3 non aveva una soglia glicemica specifica.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di trattamento, dove tutti i dati dalla data della prima dose di trattamento randomizzato registrata sul modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF) fino alla prima data di uno qualsiasi dei seguenti: 1) ultimo follow- visita in alto (V56); 2) ultima data del trattamento randomizzato +6 settimane (corrispondente a 5 settimane dopo la fine dell'intervallo di dosaggio per entrambi i bracci di trattamento); 3) data finale per i set di dati interni allo studio.
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Dalla settimana 0 alla settimana 57
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Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (Livello 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confermato dal glucometro)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 57
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Gli episodi ipoglicemici sono stati classificati secondo l'American Diabetes Association/International Hypoglicemia Study Group, dove il criterio glicemico per il livello 2 era < 3,0 mmol/L (54 mg/dL).
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di trattamento, dove tutti i dati dalla data della prima dose di trattamento randomizzato registrata sul modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF) fino alla prima data di uno qualsiasi dei seguenti: 1) ultimo follow- visita in alto (V56); 2) ultima data del trattamento randomizzato +6 settimane (corrispondente a 5 settimane dopo la fine dell'intervallo di dosaggio per entrambi i bracci di trattamento); 3) data finale per i set di dati interni allo studio.
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Dalla settimana 0 alla settimana 57
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Numero di episodi ipoglicemici gravi (Livello 3)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 57
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Gli episodi ipoglicemici sono stati classificati secondo l'American Diabetes Association/International Hypoglicemia Study Group, dove i criteri glicemici per il livello 3 non prevedevano una soglia glicemica specifica. La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati relativi al periodo di trattamento, dove tutti i dati a partire dalla data della prima dose di trattamento randomizzato registrato sul modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) fino alla prima data di uno dei seguenti: 1) ultima visita di follow-up (V56); 2) ultima data del trattamento randomizzato +6 settimane (corrispondente a 5 settimane dopo la fine dell'intervallo di dosaggio per entrambi i bracci di trattamento); 3) data finale per i set di dati interni allo studio.
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Dalla settimana 0 alla settimana 57
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1535-4592
- U1111 1260 8268 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2020 005308 21 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
"Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com"
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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