Исследование, чтобы увидеть, насколько хорошо новый еженедельный препарат IcoSema, представляющий собой комбинацию инсулина Icodec и семаглутида, контролирует уровень сахара в крови у людей с диабетом 2 типа по сравнению с еженедельным семаглутидом (COMBINE 2) (COMBINE 2)
25 мая 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
52-недельное исследование по сравнению эффективности и безопасности IcoSema один раз в неделю и семаглутида один раз в неделю, обеих групп лечения с пероральными противодиабетическими препаратами или без них, у участников с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым с помощью агониста рецептора GLP 1. КОМБИНИРОВАНИЕ 2
В этом исследовании будет сравниваться новое лекарство IcoSema, представляющее собой комбинацию инсулина icodec и семаглутида, принимаемого один раз в неделю, с семаглутидом, принимаемым один раз в неделю у людей с диабетом 2 типа.
В ходе исследования будет изучено, насколько хорошо IcoSema контролирует уровень сахара в крови у людей с диабетом 2 типа по сравнению с семаглутидом.
Участники получат либо IcoSema, либо семаглутид. Какое лечение получают участники, решает случай. IcoSema — это новое лекарство, которое врачи не могут назначать. Врачи уже могут назначать семаглутид во многих странах.
Участники получат IcoSema или семаглутид, которые они должны будут вводить один раз в неделю с помощью ручки с маленькой иглой в складку кожи на бедре, плече или животе.
Обучение продлится около 1 года и 1 месяца. У участников будет 18 визитов в клинику, 34 телефонных/видеозвонка с врачом-исследователем и 4 контакта с сайтом, которые могут быть визитами в клинику или телефонными/видеозвонками.
Во время 11 посещений клиники у участников будут взяты образцы крови. При 7 визитах в клинику участники не могут есть и пить (кроме воды) за 8 часов до визита.
Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
683
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60115-282
- Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60150-162
- Centro De Diabetes Metabolismo E Endocrinologia
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Бразилия, 74935-530
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80045-110
- Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Бразилия, 12243-280
- Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01236-030
- BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda.
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1132
- MED-TIMA Kft.
-
Békéscsaba, Венгрия, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
-
-
Baranya Vármegye
-
Pécs, Baranya Vármegye, Венгрия, 7623
- PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, H-4043
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Athens, Греция, 115 25
- Iatriko Psychicou Private Clinic
-
Athens, Греция, 115 27
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
-
Athens, Греция, GR-11526
- General Hospital Of Athens Korgialenio Benakio H.R.C. - Department of Endocrinology
-
Larissa, Греция, 41110
- Univ Gen Hospital Larisa
-
Thessaloniki, Греция, 57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Греция, 54642
- "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Греция, 54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 35152
- Linn clinic - Diabetes Unit
-
Holon, Израиль, 58100
- Wolfson MC - Diabetes Clinic
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Diabetes Clinic Meir MC
-
Tel Litwinsky, Израиль, 52621
- Sheba MC - Endocrinology Clinic
-
-
Israel
-
Herzeliya, Israel, Израиль, 4630945
- Clalit sick fund Herzeliya
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
Québec, Канада, G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma inc
-
Vancouver, Канада
- St Pauls Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Y 3W2
- BC Diabetes Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Канада, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Concord, Ontario, Канада, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
Courtice, Ontario, Канада, L1E2J5
- Medical Trust Clinics, Inc.
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
-
London, Ontario, Канада, N6G 2M1
- Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
- LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Канада, J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
-
Montreal, Quebec, Канада, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, Канада, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Montreal, Quebec, Канада, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Montreal, Quebec, Канада, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, Канада, H2R 1V6
- Recherche GCP Research_Montreal
-
Saint-Laurent, Quebec, Канада, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Канада, G0A 4B0
- Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital-Endocrinology
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Китай, 516001
- Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
- Huashan Hospital Fudan University-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
- Shanghai Huashan Hospital, Affiliated to Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital-Endocrinology
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300070
- Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital-Endocrinology
-
-
-
-
-
Irkutsk, Россия, 664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Moscow, Россия, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Novosibirsk, Россия, 630099
- Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
-
Omsk, Россия, 644029
- BHI of Omsk Region "City Hospital № 3"
-
Penza, Россия, 440052
- Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Rostov-on-Don, Россия, 344022
- Rostov State Medical University_Rostov-on-Don
-
Yoshkar-Ola, Россия, 424004
- Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
-
-
-
-
-
Košice, Словакия, 040 01
- DIOLI s.r.o.
-
Košice, Словакия, 040 01
- Human-Care, s.r.o.
-
Košice, Словакия, 04011
- DIADAN, s.r.o. Kosice
-
Košice, Словакия, 04190
- FNsP L. Pasteura
-
Levice, Словакия, 93401
- DIA - KONTROL s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Словакия, 045 01
- Diabetologicka ambulancia SchronerMED, s.r.o.
-
Prešov, Словакия, 080 01
- DIABETOL, s.r.o.
-
Turčianske Teplice, Словакия, 039 01
- MUDr. Alena Lomencikova, s.r.o
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Univ of AL at Birmingham_BRM
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
- Phoenician Centers for Research & Innovation PCRI
-
Sun City West, Arizona, Соединенные Штаты, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- John Muir Physicians Network
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Velocity Clin Res Wstlke
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
Toluca Lake, California, Соединенные Штаты, 91602
- Premier Medical Center, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- South Broward Research LLC
-
Mt. Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
-
Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
- Javara/Privia Med Grp GA,LLC
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Gillespie, Illinois, Соединенные Штаты, 62033
- Macoupin Research Group
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Endeavor Health
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Practice & Research LLC
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Соединенные Штаты, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson Univ Di Rsrch Ctr
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- Osvaldo A. Brusco MD
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75038
- Cedar Research
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Primecare Medical Group
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology_Round Rock
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
- Wade Family Medicine
-
St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Соединенные Штаты, 24551
- Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
-
Forest, Virginia, Соединенные Штаты, 24551
- Javara Inc. / Privia Medical Group LLC_Forest
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49038
- "University Clinic" of Dnipro State Medical University - Endocrinology department
-
Kyiv, Украина, 04053
- Centre of Innovative Medical Technologies of NASU - Therapeutic and Endocrinology Department
-
Kyiv, Украина, 04114
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
-
Vinnytsia, Украина, 21010
- Vinnytsia Regional Clinical Endocrinological Centre - Therapeutic department #2
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon-Hopital Jean Minjoz
-
Bois-Guillaume, Франция, 76230
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital de Bois Guillaume
-
Le Coudray, Франция, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Le Creusot, Франция, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
- Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann
-
Paris, Франция, 75010
- Aphp-Hopital Lariboisiere
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-2
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
-
Toulouse, Франция, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vénissieux, Франция, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Lucerne, Швейцария, 6004
- Luzerner Kantonsspital
-
Olten, Швейцария, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zollikerberg, Швейцария, 8125
- Diabetes Adipositas Zentrum Zürich
-
Zurich, Швейцария
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 46
- Primary Care Trial Center, PTC ,Gothia Forum
-
Stockholm, Швеция, 113 65
- Centrum for Diabetes, Academical Specialist Centrum
-
Örebro, Швеция, 703 62
- Enheten för Kliniska Studier (EKS), Örebro
-
Örebro, Швеция, 701 85
- Enheten för Kliniska Studier (EKS), Örebro
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Gifu, Япония, 501-1194
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
-
Ibaraki, Япония, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Osaka, Япония, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
-
Saitama, Япония, 336-0967
- Shimizu Clinic Fusa
-
Saitama, Япония, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic_Internal Medicine
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0001
- Yuri Ono Clinic
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 983-0039
- Shinden Higashi Clinic_Internal medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Япония, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина и возраст выше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия.
- Диагноз сахарного диабета 2 типа за 180 дней и более до скрининга.
- HbA1c 7,0–10,0% (53,0–85,8 ммоль/моль) (оба включительно) по оценке центральной лаборатории в день скрининга.
- Инсулин наивный. Допускаются следующие исключения: краткосрочное лечение инсулином в течение максимум 14 дней до скрининга и/или предшествующее лечение инсулином гестационного диабета.
- Лечение стабильными дозами агониста рецептора ГПП-1 ежедневно или еженедельно (за исключением семаглутида один раз в неделю с дозами выше 1,0 мг) в соответствии с местными инструкциями по лечению диабета в течение 90 дней или более перед скринингом. Лечение может проводиться с любым из следующих противодиабетических препаратов или без них со стабильными дозами в течение 90 дней или более до скрининга: метформин - препараты сульфонилмочевины (при рандомизации необходимо отменить препараты сульфонилмочевины, меглитиниды (глиниды) и ингибиторы ДПП-4) - меглитиниды (глиниды) (Прием сульфонилмочевины, меглитинидов (глинидов) и ингибиторов ДПП-4 должен быть прекращен при рандомизации) - Ингибиторы ДПП-4 (прием сульфонилмочевины, меглитинидов (глинидов) и ингибиторов ДПП-4 должен быть прекращен при рандомизации) - Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 - Ингибиторы альфа-глюкозидазы - Тиазолидиндионы - Продаваемые пероральные комбинированные препараты, включающие только продукты, перечисленные выше.
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже или равен 40,0 кг/м^2.
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективный метод контрацепции.
- Ожидаемое начало или изменение сопутствующего лечения (более 14 дней подряд), о котором известно, что оно влияет на массу тела или метаболизм глюкозы (например, лечение орлистатом, гормонами щитовидной железы или системными кортикостероидами).
- Лечение любыми лекарствами по показаниям диабета или ожирения, кроме указанных в критериях включения, в течение 90 дней до скрининга.
- Любые эпизоды (по заявлению участника или в медицинской карте) диабетического кетоацидоза в течение 90 дней до скрининга.
- Наличие или история панкреатита (острого или хронического) в течение 180 дней до скрининга.
- Любое из следующего: инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение 180 дней до скрининга.
- Хроническая сердечная недостаточность классифицирована как класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации при скрининге.
- Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение последних 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачка является требованием, если только не используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для нерасширенного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Икосема
Участники будут получать раз в неделю дозу
|
IcoSema один раз в неделю подкожно (п/к, под кожу) с помощью иглы и шприц-ручки. Около 1 года и 1 месяца. |
|
Экспериментальный: Семаглутид
Участники будут получать раз в неделю дозу
|
Семаглутид 1 раз в неделю подкожно (подкожно).
Дозу титровали до 1 мг в течение 8 недель (0,25 мг в течение 4 недель, 0,5 мг в течение 4 недель).
Около 1 года и 1 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), (52-я неделя)
|
Представлено изменение уровня HbA1c от исходного уровня (0-я неделя) до 52-й недели. Показатели результата оценивались на основе данных за период исследования, где все данные от рандомизации до последней даты любого из следующих событий: 1) место последнего прямого участника контакт; 2) участники, отозвавшие свое информированное согласие; 3) последний контакт участника и исследователя, определенный исследователем для участников, выпавших из наблюдения (т.е.
возможно внеплановый визит по телефону); 4) смерть участников, умерших до наступления любого из вышеперечисленных событий.
|
Исходный уровень (0-я неделя), (52-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), (52-я неделя)
|
Представлено изменение от исходного уровня (неделя 0) до недели 52 в ГПГ. Показатели результата оценивались на основе данных за период исследования, где все данные от рандомизации до последней даты любого из следующих событий: 1) последний прямой участник-сайт контакт; 2) участники, отозвавшие свое информированное согласие; 3) последний контакт участника и исследователя, определенный исследователем для участников, выпавших из наблюдения (т.е.
возможно внеплановый визит по телефону); 4) смерть участников, умерших до наступления любого из вышеперечисленных событий.
|
Исходный уровень (0-я неделя), (52-я неделя)
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), (52-я неделя)
|
Представлено изменение массы тела от исходного уровня (0-я неделя) до 52-й недели.
Мера результата оценивалась на основе данных за период исследования, где все данные от рандомизации до последней даты любого из следующих событий: 1) последний прямой контакт участника с центром; 2) участники, отозвавшие свое информированное согласие; 3) последний контакт участника и исследователя, определенный исследователем для участников, выпавших из наблюдения (т.е.
возможно внеплановый визит по телефону); 4) смерть участников, умерших до наступления любого из вышеперечисленных событий.
|
Исходный уровень (0-я неделя), (52-я неделя)
|
|
Количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2) (<3,0 ммоль/л (54 миллиграмм на децилитр [мг/дл]), подтвержденных глюкометром [ГК]) или эпизодов тяжелой гипогликемии (уровень 3)
Временное ограничение: Неделя 0–57
|
Эпизоды гипогликемии классифицировались в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации/Международной группы по изучению гипогликемии, где гликемические критерии для уровня 2 составляли менее (<) 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), а уровень 3 не имел специфического порога глюкозы.
Показатель результата оценивался на основе данных за период лечения, где все данные начиная с даты первой дозы рандомизированного лечения, записанной в электронной форме истории болезни (eCRF), до первой даты любого из следующих событий: 1)последнего последующего лечения визит наверх (V56); 2) последняя дата рандомизированного лечения +6 недель (что соответствует 5 неделям после окончания интервала дозирования для обеих групп лечения); 3) дата окончания для наборов данных исследования.
|
Неделя 0–57
|
|
Количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2) (<3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтверждено глюкометром)
Временное ограничение: Неделя 0–57
|
Эпизоды гипогликемии классифицировались в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации/Международной группы по изучению гипогликемии, где гликемический критерий уровня 2 составлял <3,0 ммоль/л (54 мг/дл).
Показатель результата оценивался на основе данных за период лечения, где все данные начиная с даты первой дозы рандомизированного лечения, записанной в электронной форме истории болезни (eCRF), до первой даты любого из следующих событий: 1)последнего последующего лечения визит наверх (V56); 2) последняя дата рандомизированного лечения +6 недель (что соответствует 5 неделям после окончания интервала дозирования для обеих групп лечения); 3) дата окончания для наборов данных исследования.
|
Неделя 0–57
|
|
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии (уровень 3)
Временное ограничение: Неделя 0–57
|
Эпизоды гипогликемии классифицировались в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации/Международной группы по изучению гипогликемии, где гликемические критерии для уровня 3 не имели определенного порога уровня глюкозы. Показатели исхода оценивались на основе данных за период лечения, где все данные были получены с даты приема первой дозы препарата. рандомизированное лечение, записанное в электронной форме истории болезни (eCRF), до первой даты любого из следующих событий: 1) последнего контрольного визита (V56); 2) последняя дата рандомизированного лечения +6 недель (что соответствует 5 неделям после окончания интервала дозирования для обеих групп лечения); 3) дата окончания для наборов данных исследования.
|
Неделя 0–57
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1535-4592
- U1111 1260 8268 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2020 005308 21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
«Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .