Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe mające na celu sprawdzenie, jak dobrze nowy cotygodniowy lek IcoSema, który jest połączeniem insuliny Icodec i semaglutydu, kontroluje poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2 w porównaniu z cotygodniowym semaglutydem (COMBINE 2) (COMBINE 2)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

52-tygodniowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo raz w tygodniu IcoSema i raz w tygodniu Semaglutydu, obie grupy leczenia z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich, u uczestników z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą agonisty receptora GLP 1. KOMBAJN 2

W badaniu tym porównany zostanie nowy lek IcoSema, będący połączeniem insuliny icodec i semaglutydu, przyjmowany raz w tygodniu, z semaglutydem przyjmowanym raz w tygodniu u osób z cukrzycą typu 2.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze IcoSema kontroluje poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2 w porównaniu z semaglutydem.

Uczestnicy otrzymają IcoSemę lub semaglutyd. O tym, który uczestnik leczenia otrzyma, decyduje przypadek. IcoSema to nowy lek, którego lekarze nie mogą przepisywać. W wielu krajach lekarze mogą już przepisywać semaglutyd.

Uczestnicy otrzymają IcoSemę lub semaglutyd, który muszą wstrzykiwać raz w tygodniu za pomocą wstrzykiwacza z małą igłą w fałd skóry na udzie, ramieniu lub brzuchu.

Badanie potrwa około 1 roku i 1 miesiąca. Uczestnicy będą mieli 18 wizyt w klinice, 34 rozmowy telefoniczne/wideo z lekarzem prowadzącym badanie oraz 4 kontakty z ośrodkiem, które mogą być wizytami w klinice lub rozmowami telefonicznymi/wideo.

Podczas 11 wizyt w klinice od uczestników zostaną pobrane próbki krwi. Na 7 wizytach w poradni uczestnicy nie mogą jeść ani pić (poza wodą) przez 8 godzin przed wizytą.

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

683

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60150-162
        • Centro De Diabetes Metabolismo E Endocrinologia
    • Goias
      • Aparecida de Goiania, Goias, Brazylia, 74935-530
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80045-170
        • Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
    • Sao Paulo
      • São José dos Campos, Sao Paulo, Brazylia, 12243-280
        • Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05003-090
        • BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda.
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Chiny, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
    • Shandong
      • Jin'an, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital, Affiliated to Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300070
        • Zhu Xianyi Memorial Hospital of Tianjin Medical University
  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664049
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117292
        • National Medical Research Center of Endocrinology
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644029
        • BHI of Omsk Region "City Hospital № 3"
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440052
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Rostov State Medical University_Rostov-on-Don
      • Yoshkar-Ola, Federacja Rosyjska, 424004
        • Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
  • Francja
      • Bois-Guillaume, Francja, 76230
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital de Bois Guillaume
      • Le Coudray, Francja, 28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Le Creusot, Francja, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-1
      • Saint Herblain, Francja, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
      • Toulouse, Francja, 31054
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
      • Venissieux, Francja, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 25
        • Iatriko Psychicou Private Clinic
      • Athens, Grecja, GR-10676
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Grecja, GR-115 27
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
      • Larissa, Grecja, GR-41110
        • Univ Gen Hospital Larisa, Endocrinology & Metabolic Disease
      • Thessaloniki, Grecja, GR-54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Grecja, GR-57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Grecja, GR-57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Grecja, GR-54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 35152
        • Linn clinic - Clalit Health Services
      • Herzlia, Izrael, 4630945
        • Clalit sick fund Herzlia
      • Holon, Izrael, 58100
        • Diabetes Clinic Wolfson MC
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Diabetes Unit Hadassah Ein Karem MC
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Diabetes Clinic Meir MC
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Endrocrinolgy Clinic - Sheba Medical Center
  • Japonia
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Ibaraki, Japonia, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic
      • Osaka, Japonia, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Saitama, Japonia, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
      • Saitama, Japonia, 340-0015
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic_Internal Medicine
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 983-0039
        • Shinden Higashi Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonia, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma inc
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC (Thornhill)
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G4T3
        • Medical Trust Clinics, Inc.
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group,Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
        • Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
      • Sun City West, Arizona, Stany Zjednoczone, 85375
        • Clinical Research Institute of Arizona
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Physician Network
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Velocity Clin Res Wstlke
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Toluca Lake, California, Stany Zjednoczone, 91602
        • Premier Medical Center, Inc.
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Northeast Res Inst. Inc.
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Mount Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
        • Adult Medicine of Lake County, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • Javara/Privia Med Grp GA,LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686-6011
        • Saltzer Medical Group Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • NorthShore Univ Hlth Sys
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70461-4231
        • Ileana J Tandron APMC
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • MedStar Hlth Res Institute
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • John J Shelmet, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clin Trials, Inc.
    • New York
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • New Venture Medical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson Univ Di Rsrch Ctr
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology_Round Rock
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Stany Zjednoczone, 24551
        • Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
      • Forest, Virginia, Stany Zjednoczone, 24551
        • Javara Inc. / Privia Medical Group LLC_Forest
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • TPMG Clinical Research
  • Szwajcaria
      • Luzern 16, Szwajcaria, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Olten, Szwajcaria, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • Zollikerberg, Szwajcaria, 8125
        • Diabetes Adipositas Zentrum Zürich
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 46
        • Primary Care Trial Center, PTC ,Gothia Forum
      • Stockholm, Szwecja, 113 65
        • Centrum for Diabetes, Academical Specialist Centrum
      • Örebro, Szwecja, 703 62
        • Enheten för Kliniska Studier (EKS), Örebro
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 040 01
        • Human-Care s.r.o.
      • Kosice, Słowacja, 040 01
        • DIOLI s.r.o.
      • Kosice, Słowacja, 04011
        • Diabetologicka ambulancia DIADAN, s.r.o. Kosice
      • Kosice, Słowacja, 04190
        • FNsP L. Pasteura
      • Levice, Słowacja, 93401
        • DIA - KONTROL s.r.o.
      • Turcianske Teplice, Słowacja, 039 01
        • MUDr. Alena Lomencikova, s.r.o
  • Tajwan
      • Taichung City, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan City, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Tajwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan city, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1132
        • MED-TIMA Kft.
    • Baranya Vármegye
      • Pécs, Baranya Vármegye, Węgry, 7623
        • PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, H-4043
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta i wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 180 dni lub więcej przed badaniem przesiewowym.
  • HbA1c 7,0 - 10,0% (53,0 - 85,8 mmol/mol) (włącznie) według oceny laboratorium centralnego w dniu skriningu.
  • Naiwny na insulinę. Dozwolone są następujące wyjątki: krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 dni przed badaniem przesiewowym i/lub wcześniejsze leczenie insuliną cukrzycy ciążowej.
  • Leczone stałymi dawkami dziennego lub cotygodniowego agonisty receptora GLP-1 (z wyjątkiem semaglutydu podawanego raz w tygodniu w dawkach większych niż 1,0 mg) zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia cukrzycy przez 90 dni lub dłużej przed badaniem przesiewowym. Leczenie może być z lub bez któregokolwiek z następujących leków przeciwcukrzycowych w stałych dawkach przez 90 dni lub dłużej przed badaniem przesiewowym: Metformina - Sulfonylomoczniki (Sulfonylomoczniki, meglitynidy (glinidy) i inhibitory DPP4 muszą być odstawione podczas randomizacji) - Meglitynidy (glinidy) (Sulfonylomoczniki, meglitynidy (glinidy) i inhibitory DPP 4 należy odstawić podczas randomizacji) - Inhibitory DPP 4 (Sulfonylomoczniki, meglitynidy (glinidy) i inhibitory DPP 4 należy odstawić podczas randomizacji) - Inhibitory kotransportera glukozy sodowej 2 - Inhibitory alfa-glukozydazy - Tiazolidynodiony - Sprzedawane złożone produkty doustne, w tym produkty wymienione powyżej.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 40,0 kg/m^2.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę i nie stosujące wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  • Przewidywane rozpoczęcie lub zmiana jednocześnie stosowanego leku (przez ponad 14 kolejnych dni), o którym wiadomo, że wpływa na masę ciała lub metabolizm glukozy (np. leczenie orlistatem, hormonami tarczycy lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami).
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem stosowanym we wskazaniu cukrzycy lub otyłości innym niż podany w kryteriach włączenia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Jakiekolwiek epizody (deklarowane przez uczestnika lub w dokumentacji medycznej) cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Obecność lub historia zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego) w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego, udar, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Przewlekła niewydolność serca sklasyfikowana jako IV klasa wg New York Heart Association podczas badań przesiewowych.
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenicy, chyba że używany jest cyfrowy aparat fotograficzny przeznaczony do badania dna oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IcoSema
Uczestnicy otrzymają dawkę raz w tygodniu
Lek: IcoSema

IcoSema raz w tygodniu podskórnie (podskórnie) za pomocą igły i wstrzykiwacza.

Od około 1 roku i 1 miesiąca.
Eksperymentalny: Semaglutyd
Uczestnicy otrzymają dawkę raz w tygodniu
Lek: Semaglutyd 1 mg
Semaglutyd raz w tygodniu podskórnie (podskórnie). Dawkę zwiększano do 1 mg przez 8 tygodni (0,25 mg przez 4 tygodnie, 0,5 mg przez 4 tygodnie). Od około 1 roku i 1 miesiąca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 52 (V54)
Punkt procentowy
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 52 (V54)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów istotnej klinicznie hipoglikemii (stopień 2) (poniżej 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potwierdzonej glukometrem) lub epizodów ciężkiej hipoglikemii (stopień 3)
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 57 (V56)
Liczba odcinków
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 57 (V56)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 52 (V54)
Mierzone w mmol/L
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 52 (V54)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 52 (V54)
Mierzone w kg
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 52 (V54)
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (poziom 2) (poniżej 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potwierdzona glukometrem)
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 57 (V56)
Liczba odcinków
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 57 (V56)
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii (stopień 3)
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 57 (V56)
Liczba odcinków
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 57 (V56)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1535-4592
  • U1111 1260 8268 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020 005308 21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

„Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawnienia informacji na stronie novonordisk-trials.com”

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na IcoSema

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj