Eine Forschungsstudie, um zu sehen, wie gut das neue wöchentliche Medikament IcoSema, das eine Kombination aus Insulin Icodec und Semaglutid ist, den Blutzuckerspiegel bei Menschen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu wöchentlichem Semaglutid kontrolliert (COMBINE 2) (COMBINE 2)
25. Mai 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine 52-wöchige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich IcoSema und einmal wöchentlich Semaglutide, beide Behandlungsarme mit oder ohne orale Antidiabetika, bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten unzureichend kontrolliert wurden. KOMBINIEREN 2
In dieser Studie wird das neue Medikament IcoSema, eine einmal wöchentlich eingenommene Kombination aus Insulin Icodec und Semaglutid, mit einmal wöchentlich eingenommenem Semaglutid bei Menschen mit Typ-2-Diabetes verglichen.
Die Studie wird untersuchen, wie gut IcoSema den Blutzuckerspiegel bei Menschen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Semaglutid kontrolliert.
Die Teilnehmer erhalten entweder IcoSema oder Semaglutid. Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall. IcoSema ist ein neues Arzneimittel, das Ärzte nicht verschreiben können. Ärzte können Semaglutide bereits in vielen Ländern verschreiben.
Die Teilnehmer erhalten IcoSema oder Semaglutid, das sie einmal pro Woche mit einem Stift, der eine kleine Nadel hat, in eine Hautfalte am Oberschenkel, Oberarm oder Bauch injizieren müssen.
Die Studie dauert etwa 1 Jahr und 1 Monat. Die Teilnehmer haben 18 Klinikbesuche, 34 Telefon-/Videoanrufe mit dem Studienarzt und 4 Kontakte mit dem Standort, die entweder Klinikbesuche oder Telefon-/Videoanrufe sein können.
Bei 11 Klinikbesuchen werden den Teilnehmern Blutproben entnommen. Bei 7 Klinikbesuchen dürfen die Teilnehmer 8 Stunden vor dem Besuch weder essen noch trinken (außer Wasser).
Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
683
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60115-282
- Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
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Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60150-162
- Centro De Diabetes Metabolismo E Endocrinologia
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Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasilien, 74935-530
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
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-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80045-110
- Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
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-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12243-280
- Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01236-030
- BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda.
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-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Peking University People's Hospital-Endocrinology
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, China, 516001
- Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Shanghai Huashan Hospital, Affiliated to Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital-Endocrinology
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300070
- Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital-Endocrinology
-
-
-
-
-
Besançon, Frankreich, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon-Hopital Jean Minjoz
-
Bois-Guillaume, Frankreich, 76230
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital de Bois Guillaume
-
Le Coudray, Frankreich, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Le Creusot, Frankreich, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
- Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann
-
Paris, Frankreich, 75010
- Aphp-Hopital Lariboisiere
-
Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-2
-
Saint-Herblain, Frankreich, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
-
Toulouse, Frankreich, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vénissieux, Frankreich, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Athens, Griechenland, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Athens, Griechenland, 115 25
- Iatriko Psychicou Private Clinic
-
Athens, Griechenland, 115 27
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
-
Athens, Griechenland, GR-11526
- General Hospital Of Athens Korgialenio Benakio H.R.C. - Department of Endocrinology
-
Larissa, Griechenland, 41110
- Univ Gen Hospital Larisa
-
Thessaloniki, Griechenland, 57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Griechenland, 54642
- "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griechenland, 54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
-
Thessaloniki, Griechenland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 35152
- Linn clinic - Diabetes Unit
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson MC - Diabetes Clinic
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Diabetes Clinic Meir MC
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Sheba MC - Endocrinology Clinic
-
-
Israel
-
Herzeliya, Israel, Israel, 4630945
- Clalit sick fund Herzeliya
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Osaka, Japan, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
-
Saitama, Japan, 336-0967
- Shimizu Clinic Fusa
-
Saitama, Japan, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic_Internal Medicine
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
- Yuri Ono Clinic
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0039
- Shinden Higashi Clinic_Internal medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec
-
Québec, Kanada, G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma inc
-
Vancouver, Kanada
- St Pauls Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- BC Diabetes Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
Courtice, Ontario, Kanada, L1E2J5
- Medical Trust Clinics, Inc.
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
- Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
- Recherche GCP Research_Montreal
-
Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
- Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
-
-
-
-
-
Irkutsk, Russland, 664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Moscow, Russland, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Novosibirsk, Russland, 630099
- Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
-
Omsk, Russland, 644029
- BHI of Omsk Region "City Hospital № 3"
-
Penza, Russland, 440052
- Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Rostov-on-Don, Russland, 344022
- Rostov State Medical University_Rostov-on-Don
-
Yoshkar-Ola, Russland, 424004
- Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
-
-
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 413 46
- Primary Care Trial Center, PTC ,Gothia Forum
-
Stockholm, Schweden, 113 65
- Centrum for Diabetes, Academical Specialist Centrum
-
Örebro, Schweden, 703 62
- Enheten för Kliniska Studier (EKS), Örebro
-
Örebro, Schweden, 701 85
- Enheten för Kliniska Studier (EKS), Örebro
-
-
-
-
-
Lucerne, Schweiz, 6004
- Luzerner Kantonsspital
-
Olten, Schweiz, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zollikerberg, Schweiz, 8125
- Diabetes Adipositas Zentrum Zürich
-
Zurich, Schweiz
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
-
-
-
-
-
Košice, Slowakei, 040 01
- DIOLI s.r.o.
-
Košice, Slowakei, 040 01
- Human-Care, s.r.o.
-
Košice, Slowakei, 04011
- DIADAN, s.r.o. Kosice
-
Košice, Slowakei, 04190
- FNsP L. Pasteura
-
Levice, Slowakei, 93401
- DIA - KONTROL s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Slowakei, 045 01
- Diabetologicka ambulancia SchronerMED, s.r.o.
-
Prešov, Slowakei, 080 01
- DIABETOL, s.r.o.
-
Turčianske Teplice, Slowakei, 039 01
- MUDr. Alena Lomencikova, s.r.o
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49038
- "University Clinic" of Dnipro State Medical University - Endocrinology department
-
Kyiv, Ukraine, 04053
- Centre of Innovative Medical Technologies of NASU - Therapeutic and Endocrinology Department
-
Kyiv, Ukraine, 04114
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
-
Vinnytsia, Ukraine, 21010
- Vinnytsia Regional Clinical Endocrinological Centre - Therapeutic department #2
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1132
- MED-TIMA Kft.
-
Békéscsaba, Ungarn, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
-
-
Baranya Vármegye
-
Pécs, Baranya Vármegye, Ungarn, 7623
- PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, H-4043
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Univ of AL at Birmingham_BRM
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
- Phoenician Centers for Research & Innovation PCRI
-
Sun City West, Arizona, Vereinigte Staaten, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona
-
-
California
-
Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
- John Muir Physicians Network
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- Velocity Clin Res Wstlke
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
Toluca Lake, California, Vereinigte Staaten, 91602
- Premier Medical Center, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
- South Broward Research LLC
-
Mt. Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
-
Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
- Javara/Privia Med Grp GA,LLC
-
Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Gillespie, Illinois, Vereinigte Staaten, 62033
- Macoupin Research Group
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- Endeavor Health
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
- L-MARC Research Center
-
Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
- ActivMed Practice & Research LLC
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson Univ Di Rsrch Ctr
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
- Osvaldo A. Brusco MD
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75038
- Cedar Research
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Primecare Medical Group
-
Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology_Round Rock
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
- Wade Family Medicine
-
St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Vereinigte Staaten, 24551
- Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
-
Forest, Virginia, Vereinigte Staaten, 24551
- Javara Inc. / Privia Medical Group LLC_Forest
-
Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
- Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 2 180 Tage oder länger vor dem Screening.
- HbA1c von 7,0 - 10,0 % (53,0 - 85,8 mmol/mol) (beide einschließlich), wie vom Zentrallabor am Tag des Screenings bestimmt.
- Insulinnaiv. Folgende Ausnahmen sind zulässig: kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 14 Tage vor dem Screening und/oder vorherige Insulinbehandlung bei Gestationsdiabetes.
- Behandelt mit stabilen Dosen eines täglichen oder wöchentlichen GLP-1-Rezeptoragonisten (ausgenommen einmal wöchentlich Semaglutid mit Dosen von mehr als 1,0 mg) gemäß dem lokalen Etikett zur Behandlung von Diabetes für 90 Tage oder länger vor dem Screening. Die Behandlung kann mit oder ohne eines der folgenden Antidiabetika mit stabilen Dosen für mindestens 90 Tage vor dem Screening erfolgen: Metformin - Sulfonylharnstoffe (Sulfonylharnstoffe, Meglitinide (Glinide) und DPP-4-Hemmer müssen bei der Randomisierung abgesetzt werden) - Meglitinide (Glinide) (Sulfonylharnstoffe, Meglitinide (Glinide) und DPP-4-Inhibitoren müssen bei Randomisierung abgesetzt werden) - DPP-4-Inhibitoren (Sulfonylharnstoffe, Meglitinide (Glinide) und DPP-4-Inhibitoren müssen bei Randomisierung abgesetzt werden) - Natriumglukose-Co-Transporter-2-Inhibitoren - Alpha-Glucosidase-Inhibitoren - Thiazolidindione - Nur vermarktete orale Kombinationsprodukte, einschließlich der oben aufgeführten Produkte.
- Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 40,0 kg/m^2.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Voraussichtlicher Beginn oder Wechsel einer Begleitmedikation (über mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage), von der bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel beeinflusst (z. Behandlung mit Orlistat, Schilddrüsenhormonen oder systemischen Kortikosteroiden).
- Behandlung mit Medikamenten für die Indikation Diabetes oder Adipositas, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
- Alle Episoden (wie vom Teilnehmer oder in den Krankenakten angegeben) einer diabetischen Ketoazidose innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Pankreatitis (akut oder chronisch) innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening.
- Einer der folgenden: Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening.
- Chronische Herzinsuffizienz, die beim Screening als Klasse IV der New York Heart Association klassifiziert wurde.
- Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist eine Voraussetzung, es sei denn, es wird eine digitale Funduskamera verwendet, die für eine nicht erweiterte Untersuchung spezifiziert ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: IcoSema
Die Teilnehmer erhalten eine wöchentliche Dosis
|
IcoSema einmal wöchentlich subkutan (s.c., unter die Haut) mit einer Nadel und einem Pen. Etwa 1 Jahr und 1 Monat. |
|
Experimental: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten eine wöchentliche Dosis
|
Semaglutide einmal wöchentlich subkutan (s.c., unter die Haut).
Auf 1 mg titrierte Dosis über 8 Wochen (0,25 mg für 4 Wochen, 0,5 mg für 4 Wochen).
Etwa 1 Jahr und 1 Monat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), (Woche 52)
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Die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 wird dargestellt. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, wobei alle Daten von der Randomisierung bis zum letzten Datum eines der folgenden Punkte berücksichtigt wurden: 1) letzter direkter Teilnehmerstandort Kontakt; 2) Teilnehmer, die ihre Einwilligung nach Aufklärung zurückgezogen haben; 3) letzter Teilnehmer-Ermittler-Kontakt gemäß Definition des Ermittlers für Teilnehmer, die die Nachverfolgung verloren haben (d. h.
möglicherweise ein außerplanmäßiger Telefonbesuch); 4) Tod von Teilnehmern, die vor einem der oben genannten Punkte gestorben sind.
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Ausgangswert (Woche 0), (Woche 52)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), (Woche 52)
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Es wird die Veränderung der FPG vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Woche 52 dargestellt. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, wobei alle Daten von der Randomisierung bis zum letzten Datum eines der folgenden Punkte berücksichtigt wurden: 1) letzter direkter Teilnehmerstandort Kontakt; 2) Teilnehmer, die ihre Einwilligung nach Aufklärung zurückgezogen haben; 3) letzter Teilnehmer-Ermittler-Kontakt gemäß Definition des Ermittlers für Teilnehmer, die die Nachverfolgung verloren haben (d. h.
möglicherweise ein außerplanmäßiger Telefonbesuch); 4) Tod von Teilnehmern, die vor einem der oben genannten Punkte gestorben sind.
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Ausgangswert (Woche 0), (Woche 52)
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Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), (Woche 52)
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Die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 wird dargestellt.
Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Studienzeitraum ausgewertet, wobei alle Daten von der Randomisierung bis zum letzten Datum eines der folgenden Ereignisse berücksichtigt wurden: 1) letzter direkter Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort; 2) Teilnehmer, die ihre Einwilligung nach Aufklärung zurückgezogen haben; 3) letzter Teilnehmer-Ermittler-Kontakt gemäß Definition des Ermittlers für Teilnehmer, die die Nachverfolgung verloren haben (d. h.
möglicherweise ein außerplanmäßiger Telefonbesuch); 4) Tod von Teilnehmern, die vor einem der oben genannten Punkte gestorben sind.
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Ausgangswert (Woche 0), (Woche 52)
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Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (<3,0 mmol/L (54 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]), bestätigt durch Blutzuckermessgerät [BG]) oder schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 57
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Hypoglykämie-Episoden wurden gemäß der American Diabetes Association/International Hypoglycaemia Study Group klassifiziert, wobei die glykämischen Kriterien für Stufe 2 weniger als (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) betrugen und Stufe 3 keinen spezifischen Glukoseschwellenwert hatte.
Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Behandlungszeitraum bewertet, wobei alle Daten vom Datum der ersten Dosis der randomisierten Behandlung, wie im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) aufgezeichnet, bis zum ersten Datum eines der folgenden Ereignisse evaluiert wurden: 1) letzte Folge- Aufwärtsbesuch (V56); 2) letzter Termin der randomisierten Behandlung +6 Wochen (entsprechend 5 Wochen nach Ende des Dosierungsintervalls für beide Behandlungsarme); 3) Enddatum für die studieninternen Datenpunktsätze.
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Woche 0 bis Woche 57
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Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), bestätigt durch Blutzuckermessgerät)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 57
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Hypoglykämie-Episoden wurden gemäß der American Diabetes Association/International Hypoglycaemia Study Group klassifiziert, wobei die glykämischen Kriterien für Stufe 2 < 3,0 mmol/L (54 mg/dl) waren.
Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage von Daten aus dem Behandlungszeitraum bewertet, wobei alle Daten vom Datum der ersten Dosis der randomisierten Behandlung, wie im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) aufgezeichnet, bis zum ersten Datum eines der folgenden Ereignisse evaluiert wurden: 1) letzte Folge- Aufwärtsbesuch (V56); 2) letzter Termin der randomisierten Behandlung +6 Wochen (entsprechend 5 Wochen nach Ende des Dosierungsintervalls für beide Behandlungsarme); 3) Enddatum für die studieninternen Datenpunktsätze.
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Woche 0 bis Woche 57
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Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 57
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Hypoglykämie-Episoden wurden gemäß der American Diabetes Association/International Hypoglycaemia Study Group klassifiziert, wobei die glykämischen Kriterien für Stufe 3 keinen spezifischen Glukoseschwellenwert hatten randomisierte Behandlung, wie im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) aufgezeichnet, bis zum ersten Datum eines der folgenden Ereignisse: 1) letzter Nachuntersuchungsbesuch (V56); 2) letzter Termin der randomisierten Behandlung +6 Wochen (entsprechend 5 Wochen nach Ende des Dosierungsintervalls für beide Behandlungsarme); 3) Enddatum für die studieninternen Datenpunktsätze.
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Woche 0 bis Woche 57
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hypoglykämische Mittel
- Semaglutid
Andere Studien-ID-Nummern
- NN1535-4592
- U1111 1260 8268 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
- 2020 005308 21 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
„Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com“
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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