Tutkimustutkimus, jolla selvitetään, kuinka hyvin uusi viikkolääketiede IcoSema, joka on insuliini-ikodekin ja semaglutidin yhdistelmä, säätelee tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten verensokeritasoa verrattuna viikoittaiseen semaglutidiin (COMBINE 2) (COMBINE 2)
maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
52 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa verrattiin kerran viikossa annettavan IcoSeman ja kerran viikossa Semaglutidin tehoa ja turvallisuutta, molempien hoitoryhmien kanssa oraalisilla diabeteslääkkeillä tai ilman niitä, osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota GLP 1 -reseptoriagonisti ei ole riittävästi hallinnut. YHDISTÄ 2
Tässä tutkimuksessa verrataan uutta lääkettä IcoSema, joka on insuliiniikodekin ja semaglutidin yhdistelmä, joka otetaan kerran viikossa, semaglutidiin, joka otetaan kerran viikossa tyypin 2 diabeetikoilla.
Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin IcoSema hallitsee verensokeritasoa tyypin 2 diabeetikoilla verrattuna semaglutidiin.
Osallistujat saavat joko IcoSeman tai semaglutidin. Se, mihin hoitoon osallistujat saavat, päätetään sattumalta. IcoSema on uusi lääke, jota lääkärit eivät voi määrätä. Lääkärit voivat jo määrätä semaglutidia monissa maissa.
Osallistujat saavat IcoSeman tai semaglutidin, joka heidän tulee pistää kerran viikossa kynällä, jossa on pieni neula, ihopoimussa reiteen, olkavarteen tai vatsaan.
Tutkimus kestää noin 1 vuoden ja 1 kuukauden. Osallistujilla on 18 klinikkakäyntiä, 34 puhelin-/videopuhelua tutkimuslääkärin kanssa ja 4 yhteyttä sivustoon, jotka voivat olla joko klinikkakäyntejä tai puhelin-/videopuheluita.
Osallistujilta otetaan verinäytteitä 11 klinikkakäynnillä. Seitsemällä klinikkakäynnillä osallistujat eivät voi syödä tai juoda (paitsi vettä) 8 tuntia ennen käyntiä.
Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
683
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60115-282
- Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60150-162
- Centro De Diabetes Metabolismo E Endocrinologia
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasilia, 74935-530
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80045-110
- Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasilia, 12243-280
- Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01236-030
- BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda.
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 35152
- Linn clinic - Diabetes Unit
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson MC - Diabetes Clinic
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Diabetes Clinic Meir MC
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Sheba MC - Endocrinology Clinic
-
-
Israel
-
Herzeliya, Israel, Israel, 4630945
- Clalit sick fund Herzeliya
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Gifu, Japani, 501-1194
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
-
Ibaraki, Japani, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Osaka, Japani, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
-
Saitama, Japani, 336-0967
- Shimizu Clinic Fusa
-
Saitama, Japani, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic_Internal Medicine
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0001
- Yuri Ono Clinic
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 983-0039
- Shinden Higashi Clinic_Internal medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japani, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
Québec, Kanada, G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma inc
-
Vancouver, Kanada
- St Pauls Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- BC Diabetes Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
Courtice, Ontario, Kanada, L1E2J5
- Medical Trust Clinics, Inc.
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
- Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
- Recherche GCP Research_Montreal
-
Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
- Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital-Endocrinology
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kiina, 516001
- Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Shanghai Huashan Hospital, Affiliated to Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital-Endocrinology
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300070
- Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital-Endocrinology
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Athens, Kreikka, 115 25
- Iatriko Psychicou Private Clinic
-
Athens, Kreikka, 115 27
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, GR-11526
- General Hospital Of Athens Korgialenio Benakio H.R.C. - Department of Endocrinology
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Univ Gen Hospital Larisa
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka, 54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon-Hopital Jean Minjoz
-
Bois-Guillaume, Ranska, 76230
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital de Bois Guillaume
-
Le Coudray, Ranska, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Le Creusot, Ranska, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
- Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann
-
Paris, Ranska, 75010
- Aphp-Hopital Lariboisiere
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-2
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
-
Toulouse, Ranska, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vénissieux, Ranska, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 46
- Primary Care Trial Center, PTC ,Gothia Forum
-
Stockholm, Ruotsi, 113 65
- Centrum for Diabetes, Academical Specialist Centrum
-
Örebro, Ruotsi, 703 62
- Enheten för Kliniska Studier (EKS), Örebro
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- Enheten för Kliniska Studier (EKS), Örebro
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 040 01
- DIOLI s.r.o.
-
Košice, Slovakia, 040 01
- Human-Care, s.r.o.
-
Košice, Slovakia, 04011
- DIADAN, s.r.o. Kosice
-
Košice, Slovakia, 04190
- FNsP L. Pasteura
-
Levice, Slovakia, 93401
- DIA - KONTROL s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Slovakia, 045 01
- Diabetologicka ambulancia SchronerMED, s.r.o.
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- DIABETOL, s.r.o.
-
Turčianske Teplice, Slovakia, 039 01
- MUDr. Alena Lomencikova, s.r.o
-
-
-
-
-
Lucerne, Sveitsi, 6004
- Luzerner Kantonsspital
-
Olten, Sveitsi, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zollikerberg, Sveitsi, 8125
- Diabetes Adipositas Zentrum Zürich
-
Zurich, Sveitsi
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49038
- "University Clinic" of Dnipro State Medical University - Endocrinology department
-
Kyiv, Ukraina, 04053
- Centre of Innovative Medical Technologies of NASU - Therapeutic and Endocrinology Department
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
-
Vinnytsia, Ukraina, 21010
- Vinnytsia Regional Clinical Endocrinological Centre - Therapeutic department #2
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1132
- MED-TIMA Kft.
-
Békéscsaba, Unkari, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
-
-
Baranya Vármegye
-
Pécs, Baranya Vármegye, Unkari, 7623
- PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, H-4043
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
-
-
-
-
-
Irkutsk, Venäjä, 664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Moscow, Venäjä, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Novosibirsk, Venäjä, 630099
- Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
-
Omsk, Venäjä, 644029
- BHI of Omsk Region "City Hospital № 3"
-
Penza, Venäjä, 440052
- Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Rostov-on-Don, Venäjä, 344022
- Rostov State Medical University_Rostov-on-Don
-
Yoshkar-Ola, Venäjä, 424004
- Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Univ of AL at Birmingham_BRM
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
- Phoenician Centers for Research & Innovation PCRI
-
Sun City West, Arizona, Yhdysvallat, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Physicians Network
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Velocity Clin Res Wstlke
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
Toluca Lake, California, Yhdysvallat, 91602
- Premier Medical Center, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- South Broward Research LLC
-
Mt. Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
- Javara/Privia Med Grp GA,LLC
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Gillespie, Illinois, Yhdysvallat, 62033
- Macoupin Research Group
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Endeavor Health
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practice & Research LLC
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Yhdysvallat, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson Univ Di Rsrch Ctr
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- Osvaldo A. Brusco MD
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75038
- Cedar Research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Primecare Medical Group
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology_Round Rock
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Wade Family Medicine
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Yhdysvallat, 24551
- Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
-
Forest, Virginia, Yhdysvallat, 24551
- Javara Inc. / Privia Medical Group LLC_Forest
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus 180 päivää tai enemmän ennen seulontaa.
- HbA1c 7,0 - 10,0 % (53,0 - 85,8 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorion arvioituna seulontapäivänä.
- Insuliiniamaton. Seuraavat poikkeukset ovat sallittuja: lyhytaikainen insuliinihoito enintään 14 päivää ennen seulontaa ja/tai aikaisempi insuliinihoito raskausdiabeteksen varalta.
- Hoidettu vakailla päivittäisillä tai viikoittaisilla GLP-1-reseptoriagonistiannoksilla (pois lukien kerran viikossa annettava semaglutidi, jonka annokset ovat suurempia kuin 1,0 mg) paikallisen etiketin mukaan diabeteksen hoitoon vähintään 90 päivän ajan ennen seulontaa. Hoito voi olla joko seuraavien diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman niitä vakailla annoksilla vähintään 90 päivää ennen seulontaa: Metformiini - Sulfonyyliureat (sulfonyyliureat, meglitinidit (glinidit) ja DPP 4 -estäjät on lopetettava satunnaistuksen yhteydessä) - Meglitinidit (glinidit) (Sulfonyyliureat, meglitinidit (glinidit) ja DPP 4:n estäjät on lopetettava satunnaistuksen yhteydessä) - DPP 4 -estäjät (sulfonyyliureat, meglitinidit (glinidit) ja DPP 4 -estäjät on lopetettava satunnaistamisen yhteydessä) - Natriumglukoosi-kokuljettaja 2:n estäjät - Alfa-inhibiittorit - Tiatsolidiinidionit - Markkinoitavat vain suun kautta otettavat yhdistelmävalmisteet, mukaan lukien yllä luetellut tuotteet.
- Painoindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 40,0 kg/m^2.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Odotettu samanaikaisen lääkityksen aloittaminen tai muuttaminen (yli 14 peräkkäisenä päivänä), jonka tiedetään vaikuttavan painoon tai glukoosiaineenvaihduntaan (esim. hoito orlistaatilla, kilpirauhashormoneilla tai systeemisillä kortikosteroideilla).
- Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Kaikki diabeettisen ketoasidoosin jaksot (osallistujan ilmoittamien tai lääketieteellisissä tiedoissa) 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Haimatulehdus (akuutti tai krooninen) 180 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa seuraavista: Sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 180 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Krooninen sydämen vajaatoiminta luokiteltiin New York Heart Associationin luokkaan IV seulonnassa.
- Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistettu silmänpohjatutkimuksella, joka on suoritettu viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillilaajennus on pakollinen, ellei digitaalista silmänpohjakuvauskameraa käytetä laajentumattomaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IcoSema
Osallistujat saavat kerran viikossa annoksen
|
IcoSema kerran viikossa ihon alle (s.c., ihon alle) neulalla ja kynällä. Noin 1 vuoden ja 1 kuukauden ajan. |
|
Kokeellinen: Semaglutidi
Osallistujat saavat kerran viikossa annoksen
|
Semaglutidi kerran viikossa ihon alle (s.c., ihon alle).
Annos titrattiin 1 mg:aan 8 viikon aikana (0,25 mg 4 viikon ajan, 0,5 mg 4 viikon ajan).
Noin 1 vuoden ja 1 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), (viikko 52)
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52 esitetään. Tulosmittaus arvioitiin tutkimusjakson tietojen perusteella, jolloin kaikki tiedot satunnaistamisesta viimeiseen päivään joltakin seuraavista: 1) viimeinen suora osallistujapaikka yhteyttä; 2) osallistujat, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa; 3) viimeinen osallistuja-tutkija-kontakti, jonka tutkija on määritellyt niille osallistujille, jotka hävisivät seurannassa (ts.
mahdollisesti suunnittelematon puhelinkäynti); 4) ennen edellä mainittua kuolleiden osallistujien kuolema.
|
Perustaso (viikko 0), (viikko 52)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), (viikko 52)
|
FPG:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52 esitetään. Tulosmittaus arvioitiin tutkimusjakson tietojen perusteella, jolloin kaikki tiedot satunnaistamisesta viimeiseen päivään joltakin seuraavista: 1) viimeinen suora osallistuja-sivusto yhteyttä; 2) osallistujat, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa; 3) viimeinen osallistuja-tutkija-kontakti, jonka tutkija on määritellyt niille osallistujille, jotka hävisivät seurannassa (ts.
mahdollisesti suunnittelematon puhelinkäynti); 4) ennen edellä mainittua kuolleiden osallistujien kuolema.
|
Perustaso (viikko 0), (viikko 52)
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), (viikko 52)
|
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52 esitetään.
Tulosmittaus arvioitiin tutkimusjakson tietojen perusteella, jolloin kaikki tiedot satunnaistamisesta viimeiseen päivään: 1) viimeinen suora osallistujan ja sivuston kontakti; 2) osallistujat, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa; 3) viimeinen osallistuja-tutkija-kontakti, jonka tutkija on määritellyt niille osallistujille, jotka hävisivät seurannassa (ts.
mahdollisesti suunnittelematon puhelinkäynti); 4) ennen edellä mainittua kuolleiden osallistujien kuolema.
|
Perustaso (viikko 0), (viikko 52)
|
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykeemisten jaksojen määrä (taso 2) (<3,0 mmol/l (54 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl]) , vahvistettu verensokerimittarilla [BG]) tai vaikeiden hypoglykemiajaksojen määrä (taso 3)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 57
|
Hypoglykeemiset jaksot luokiteltiin American Diabetes Associationin/International Hypoglykemia Study Groupin mukaan, jossa tason 2 glykeemiset kriteerit olivat alle (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) ja tasolla 3 ei ollut erityistä glukoosikynnystä.
Tulosmittaus arvioitiin hoitojaksolta saatujen tietojen perusteella, jolloin kaikki tiedot sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) tallennetun satunnaistetun hoidon ensimmäisen annoksen päivämäärästä seuraavien ensimmäiseen päivämäärään: 1) viimeinen seuranta- käynti (V56); 2) satunnaistetun hoidon viimeinen päivämäärä +6 viikkoa (vastaa molempien hoitoryhmien 5 viikkoa annosvälin päättymisen jälkeen); 3) tutkimuksen aikana olevien tietopisteiden päättymispäivä.
|
Viikko 0 - viikko 57
|
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykemiajaksojen määrä (taso 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), vahvistettu VS-mittarilla)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 57
|
Hypoglykeemiset jaksot luokiteltiin American Diabetes Associationin/International Hypoglykemia Study Groupin mukaan, jossa tason 2 glykeemiset kriteerit olivat < 3,0 mmol/L (54 mg/dl).
Tulosmittaus arvioitiin hoitojaksolta saatujen tietojen perusteella, jolloin kaikki tiedot sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) tallennetun satunnaistetun hoidon ensimmäisen annoksen päivämäärästä seuraavien ensimmäiseen päivämäärään: 1) viimeinen seuranta- käynti (V56); 2) satunnaistetun hoidon viimeinen päivämäärä +6 viikkoa (vastaa molempien hoitoryhmien 5 viikkoa annosvälin päättymisen jälkeen); 3) tutkimuksen aikana olevien tietopisteiden päättymispäivä.
|
Viikko 0 - viikko 57
|
|
Vakavien hypoglykemiajaksojen määrä (taso 3)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 57
|
Hypoglykeemiset jaksot luokiteltiin American Diabetes Associationin/International Hypoglykemia Study Groupin mukaan, jossa tason 3 glykeemisillä kriteereillä ei ollut erityistä glukoosikynnystä. Tulosmittaus arvioitiin hoitojakson tietojen perusteella, jolloin kaikki tiedot ensimmäisen annoksen päivästä lähtien. satunnaistettu hoito sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) merkittynä seuraavien ensimmäiseen päivään asti: 1) viimeinen seurantakäynti (V56); 2) satunnaistetun hoidon viimeinen päivämäärä +6 viikkoa (vastaa molempien hoitoryhmien 5 viikkoa annosvälin päättymisen jälkeen); 3) tutkimuksen aikana olevien tietopisteiden päättymispäivä.
|
Viikko 0 - viikko 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1535-4592
- U1111 1260 8268 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2020 005308 21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
"Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaisesti sivustolla novonordisk-trials.com"
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .