Insulin Icodec과 Semaglutide의 조합인 새로운 주간 의학 IcoSema가 주간 Semaglutide와 비교하여 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 얼마나 잘 조절하는지 알아보기 위한 연구 조사(결합 2) (COMBINE 2)
2026년 5월 25일 업데이트: Novo Nordisk A/S
GLP 1 수용체 작용제로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 경구 항당뇨병 약물을 포함하거나 포함하지 않는 두 치료군인 주 1회 IcoSema와 주 1회 Semaglutide의 효능 및 안전성을 비교하는 52주 연구. 결합 2
이번 연구에서는 인슐린 아이코덱과 세마글루타이드의 복합제인 신약 아이코세마를 주 1회 복용하는 것과 제2형 당뇨병 환자에서 주 1회 복용하는 세마글루타이드를 비교한다.
이 연구는 IcoSema가 semaglutide와 비교하여 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 얼마나 잘 조절하는지를 조사할 것입니다.
참가자는 IcoSema 또는 semaglutide를 받게 됩니다. 어떤 치료 참가자가 받을지는 우연히 결정됩니다. 아이코세마는 의사가 처방할 수 없는 신약입니다. 의사들은 이미 많은 국가에서 세마글루타이드를 처방할 수 있습니다.
참가자는 IcoSema 또는 semaglutide를 받게 되며 일주일에 한 번 작은 바늘이 있는 펜으로 허벅지, 팔뚝 또는 배의 피부 주름에 주사해야 합니다.
연구 기간은 약 1년 1개월입니다. 참가자는 18회 클리닉 방문, 연구 의사와의 34회 전화/화상 통화 및 클리닉 방문 또는 전화/화상 통화가 될 수 있는 사이트와의 4회 접촉을 갖게 됩니다.
11회의 클리닉 방문에서 참가자는 혈액 샘플을 채취합니다. 7회의 클리닉 방문에서 참가자는 방문 전 8시간 동안 먹거나 마실 수 없습니다(물 제외).
여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 참여할 수 없습니다.
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연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
- Evangelismos Hospital
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Athens, 그리스, 115 25
- Iatriko Psychicou Private Clinic
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Athens, 그리스, 115 27
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, GR-11526
- General Hospital Of Athens Korgialenio Benakio H.R.C. - Department of Endocrinology
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Larissa, 그리스, 41110
- Univ Gen Hospital Larisa
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Thessaloniki, 그리스, 57001
- "Thermi" Private Hosital
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
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Taichung, 대만, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, 대만, 710
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
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Irkutsk, 러시아 제국, 664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
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Moscow, 러시아 제국, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630099
- Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
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Omsk, 러시아 제국, 644029
- BHI of Omsk Region "City Hospital № 3"
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Penza, 러시아 제국, 440052
- Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
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Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344022
- Rostov State Medical University_Rostov-on-Don
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Yoshkar-Ola, 러시아 제국, 424004
- Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Univ of AL at Birmingham_BRM
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
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Phoenix, Arizona, 미국, 85021
- Phoenician Centers for Research & Innovation PCRI
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Sun City West, Arizona, 미국, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Physicians Network
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
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Lincoln, California, 미국, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Velocity Clin Res Wstlke
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
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Northridge, California, 미국, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
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Toluca Lake, California, 미국, 91602
- Premier Medical Center, Inc.
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Florida
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Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Northeast Research Institute
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Encore Medical Research LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- South Broward Research LLC
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Mt. Dora, Florida, 미국, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31707
- Javara/Privia Med Grp GA,LLC
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endo Res Solutions Inc
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East West Med Res Inst
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Gillespie, Illinois, 미국, 62033
- Macoupin Research Group
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Endeavor Health
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Springfield, Illinois, 미국, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Four Rivers Clinical Research Inc
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Louisiana
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Slidell, Louisiana, 미국, 70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practice & Research LLC
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Michigan
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Buckley, Michigan, 미국, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- John J Shelmet, MD
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
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New York
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Smithtown, New York, 미국, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
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West Seneca, New York, 미국, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
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Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
- New Venture Medical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson Univ Di Rsrch Ctr
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
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Austin, Texas, 미국, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- Osvaldo A. Brusco MD
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- North Texas Endocrine Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
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Dallas, Texas, 미국, 75038
- Cedar Research
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Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Primecare Medical Group
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Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology_Round Rock
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San Antonio, Texas, 미국, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
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Waco, Texas, 미국, 76710
- Hillcrest Family Health Center
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Wade Family Medicine
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St. George, Utah, 미국, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Virginia
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Forest, Virginia, 미국, 24551
- Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
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Forest, Virginia, 미국, 24551
- Javara Inc. / Privia Medical Group LLC_Forest
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- TPMG Clinical Research
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60115-282
- Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60150-162
- Centro De Diabetes Metabolismo E Endocrinologia
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Goiás
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Aparecida de Goiânia, Goiás, 브라질, 74935-530
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80045-110
- Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
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São Paulo
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São José dos Campos, São Paulo, 브라질, 12243-280
- Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01236-030
- BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda.
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Gothenburg, 스웨덴, 413 46
- Primary Care Trial Center, PTC ,Gothia Forum
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Stockholm, 스웨덴, 113 65
- Centrum for Diabetes, Academical Specialist Centrum
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Örebro, 스웨덴, 703 62
- Enheten för Kliniska Studier (EKS), Örebro
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Örebro, 스웨덴, 701 85
- Enheten för Kliniska Studier (EKS), Örebro
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Lucerne, 스위스, 6004
- Luzerner Kantonsspital
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Olten, 스위스, 4600
- Kantonsspital Olten
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Zollikerberg, 스위스, 8125
- Diabetes Adipositas Zentrum Zürich
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Zurich, 스위스
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
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Košice, 슬로바키아, 040 01
- DIOLI s.r.o.
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Košice, 슬로바키아, 040 01
- Human-Care, s.r.o.
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Košice, 슬로바키아, 04011
- DIADAN, s.r.o. Kosice
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Košice, 슬로바키아, 04190
- FNsP L. Pasteura
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Levice, 슬로바키아, 93401
- DIA - KONTROL s.r.o.
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Moldava nad Bodvou, 슬로바키아, 045 01
- Diabetologicka ambulancia SchronerMED, s.r.o.
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Prešov, 슬로바키아, 080 01
- DIABETOL, s.r.o.
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Turčianske Teplice, 슬로바키아, 039 01
- MUDr. Alena Lomencikova, s.r.o
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Dnipro, 우크라이나, 49038
- "University Clinic" of Dnipro State Medical University - Endocrinology department
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Kyiv, 우크라이나, 04053
- Centre of Innovative Medical Technologies of NASU - Therapeutic and Endocrinology Department
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Kyiv, 우크라이나, 04114
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
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Vinnytsia, 우크라이나, 21010
- Vinnytsia Regional Clinical Endocrinological Centre - Therapeutic department #2
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Haifa, 이스라엘, 35152
- Linn clinic - Diabetes Unit
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Holon, 이스라엘, 58100
- Wolfson MC - Diabetes Clinic
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Diabetes Clinic Meir MC
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Tel Litwinsky, 이스라엘, 52621
- Sheba MC - Endocrinology Clinic
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Israel
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Herzeliya, Israel, 이스라엘, 4630945
- Clalit sick fund Herzeliya
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
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Gifu, 일본, 501-1194
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
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Ibaraki, 일본, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
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Osaka, 일본, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
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Saitama, 일본, 336-0967
- Shimizu Clinic Fusa
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Saitama, 일본, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic_Internal Medicine
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0001
- Yuri Ono Clinic
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 983-0039
- Shinden Higashi Clinic_Internal medicine
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, 일본, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital-Endocrinology
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, 중국, 516001
- Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Huashan Hospital Fudan University-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Shanghai Huashan Hospital, Affiliated to Fudan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital-Endocrinology
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300070
- Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital-Endocrinology
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Québec, 캐나다, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec
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Québec, 캐나다, G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma inc
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Vancouver, 캐나다
- St Pauls Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Y 3W2
- BC Diabetes Canada
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
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Ontario
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Concord, Ontario, 캐나다, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
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Courtice, Ontario, 캐나다, L1E2J5
- Medical Trust Clinics, Inc.
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
-
London, Ontario, 캐나다, N6G 2M1
- Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, 캐나다, J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2R 1V6
- Recherche GCP Research_Montreal
-
Saint-Laurent, Quebec, 캐나다, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, 캐나다, G0A 4B0
- Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
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-
-
-
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Besançon, 프랑스, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon-Hopital Jean Minjoz
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Bois-Guillaume, 프랑스, 76230
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital de Bois Guillaume
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Le Coudray, 프랑스, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Le Creusot, 프랑스, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann
-
Paris, 프랑스, 75010
- Aphp-Hopital Lariboisiere
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-2
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
-
Toulouse, 프랑스, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vénissieux, 프랑스, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
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-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1132
- MED-TIMA Kft.
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Békéscsaba, 헝가리, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
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Baranya Vármegye
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Pécs, Baranya Vármegye, 헝가리, 7623
- PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Belgyógyászati Klinika
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, H-4043
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 전 180일 이상 동안 제2형 당뇨병으로 진단됨.
- 스크리닝 당일 중앙 실험실에서 평가한 7.0 - 10.0%(53.0 - 85.8mmol/mol)(둘 다 포함)의 HbA1c.
- 인슐린 나이브. 다음과 같은 예외가 허용됩니다: 스크리닝 전 최대 14일 동안의 단기 인슐린 치료 및/또는 임신성 당뇨병에 대한 사전 인슐린 치료.
- 스크리닝 전 90일 이상 동안 당뇨병 치료를 위해 현지 라벨에 따라 안정적인 용량의 매일 또는 매주 GLP-1 수용체 작용제(주 1회 세마글루타이드 1.0mg 초과 용량 제외)로 치료함. 치료는 스크리닝 전 90일 이상 동안 안정적인 용량으로 다음과 같은 항당뇨병 약물을 사용하거나 사용하지 않을 수 있습니다. (설포닐우레아, 메글리티니드(글리니드) 및 DPP 4 억제제는 무작위 배정 시 중단해야 함) - DPP 4 억제제(설포닐우레아, 메글리티나이드(글리니드) 및 DPP 4 억제제는 무작위 배정 시 중단해야 함) - 나트륨 포도당 공수송체 2 억제제 - 알파-글루코시다제 억제제 - 티아졸리딘디온 - 위에 나열된 제품만 포함하는 시판 경구 복합 제품.
- 체질량 지수(BMI)가 40.0kg/m^2 이하입니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 체중 또는 포도당 대사(예: orlistat, 갑상선 호르몬 또는 전신 코르티코스테로이드로 치료).
- 스크리닝 전 90일 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만 징후를 위한 약물 치료.
- 스크리닝 전 90일 이내에 당뇨병성 케톤산증의 모든 에피소드(참가자 또는 의료 기록에 의해 선언됨).
- 스크리닝 전 180일 이내에 췌장염(급성 또는 만성)의 존재 또는 병력.
- 다음 중 하나: 심근 경색, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 스크리닝 전 180일 이내의 일과성 허혈 발작.
- 스크리닝 시 New York Heart Association Class IV로 분류된 만성 심부전.
- 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 지난 90일 이내에 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 기간에 수행된 안저 검사로 확인되었습니다. 비확장 검사에 지정된 디지털 안저 촬영 카메라를 사용하지 않는 한 약리학적 동공 확장은 요구 사항입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이코세마
참가자는 주 1회 복용량을 받습니다.
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바늘과 펜을 사용하여 매주 1회 IcoSema 피하 주사(s.c., 피부 아래). 약 1년 1개월 동안. |
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실험적: 세마글루타이드
참가자는 주 1회 복용량을 받습니다.
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Semaglutide는 매주 1회 피하(s.c., 피부 아래).
용량은 8주 동안 1mg으로 적정했습니다(4주 동안 0.25mg, 4주 동안 0.5mg).
약 1년 1개월 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차), (52주차)
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HbA1c의 기준선(0주차)부터 52주차까지의 변화가 제시됩니다. 결과 측정은 연구 기간의 데이터를 기반으로 평가되었으며, 여기서 무작위 배정부터 마지막 날짜까지의 모든 데이터는 다음 중 하나입니다. 1) 마지막 직접 참가자 사이트 연락하다; 2) 사전 동의를 철회한 참가자 3) 후속 조치에 실패한 참가자에 대해 조사자가 정의한 마지막 참가자-조사자 접촉(예:
예정에 없던 전화 방문일 수도 있음) 4) 위의 사항 이전에 사망한 참가자의 사망.
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기준선(0주차), (52주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차), (52주차)
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FPG의 기준선(0주)에서 52주까지의 변화가 제시됩니다. 결과 측정은 연구 기간의 데이터를 기반으로 평가되었으며, 여기서 무작위 배정부터 마지막 날짜까지의 모든 데이터는 다음 중 하나입니다. 1) 마지막 직접 참가자 사이트 연락하다; 2) 사전 동의를 철회한 참가자 3) 후속 조치에 실패한 참가자에 대해 조사자가 정의한 마지막 참가자-조사자 접촉(예:
예정에 없던 전화 방문일 수도 있음) 4) 위의 사항 이전에 사망한 참가자의 사망.
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기준선(0주차), (52주차)
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체중의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(0주차), (52주차)
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기준선(0주차)부터 52주차까지의 체중 변화가 제시됩니다.
결과 측정은 연구 기간의 데이터를 기반으로 평가되었으며, 무작위 배정부터 다음 중 마지막 날짜까지의 모든 데이터: 1) 마지막 직접 참가자-현장 접촉; 2) 사전 동의를 철회한 참가자 3) 후속 조치에 실패한 참가자에 대해 조사자가 정의한 마지막 참가자-조사자 접촉(예:
예정에 없던 전화 방문일 수도 있음) 4) 위의 사항 이전에 사망한 참가자의 사망.
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기준선(0주차), (52주차)
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임상적으로 유의미한 저혈당 에피소드 수(레벨 2)(<3.0mmol/L(데시리터당 54밀리그램[mg/dL]), 혈당[BG] 측정기로 확인됨) 또는 중증 저혈당 에피소드(레벨 3)
기간: 0주차 ~ 57주차
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저혈당 에피소드는 미국 당뇨병 협회/국제 저혈당 연구 그룹에 따라 분류되었으며, 여기서 레벨 2에 대한 혈당 기준은 (<) 3.0mmol/L(54mg/dL) 미만이었고 레벨 3에는 특정 혈당 역치가 없었습니다.
결과 측정은 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 기록된 첫 번째 무작위 치료 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜까지의 모든 데이터인 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 마지막 추적- 위로 방문(V56); 2) 무작위 치료 마지막 날짜 +6주(두 치료군에 대한 투여 간격 종료 후 5주에 해당); 3) 연구 내 데이터 포인트 세트의 종료일.
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0주차 ~ 57주차
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임상적으로 유의미한 저혈당 에피소드 수(레벨 2)(<3.0mmol/L(54mg/dL), BG 측정기로 확인됨)
기간: 0주차 ~ 57주차
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저혈당 에피소드는 미국 당뇨병 협회/국제 저혈당 연구 그룹에 따라 분류되었으며, 여기서 레벨 2에 대한 혈당 기준은 3.0mmol/L(54mg/dL) 미만이었습니다.
결과 측정은 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 기록된 첫 번째 무작위 치료 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜까지의 모든 데이터인 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 1) 마지막 추적- 위로 방문(V56); 2) 무작위 치료 마지막 날짜 +6주(두 치료군에 대한 투여 간격 종료 후 5주에 해당); 3) 연구 내 데이터 포인트 세트의 종료일.
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0주차 ~ 57주차
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중증 저혈당 발생 건수(레벨 3)
기간: 0주차 ~ 57주차
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저혈당 에피소드는 미국 당뇨병 협회/국제 저혈당 연구 그룹에 따라 분류되었으며, 여기서 레벨 3에 대한 혈당 기준에는 특정 혈당 역치가 없었습니다. 결과 측정은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 다음 중 첫 번째 날짜까지 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 기록된 무작위 치료: 1) 마지막 후속 방문(V56); 2) 무작위 치료 마지막 날짜 +6주(두 치료군에 대한 투여 간격 종료 후 5주에 해당); 3) 연구 내 데이터 포인트 세트의 종료일.
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0주차 ~ 57주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1535-4592
- U1111 1260 8268 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2020 005308 21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 공약에 따름"
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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