Badanie naukowe mające na celu sprawdzenie, jak dobrze nowy cotygodniowy lek IcoSema, który jest połączeniem insuliny Icodec i semaglutydu, kontroluje poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2 w porównaniu z cotygodniowym semaglutydem (COMBINE 2) (COMBINE 2)
25 maja 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
52-tygodniowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo raz w tygodniu IcoSema i raz w tygodniu Semaglutydu, obie grupy leczenia z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich, u uczestników z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą agonisty receptora GLP 1. KOMBAJN 2
W badaniu tym porównany zostanie nowy lek IcoSema, będący połączeniem insuliny icodec i semaglutydu, przyjmowany raz w tygodniu, z semaglutydem przyjmowanym raz w tygodniu u osób z cukrzycą typu 2.
Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze IcoSema kontroluje poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2 w porównaniu z semaglutydem.
Uczestnicy otrzymają IcoSemę lub semaglutyd. O tym, który uczestnik leczenia otrzyma, decyduje przypadek. IcoSema to nowy lek, którego lekarze nie mogą przepisywać. W wielu krajach lekarze mogą już przepisywać semaglutyd.
Uczestnicy otrzymają IcoSemę lub semaglutyd, który muszą wstrzykiwać raz w tygodniu za pomocą wstrzykiwacza z małą igłą w fałd skóry na udzie, ramieniu lub brzuchu.
Badanie potrwa około 1 roku i 1 miesiąca. Uczestnicy będą mieli 18 wizyt w klinice, 34 rozmowy telefoniczne/wideo z lekarzem prowadzącym badanie oraz 4 kontakty z ośrodkiem, które mogą być wizytami w klinice lub rozmowami telefonicznymi/wideo.
Podczas 11 wizyt w klinice od uczestników zostaną pobrane próbki krwi. Na 7 wizytach w poradni uczestnicy nie mogą jeść ani pić (poza wodą) przez 8 godzin przed wizytą.
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
683
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60115-282
- Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60150-162
- Centro De Diabetes Metabolismo E Endocrinologia
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brazylia, 74935-530
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80045-110
- Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazylia, 12243-280
- Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01236-030
- BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda.
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital-Endocrinology
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Chiny, 516001
- Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Huashan Hospital Fudan University-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Shanghai Huashan Hospital, Affiliated to Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital-Endocrinology
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300070
- Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital-Endocrinology
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon-Hopital Jean Minjoz
-
Bois-Guillaume, Francja, 76230
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital de Bois Guillaume
-
Le Coudray, Francja, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Le Creusot, Francja, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
- Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann
-
Paris, Francja, 75010
- Aphp-Hopital Lariboisiere
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-2
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
-
Toulouse, Francja, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vénissieux, Francja, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Athens, Grecja, 115 25
- Iatriko Psychicou Private Clinic
-
Athens, Grecja, 115 27
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, GR-11526
- General Hospital Of Athens Korgialenio Benakio H.R.C. - Department of Endocrinology
-
Larissa, Grecja, 41110
- Univ Gen Hospital Larisa
-
Thessaloniki, Grecja, 57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecja, 54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 35152
- Linn clinic - Diabetes Unit
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson MC - Diabetes Clinic
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Diabetes Clinic Meir MC
-
Tel Litwinsky, Izrael, 52621
- Sheba MC - Endocrinology Clinic
-
-
Israel
-
Herzeliya, Israel, Izrael, 4630945
- Clalit sick fund Herzeliya
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Gifu, Japonia, 501-1194
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
-
Ibaraki, Japonia, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Osaka, Japonia, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
-
Saitama, Japonia, 336-0967
- Shimizu Clinic Fusa
-
Saitama, Japonia, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic_Internal Medicine
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0001
- Yuri Ono Clinic
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 983-0039
- Shinden Higashi Clinic_Internal medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japonia, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
Québec, Kanada, G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma inc
-
Vancouver, Kanada
- St Pauls Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- BC Diabetes Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
Courtice, Ontario, Kanada, L1E2J5
- Medical Trust Clinics, Inc.
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
- Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
- Recherche GCP Research_Montreal
-
Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
- Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
-
-
-
-
-
Irkutsk, Rosja, 664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Moscow, Rosja, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Novosibirsk, Rosja, 630099
- Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
-
Omsk, Rosja, 644029
- BHI of Omsk Region "City Hospital № 3"
-
Penza, Rosja, 440052
- Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Rostov-on-Don, Rosja, 344022
- Rostov State Medical University_Rostov-on-Don
-
Yoshkar-Ola, Rosja, 424004
- Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Univ of AL at Birmingham_BRM
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
- Phoenician Centers for Research & Innovation PCRI
-
Sun City West, Arizona, Stany Zjednoczone, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- John Muir Physicians Network
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Velocity Clin Res Wstlke
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
Toluca Lake, California, Stany Zjednoczone, 91602
- Premier Medical Center, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- South Broward Research LLC
-
Mt. Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
- Javara/Privia Med Grp GA,LLC
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Gillespie, Illinois, Stany Zjednoczone, 62033
- Macoupin Research Group
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Endeavor Health
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- L-MARC Research Center
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- ActivMed Practice & Research LLC
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson Univ Di Rsrch Ctr
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
- Osvaldo A. Brusco MD
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75038
- Cedar Research
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Primecare Medical Group
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology_Round Rock
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- Wade Family Medicine
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Stany Zjednoczone, 24551
- Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
-
Forest, Virginia, Stany Zjednoczone, 24551
- Javara Inc. / Privia Medical Group LLC_Forest
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
-
-
-
Lucerne, Szwajcaria, 6004
- Luzerner Kantonsspital
-
Olten, Szwajcaria, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zollikerberg, Szwajcaria, 8125
- Diabetes Adipositas Zentrum Zürich
-
Zurich, Szwajcaria
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 46
- Primary Care Trial Center, PTC ,Gothia Forum
-
Stockholm, Szwecja, 113 65
- Centrum for Diabetes, Academical Specialist Centrum
-
Örebro, Szwecja, 703 62
- Enheten för Kliniska Studier (EKS), Örebro
-
Örebro, Szwecja, 701 85
- Enheten för Kliniska Studier (EKS), Örebro
-
-
-
-
-
Košice, Słowacja, 040 01
- DIOLI s.r.o.
-
Košice, Słowacja, 040 01
- Human-Care, s.r.o.
-
Košice, Słowacja, 04011
- DIADAN, s.r.o. Kosice
-
Košice, Słowacja, 04190
- FNsP L. Pasteura
-
Levice, Słowacja, 93401
- DIA - KONTROL s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Słowacja, 045 01
- Diabetologicka ambulancia SchronerMED, s.r.o.
-
Prešov, Słowacja, 080 01
- DIABETOL, s.r.o.
-
Turčianske Teplice, Słowacja, 039 01
- MUDr. Alena Lomencikova, s.r.o
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49038
- "University Clinic" of Dnipro State Medical University - Endocrinology department
-
Kyiv, Ukraina, 04053
- Centre of Innovative Medical Technologies of NASU - Therapeutic and Endocrinology Department
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
-
Vinnytsia, Ukraina, 21010
- Vinnytsia Regional Clinical Endocrinological Centre - Therapeutic department #2
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1132
- MED-TIMA Kft.
-
Békéscsaba, Węgry, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
-
-
Baranya Vármegye
-
Pécs, Baranya Vármegye, Węgry, 7623
- PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, H-4043
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta i wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 180 dni lub więcej przed badaniem przesiewowym.
- HbA1c 7,0 - 10,0% (53,0 - 85,8 mmol/mol) (włącznie) według oceny laboratorium centralnego w dniu skriningu.
- Naiwny na insulinę. Dozwolone są następujące wyjątki: krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 dni przed badaniem przesiewowym i/lub wcześniejsze leczenie insuliną cukrzycy ciążowej.
- Leczone stałymi dawkami dziennego lub cotygodniowego agonisty receptora GLP-1 (z wyjątkiem semaglutydu podawanego raz w tygodniu w dawkach większych niż 1,0 mg) zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia cukrzycy przez 90 dni lub dłużej przed badaniem przesiewowym. Leczenie może być z lub bez któregokolwiek z następujących leków przeciwcukrzycowych w stałych dawkach przez 90 dni lub dłużej przed badaniem przesiewowym: Metformina - Sulfonylomoczniki (Sulfonylomoczniki, meglitynidy (glinidy) i inhibitory DPP4 muszą być odstawione podczas randomizacji) - Meglitynidy (glinidy) (Sulfonylomoczniki, meglitynidy (glinidy) i inhibitory DPP 4 należy odstawić podczas randomizacji) - Inhibitory DPP 4 (Sulfonylomoczniki, meglitynidy (glinidy) i inhibitory DPP 4 należy odstawić podczas randomizacji) - Inhibitory kotransportera glukozy sodowej 2 - Inhibitory alfa-glukozydazy - Tiazolidynodiony - Sprzedawane złożone produkty doustne, w tym produkty wymienione powyżej.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 40,0 kg/m^2.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę i nie stosujące wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
- Przewidywane rozpoczęcie lub zmiana jednocześnie stosowanego leku (przez ponad 14 kolejnych dni), o którym wiadomo, że wpływa na masę ciała lub metabolizm glukozy (np. leczenie orlistatem, hormonami tarczycy lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami).
- Leczenie jakimkolwiek lekiem stosowanym we wskazaniu cukrzycy lub otyłości innym niż podany w kryteriach włączenia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Jakiekolwiek epizody (deklarowane przez uczestnika lub w dokumentacji medycznej) cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Obecność lub historia zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego) w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym.
- Którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego, udar, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym.
- Przewlekła niewydolność serca sklasyfikowana jako IV klasa wg New York Heart Association podczas badań przesiewowych.
- Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenicy, chyba że używany jest cyfrowy aparat fotograficzny przeznaczony do badania dna oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IcoSema
Uczestnicy otrzymają dawkę raz w tygodniu
|
IcoSema raz w tygodniu podskórnie (podskórnie) za pomocą igły i wstrzykiwacza. Od około 1 roku i 1 miesiąca. |
|
Eksperymentalny: Semaglutyd
Uczestnicy otrzymają dawkę raz w tygodniu
|
Semaglutyd raz w tygodniu podskórnie (podskórnie).
Dawkę zwiększano do 1 mg przez 8 tygodni (0,25 mg przez 4 tygodnie, 0,5 mg przez 4 tygodnie).
Od około 1 roku i 1 miesiąca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), (tydzień 52)
|
Przedstawiono zmianę wartości HbA1c od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 52. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu badania, w którym wszystkie dane od randomizacji do ostatniej daty dowolnego z poniższych: 1) ostatnia bezpośrednia placówka uczestnicząca kontakt; 2) uczestnicy, którzy wycofali swoją świadomą zgodę; 3) ostatni kontakt uczestnik-badacz określony przez badacza dla uczestników, którzy przegrali z kontynuacją (tj.
ewentualnie niezaplanowana wizyta telefoniczna); 4) śmierć uczestników, którzy zmarli przed którymkolwiek z powyższych.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), (tydzień 52)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), (tydzień 52)
|
Przedstawiono zmianę w FPG od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 52. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu badania, w którym wszystkie dane od randomizacji do ostatniej daty dowolnego z poniższych: 1) ostatnia bezpośrednia placówka uczestnicząca kontakt; 2) uczestnicy, którzy wycofali swoją świadomą zgodę; 3) ostatni kontakt uczestnik-badacz określony przez badacza dla uczestników, którzy przegrali z kontynuacją (tj.
ewentualnie niezaplanowana wizyta telefoniczna); 4) śmierć uczestników, którzy zmarli przed którymkolwiek z powyższych.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), (tydzień 52)
|
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), (tydzień 52)
|
Przedstawiono zmianę masy ciała od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 52.
Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu badania, w którym wszystkie dane od randomizacji do ostatniej daty dowolnego z poniższych: 1) ostatni bezpośredni kontakt z ośrodkiem uczestnika; 2) uczestnicy, którzy wycofali swoją świadomą zgodę; 3) ostatni kontakt uczestnik-badacz określony przez badacza dla uczestników, którzy przegrali z kontynuacją (tj.
ewentualnie niezaplanowana wizyta telefoniczna); 4) śmierć uczestników, którzy zmarli przed którymkolwiek z powyższych.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), (tydzień 52)
|
|
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (poziom 2) (<3,0 mmol/l (54 miligramów na decylitr [mg/dl]), potwierdzonych glukometrem [BG]) lub ciężkich epizodów hipoglikemii (poziom 3)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 57
|
Epizody hipoglikemii zostały sklasyfikowane według American Diabetes Association/International Hypoglikemia Study Group, gdzie kryteria glikemii dla poziomu 2 były mniejsze niż (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl), a dla poziomu 3 nie określono określonego progu glukozy.
Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu leczenia, gdzie wszystkie dane od daty pierwszej dawki randomizowanego leczenia zapisane w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) do pierwszej daty dowolnego z poniższych: 1)ostatnia następcza- wizyta w górę (V56); 2) ostatnia data randomizowanego leczenia +6 tygodni (co odpowiada 5 tygodniom po zakończeniu przerwy między dawkami w obu ramionach leczenia); 3) data końcowa dla zbiorów punktów danych objętych badaniem.
|
Tydzień 0 do tygodnia 57
|
|
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (poziom 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), potwierdzone za pomocą glukometru)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 57
|
Epizody hipoglikemii sklasyfikowano według klasyfikacji American Diabetes Association/International Hypoglikemia Study Group, gdzie kryteria glikemii dla poziomu 2 wynosiły < 3,0 mmol/l (54 mg/dl).
Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu leczenia, gdzie wszystkie dane od daty pierwszej dawki randomizowanego leczenia zapisane w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) do pierwszej daty dowolnego z poniższych: 1)ostatnia następcza- wizyta w górę (V56); 2) ostatnia data randomizowanego leczenia +6 tygodni (co odpowiada 5 tygodniom po zakończeniu przerwy między dawkami w obu ramionach leczenia); 3) data końcowa dla zbiorów punktów danych objętych badaniem.
|
Tydzień 0 do tygodnia 57
|
|
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii (poziom 3)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 57
|
Epizody hipoglikemii sklasyfikowano zgodnie z zaleceniami American Diabetes Association/International Hypoglikemia Study Group, gdzie kryteria glikemii dla poziomu 3 nie miały określonego progu glukozy. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu leczenia, gdzie wszystkie dane z daty pierwszej dawki leku leczenie randomizowane zgodnie z zapisem w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) do pierwszego dnia dowolnego z poniższych: 1)ostatnia wizyta kontrolna (V56); 2) ostatnia data randomizowanego leczenia +6 tygodni (co odpowiada 5 tygodniom po zakończeniu przerwy między dawkami w obu ramionach leczenia); 3) data końcowa dla zbiorów punktów danych objętych badaniem.
|
Tydzień 0 do tygodnia 57
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1535-4592
- U1111 1260 8268 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2020 005308 21 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
„Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawnienia informacji na stronie novonordisk-trials.com”
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .