Een onderzoeksstudie om te zien hoe goed de nieuwe wekelijkse geneeskunde IcoSema, een combinatie van insuline Icodec en semaglutide, de bloedsuikerspiegel reguleert bij mensen met diabetes type 2 in vergelijking met wekelijkse semaglutide (COMBINE 2) (COMBINE 2)
25 mei 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een studie van 52 weken waarin de werkzaamheid en veiligheid worden vergeleken van eenmaal per week IcoSema en eenmaal per week semaglutide, beide behandelarmen met of zonder orale antidiabetica, bij deelnemers met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle is met een GLP 1-receptoragonist. COMBINEER 2
In deze studie wordt het nieuwe geneesmiddel IcoSema, dat een combinatie is van insuline icodec en semaglutide, eenmaal per week ingenomen, vergeleken met semaglutide dat eenmaal per week wordt ingenomen bij mensen met type 2-diabetes.
De studie zal kijken hoe goed IcoSema de bloedsuikerspiegel regelt bij mensen met diabetes type 2 in vergelijking met semaglutide.
Deelnemers krijgen IcoSema of semaglutide. Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald. IcoSema is een nieuw medicijn dat artsen niet kunnen voorschrijven. In veel landen kunnen artsen semaglutide al voorschrijven.
Deelnemers krijgen IcoSema of semaglutide, dat ze één keer per week moeten injecteren met een pen, die een kleine naald heeft, in een huidplooi in de dij, bovenarm of buik.
De studie zal ongeveer 1 jaar en 1 maand duren. Deelnemers zullen 18 kliniekbezoeken hebben, 34 telefoon-/videogesprekken met de onderzoeksarts en 4 contacten met de site die zowel kliniekbezoeken als telefoon-/videogesprekken kunnen zijn.
Bij 11 polikliniekbezoeken zullen deelnemers bloed laten afnemen. Bij 7 clinicbezoeken mogen deelnemers 8 uur voor het bezoek niet eten of drinken (behalve water).
Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
683
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60115-282
- Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60150-162
- Centro De Diabetes Metabolismo E Endocrinologia
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brazilië, 74935-530
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80045-110
- Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazilië, 12243-280
- Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01236-030
- BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda.
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
Québec, Canada, G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma inc
-
Vancouver, Canada
- St Pauls Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
- BC Diabetes Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
Courtice, Ontario, Canada, L1E2J5
- Medical Trust Clinics, Inc.
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
-
London, Ontario, Canada, N6G 2M1
- Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Canada, J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
- Recherche GCP Research_Montreal
-
Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
- Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Peking University People's Hospital-Endocrinology
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, China, 516001
- Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Shanghai Huashan Hospital, Affiliated to Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital-Endocrinology
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300070
- Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital-Endocrinology
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon-Hopital Jean Minjoz
-
Bois-Guillaume, Frankrijk, 76230
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital de Bois Guillaume
-
Le Coudray, Frankrijk, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Le Creusot, Frankrijk, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
- Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Aphp-Hopital Lariboisiere
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-2
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
-
Toulouse, Frankrijk, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vénissieux, Frankrijk, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Athens, Griekenland, 115 25
- Iatriko Psychicou Private Clinic
-
Athens, Griekenland, 115 27
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, GR-11526
- General Hospital Of Athens Korgialenio Benakio H.R.C. - Department of Endocrinology
-
Larissa, Griekenland, 41110
- Univ Gen Hospital Larisa
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Griekenland, 54642
- "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland, 54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1132
- MED-TIMA Kft.
-
Békéscsaba, Hongarije, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
-
-
Baranya Vármegye
-
Pécs, Baranya Vármegye, Hongarije, 7623
- PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, H-4043
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 35152
- Linn clinic - Diabetes Unit
-
Holon, Israël, 58100
- Wolfson MC - Diabetes Clinic
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Diabetes Clinic Meir MC
-
Tel Litwinsky, Israël, 52621
- Sheba MC - Endocrinology Clinic
-
-
Israel
-
Herzeliya, Israel, Israël, 4630945
- Clalit sick fund Herzeliya
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Osaka, Japan, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
-
Saitama, Japan, 336-0967
- Shimizu Clinic Fusa
-
Saitama, Japan, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic_Internal Medicine
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
- Yuri Ono Clinic
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0039
- Shinden Higashi Clinic_Internal medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49038
- "University Clinic" of Dnipro State Medical University - Endocrinology department
-
Kyiv, Oekraïne, 04053
- Centre of Innovative Medical Technologies of NASU - Therapeutic and Endocrinology Department
-
Kyiv, Oekraïne, 04114
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21010
- Vinnytsia Regional Clinical Endocrinological Centre - Therapeutic department #2
-
-
-
-
-
Irkutsk, Rusland, 664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Moscow, Rusland, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Novosibirsk, Rusland, 630099
- Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
-
Omsk, Rusland, 644029
- BHI of Omsk Region "City Hospital № 3"
-
Penza, Rusland, 440052
- Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Rostov-on-Don, Rusland, 344022
- Rostov State Medical University_Rostov-on-Don
-
Yoshkar-Ola, Rusland, 424004
- Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
-
-
-
-
-
Košice, Slowakije, 040 01
- DIOLI s.r.o.
-
Košice, Slowakije, 040 01
- Human-Care, s.r.o.
-
Košice, Slowakije, 04011
- DIADAN, s.r.o. Kosice
-
Košice, Slowakije, 04190
- FNsP L. Pasteura
-
Levice, Slowakije, 93401
- DIA - KONTROL s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Slowakije, 045 01
- Diabetologicka ambulancia SchronerMED, s.r.o.
-
Prešov, Slowakije, 080 01
- DIABETOL, s.r.o.
-
Turčianske Teplice, Slowakije, 039 01
- MUDr. Alena Lomencikova, s.r.o
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Univ of AL at Birmingham_BRM
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85021
- Phoenician Centers for Research & Innovation PCRI
-
Sun City West, Arizona, Verenigde Staten, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- John Muir Physicians Network
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lincoln, California, Verenigde Staten, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Velocity Clin Res Wstlke
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
Toluca Lake, California, Verenigde Staten, 91602
- Premier Medical Center, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- South Broward Research LLC
-
Mt. Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
-
Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
- Javara/Privia Med Grp GA,LLC
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Gillespie, Illinois, Verenigde Staten, 62033
- Macoupin Research Group
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Endeavor Health
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- L-MARC Research Center
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- ActivMed Practice & Research LLC
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Verenigde Staten, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson Univ Di Rsrch Ctr
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
- Osvaldo A. Brusco MD
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75038
- Cedar Research
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Primecare Medical Group
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology_Round Rock
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
- Wade Family Medicine
-
St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Verenigde Staten, 24551
- Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
-
Forest, Virginia, Verenigde Staten, 24551
- Javara Inc. / Privia Medical Group LLC_Forest
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 46
- Primary Care Trial Center, PTC ,Gothia Forum
-
Stockholm, Zweden, 113 65
- Centrum for Diabetes, Academical Specialist Centrum
-
Örebro, Zweden, 703 62
- Enheten för Kliniska Studier (EKS), Örebro
-
Örebro, Zweden, 701 85
- Enheten för Kliniska Studier (EKS), Örebro
-
-
-
-
-
Lucerne, Zwitserland, 6004
- Luzerner Kantonsspital
-
Olten, Zwitserland, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zollikerberg, Zwitserland, 8125
- Diabetes Adipositas Zentrum Zürich
-
Zurich, Zwitserland
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw en ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 180 dagen of meer vóór screening.
- HbA1c van 7,0 - 10,0% (53,0 - 85,8 mmol/mol) (beide inclusief) zoals vastgesteld door centraal laboratorium op de dag van screening.
- Insuline naïef. De volgende uitzonderingen zijn toegestaan: kortdurende insulinebehandeling van maximaal 14 dagen voor screening en/of voorafgaande insulinebehandeling voor zwangerschapsdiabetes.
- Behandeld met stabiele doses dagelijkse of wekelijkse GLP-1-receptoragonist (exclusief eenmaal per week semaglutide met doses hoger dan 1,0 mg) volgens lokaal label voor de behandeling van diabetes gedurende 90 dagen of meer vóór screening. De behandeling kan plaatsvinden met of zonder een van de volgende antidiabetica met stabiele doses gedurende 90 dagen of meer vóór de screening: Metformine - Sulfonylurea (Sulfonylurea, meglitiniden (gliniden) en DPP 4-remmers moeten worden stopgezet bij randomisatie) - Meglitiniden (gliniden) (Sulfonylurea, meglitiniden (gliniden) en DPP 4-remmers moeten worden stopgezet bij randomisatie) - DPP 4-remmers (Sulfonylurea, meglitiniden (gliniden) en DPP 4-remmers moeten worden stopgezet bij randomisatie) - Natriumglucose-cotransporter 2-remmers - Alfa-glucosidaseremmers - Thiazolidinedionen - Op de markt gebrachte orale combinatieproducten die alleen de hierboven vermelde producten bevatten.
- Body mass index (BMI) lager dan of gelijk aan 40,0 kg/m^2.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt.
- Verwachte start of wijziging van gelijktijdige medicatie (gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen) waarvan bekend is dat deze het gewicht of het glucosemetabolisme beïnvloedt (bijv. behandeling met orlistat, schildklierhormonen of systemische corticosteroïden).
- Behandeling met eventuele medicatie voor de indicatie diabetes of obesitas anders dan vermeld in de inclusiecriteria binnen 90 dagen voor screening.
- Elke episode (zoals verklaard door de deelnemer of in het medisch dossier) van diabetische ketoacidose binnen 90 dagen vóór de screening.
- Aanwezigheid of geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch) binnen 180 dagen vóór screening.
- Een van de volgende: myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris of voorbijgaande ischemische aanval binnen 180 dagen vóór de screening.
- Chronisch hartfalen geclassificeerd als zijnde in klasse IV van de New York Heart Association bij screening.
- Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Gecontroleerd door een fundusonderzoek uitgevoerd in de afgelopen 90 dagen voor screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupilverwijding is een vereiste, tenzij een digitale fundusfotografiecamera wordt gebruikt die is gespecificeerd voor niet-verwijd onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IcoSema
Deelnemers krijgen eenmaal per week een dosis
|
IcoSema eenmaal per week subcutaan (s.c., onder de huid) met behulp van een naald en een pen. Voor ongeveer 1 jaar en 1 maand. |
|
Experimenteel: Semaglutide
Deelnemers krijgen eenmaal per week een dosis
|
Semaglutide eenmaal per week subcutaan (s.c., onder de huid).
Dosis getitreerd tot 1 mg gedurende 8 weken (0,25 mg gedurende 4 weken, 0,5 mg gedurende 4 weken).
Voor ongeveer 1 jaar en 1 maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), (week 52)
|
De verandering van baseline (week 0) tot week 52 in HbA1c wordt weergegeven. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de onderzoeksperiode, waarin alle gegevens vanaf de randomisatie tot de laatste datum van een van de volgende punten aanwezig waren: 1) laatste directe deelnemerlocatie contact; 2) deelnemers die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken; 3) laatste deelnemer-onderzoekercontact zoals gedefinieerd door de onderzoeker voor deelnemers die verloren zijn gegaan voor de follow-up (d.w.z.
eventueel een ongepland telefonisch bezoek); 4) overlijden van deelnemers die vóór een van de bovenstaande gebeurtenissen zijn overleden.
|
Basislijn (week 0), (week 52)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), (week 52)
|
De verandering van baseline (week 0) tot week 52 in FPG wordt gepresenteerd. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de onderzoeksperiode, waarin alle gegevens vanaf de randomisatie tot de laatste datum van een van de volgende zaken aanwezig waren: 1) laatste directe deelnemerlocatie contact; 2) deelnemers die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken; 3) laatste deelnemer-onderzoekercontact zoals gedefinieerd door de onderzoeker voor deelnemers die verloren zijn gegaan voor de follow-up (d.w.z.
eventueel een ongepland telefonisch bezoek); 4) overlijden van deelnemers die vóór een van de bovenstaande gebeurtenissen zijn overleden.
|
Basislijn (week 0), (week 52)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), (week 52)
|
De verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline (week 0) tot week 52 wordt weergegeven.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de onderzoeksperiode, waarbij alle gegevens vanaf de randomisatie tot de laatste datum van een van de volgende zaken aanwezig waren: 1) het laatste directe contact tussen de deelnemer en de locatie; 2) deelnemers die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken; 3) laatste deelnemer-onderzoekercontact zoals gedefinieerd door de onderzoeker voor deelnemers die verloren zijn gegaan voor de follow-up (d.w.z.
eventueel een ongepland telefonisch bezoek); 4) overlijden van deelnemers die vóór een van de bovenstaande gebeurtenissen zijn overleden.
|
Basislijn (week 0), (week 52)
|
|
Aantal klinisch significante hypoglykemische episoden (niveau 2) (<3,0 mmol/l (54 milligram per deciliter [mg/dl]), bevestigd door bloedglucosemeter [BG]) of ernstige hypoglykemische episoden (niveau 3)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 57
|
Hypoglykemische episoden werden geclassificeerd volgens de American Diabetes Association/International Hypoglycaemia Study Group, waarbij de glykemische criteria voor niveau 2 lager waren dan (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl) en niveau 3 geen specifieke glucosedrempel had.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de behandelperiode, waarbij alle gegevens vanaf de datum van de eerste dosis van de gerandomiseerde behandeling zoals vastgelegd op het elektronische casusrapportformulier (eCRF) tot de eerste datum van een van de volgende zaken: op bezoek (V56); 2) laatste datum van gerandomiseerde behandeling +6 weken (overeenkomend met 5 weken na het einde van het doseringsinterval voor beide behandelingsarmen); 3) einddatum voor de datapuntensets tijdens het onderzoek.
|
Week 0 tot week 57
|
|
Aantal klinisch significante hypoglykemische episoden (niveau 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), bevestigd door BG-meter)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 57
|
Hypoglykemische episoden werden geclassificeerd volgens de American Diabetes Association/International Hypoglycaemia Study Group, waarbij de glykemische criteria voor niveau 2 < 3,0 mmol/l (54 mg/dl) waren.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de behandelperiode, waarbij alle gegevens vanaf de datum van de eerste dosis van de gerandomiseerde behandeling zoals vastgelegd op het elektronische casusrapportformulier (eCRF) tot de eerste datum van een van de volgende zaken: op bezoek (V56); 2) laatste datum van gerandomiseerde behandeling +6 weken (overeenkomend met 5 weken na het einde van het doseringsinterval voor beide behandelingsarmen); 3) einddatum voor de datapuntensets tijdens het onderzoek.
|
Week 0 tot week 57
|
|
Aantal ernstige hypoglykemische episoden (niveau 3)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 57
|
Hypoglykemische episoden werden geclassificeerd volgens de American Diabetes Association/International Hypoglycaemia Study Group, waar glykemische criteria voor niveau 3 geen specifieke glucosedrempel kenden. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de behandelingsperiode, waarbij alle gegevens vanaf de datum van de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling zoals vastgelegd op het elektronische casusrapportformulier (eCRF) tot de eerste datum van een van de volgende: 1)laatste vervolgbezoek (V56); 2) laatste datum van gerandomiseerde behandeling +6 weken (overeenkomend met 5 weken na het einde van het doseringsinterval voor beide behandelingsarmen); 3) einddatum voor de datapuntensets tijdens het onderzoek.
|
Week 0 tot week 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1535-4592
- U1111 1260 8268 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2020 005308 21 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
"Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com"
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .