En forskningsundersøgelse for at se, hvor godt den nye ugentlige medicin IcoSema, som er en kombination af insulin Icodec og Semaglutid, kontrollerer blodsukkerniveauet hos mennesker med type 2-diabetes sammenlignet med ugentligt semaglutid (COMBINE 2) (COMBINE 2)
25. maj 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S
En 52 ugers undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af IcoSema én gang om ugen og semaglutid én gang om ugen, begge behandlingsarme med eller uden orale antidiabetiske lægemidler, hos deltagere med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med en GLP 1-receptoragonist. KOMBINER 2
Denne undersøgelse vil sammenligne det nye lægemiddel IcoSema, som er en kombination af insulin icodec og semaglutid, taget en gang om ugen, med semaglutid taget en gang om ugen hos personer med type 2-diabetes.
Undersøgelsen vil se på, hvor godt IcoSema kontrollerer blodsukkerniveauet hos personer med type 2-diabetes sammenlignet med semaglutid.
Deltagerne får enten IcoSema eller semaglutid. Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. IcoSema er en ny medicin, som læger ikke kan ordinere. Læger kan allerede ordinere semaglutid i mange lande.
Deltagerne får IcoSema eller semaglutid, som de skal injicere en gang om ugen med en pen, som har en lille nål, i en hudfold i låret, overarmen eller maven.
Studiet vil vare i omkring 1 år og 1 måned. Deltagerne vil have 18 klinikbesøg, 34 telefon-/videoopkald med undersøgelseslægen og 4 kontakter til stedet, der enten kan være klinikbesøg eller telefon-/videoopkald.
Ved 11 klinikbesøg vil deltagerne få taget blodprøver. Ved 7 klinikbesøg kan deltagerne ikke spise eller drikke (bortset fra vand) i 8 timer før besøget.
Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
683
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60115-282
- Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60150-162
- Centro De Diabetes Metabolismo E Endocrinologia
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasilien, 74935-530
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80045-110
- Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12243-280
- Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01236-030
- BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda.
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
Québec, Canada, G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma inc
-
Vancouver, Canada
- St Pauls Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
- BC Diabetes Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
Courtice, Ontario, Canada, L1E2J5
- Medical Trust Clinics, Inc.
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
-
London, Ontario, Canada, N6G 2M1
- Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Canada, J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
- Recherche GCP Research_Montreal
-
Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
- Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Univ of AL at Birmingham_BRM
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
- Phoenician Centers for Research & Innovation PCRI
-
Sun City West, Arizona, Forenede Stater, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona
-
-
California
-
Concord, California, Forenede Stater, 94520
- John Muir Physicians Network
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lincoln, California, Forenede Stater, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Velocity Clin Res Wstlke
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
Toluca Lake, California, Forenede Stater, 91602
- Premier Medical Center, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
- South Broward Research LLC
-
Mt. Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
-
Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
- Javara/Privia Med Grp GA,LLC
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Gillespie, Illinois, Forenede Stater, 62033
- Macoupin Research Group
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Endeavor Health
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
- ActivMed Practice & Research LLC
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson Univ Di Rsrch Ctr
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
- Osvaldo A. Brusco MD
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75038
- Cedar Research
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Primecare Medical Group
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology_Round Rock
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
- Wade Family Medicine
-
St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Forenede Stater, 24551
- Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
-
Forest, Virginia, Forenede Stater, 24551
- Javara Inc. / Privia Medical Group LLC_Forest
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon-Hopital Jean Minjoz
-
Bois-Guillaume, Frankrig, 76230
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital de Bois Guillaume
-
Le Coudray, Frankrig, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Le Creusot, Frankrig, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
- Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann
-
Paris, Frankrig, 75010
- Aphp-Hopital Lariboisiere
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-2
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
-
Toulouse, Frankrig, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vénissieux, Frankrig, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Athens, Grækenland, 115 25
- Iatriko Psychicou Private Clinic
-
Athens, Grækenland, 115 27
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland, GR-11526
- General Hospital Of Athens Korgialenio Benakio H.R.C. - Department of Endocrinology
-
Larissa, Grækenland, 41110
- Univ Gen Hospital Larisa
-
Thessaloniki, Grækenland, 57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Grækenland, 54642
- "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grækenland, 54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 35152
- Linn clinic - Diabetes Unit
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson MC - Diabetes Clinic
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Diabetes Clinic Meir MC
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Sheba MC - Endocrinology Clinic
-
-
Israel
-
Herzeliya, Israel, Israel, 4630945
- Clalit sick fund Herzeliya
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Osaka, Japan, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
-
Saitama, Japan, 336-0967
- Shimizu Clinic Fusa
-
Saitama, Japan, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic_Internal Medicine
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
- Yuri Ono Clinic
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0039
- Shinden Higashi Clinic_Internal medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital-Endocrinology
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
- Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Shanghai Huashan Hospital, Affiliated to Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital-Endocrinology
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300070
- Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital-Endocrinology
-
-
-
-
-
Irkutsk, Rusland, 664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Moscow, Rusland, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Novosibirsk, Rusland, 630099
- Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
-
Omsk, Rusland, 644029
- BHI of Omsk Region "City Hospital № 3"
-
Penza, Rusland, 440052
- Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Rostov-on-Don, Rusland, 344022
- Rostov State Medical University_Rostov-on-Don
-
Yoshkar-Ola, Rusland, 424004
- Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
-
-
-
-
-
Lucerne, Schweiz, 6004
- Luzerner Kantonsspital
-
Olten, Schweiz, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zollikerberg, Schweiz, 8125
- Diabetes Adipositas Zentrum Zürich
-
Zurich, Schweiz
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
-
-
-
-
-
Košice, Slovakiet, 040 01
- DIOLI s.r.o.
-
Košice, Slovakiet, 040 01
- Human-Care, s.r.o.
-
Košice, Slovakiet, 04011
- DIADAN, s.r.o. Kosice
-
Košice, Slovakiet, 04190
- FNsP L. Pasteura
-
Levice, Slovakiet, 93401
- DIA - KONTROL s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Slovakiet, 045 01
- Diabetologicka ambulancia SchronerMED, s.r.o.
-
Prešov, Slovakiet, 080 01
- DIABETOL, s.r.o.
-
Turčianske Teplice, Slovakiet, 039 01
- MUDr. Alena Lomencikova, s.r.o
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 46
- Primary Care Trial Center, PTC ,Gothia Forum
-
Stockholm, Sverige, 113 65
- Centrum for Diabetes, Academical Specialist Centrum
-
Örebro, Sverige, 703 62
- Enheten för Kliniska Studier (EKS), Örebro
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Enheten för Kliniska Studier (EKS), Örebro
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49038
- "University Clinic" of Dnipro State Medical University - Endocrinology department
-
Kyiv, Ukraine, 04053
- Centre of Innovative Medical Technologies of NASU - Therapeutic and Endocrinology Department
-
Kyiv, Ukraine, 04114
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
-
Vinnytsia, Ukraine, 21010
- Vinnytsia Regional Clinical Endocrinological Centre - Therapeutic department #2
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1132
- MED-TIMA Kft.
-
Békéscsaba, Ungarn, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
-
-
Baranya Vármegye
-
Pécs, Baranya Vármegye, Ungarn, 7623
- PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, H-4043
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde og alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus 180 dage eller mere før screening.
- HbA1c på 7,0 - 10,0 % (53,0 - 85,8 mmol/mol) (begge inklusive) vurderet af centralt laboratorium på screeningsdagen.
- Insulin naiv. Følgende undtagelser er tilladt: kortvarig insulinbehandling i højst 14 dage før screening og/eller forudgående insulinbehandling for svangerskabsdiabetes.
- Behandlet med stabile doser af daglig eller ugentlig GLP-1-receptoragonist (undtagen semaglutid én gang om ugen med doser højere end 1,0 mg) i henhold til lokal etiket til behandling af diabetes i 90 dage eller mere før screening. Behandlingen kan være med eller uden nogen af følgende antidiabetiske lægemidler med stabile doser i 90 dage eller mere før screening: Metformin - Sulfonylurinstoffer (Sulfonylurinstoffer, meglitinider (glinider) og DPP 4-hæmmere skal seponeres ved randomisering) - Meglitinider (glinider) (Sulfonylurinstoffer, meglitinider (glinider) og DPP 4-hæmmere skal seponeres ved randomisering) - DPP 4-hæmmere (sulfonylurinstoffer, meglitinider (glinider) og DPP 4-hæmmere skal seponeres ved randomisering) - Natriumglucosecosidase-inhibitorer 2-hæmmere - Alfaglutor - Thiazolidindioner - Markedsførte kun orale kombinationsprodukter inklusive de ovenfor anførte produkter.
- Body mass index (BMI) under eller lig med 40,0 kg/m^2.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.
- Forventet påbegyndelse eller ændring af samtidig medicinering (i mere end 14 på hinanden følgende dage), der vides at påvirke vægten eller glukosemetabolismen (f.eks. behandling med orlistat, thyreoideahormoner eller systemiske kortikosteroider).
- Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne inden for 90 dage før screening.
- Eventuelle episoder (som erklæret af deltageren eller i lægejournalen) af diabetisk ketoacidose inden for 90 dage før screening.
- Tilstedeværelse eller historie af pancreatitis (akut eller kronisk) inden for 180 dage før screening.
- Enhver af følgende: Myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskæmisk anfald inden for 180 dage før screening.
- Kronisk hjertesvigt klassificeret som værende i New York Heart Association klasse IV ved screening.
- Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for de seneste 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der bruges et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IcoSema
Deltagerne får én ugentlig dosis
|
IcoSema en gang om ugen subkutant (s.c., under huden) med en nål og en pen. I cirka 1 år og 1 måned. |
|
Eksperimentel: Semaglutid
Deltagerne får én ugentlig dosis
|
Semaglutid en gang om ugen subkutant (s.c. under huden).
Dosis titreret til 1 mg over 8 uger (0,25 mg i 4 uger, 0,5 mg i 4 uger).
I cirka 1 år og 1 måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (uge 0), (uge 52)
|
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i HbA1c er præsenteret. Resultatmålet blev evalueret på baggrund af data fra i undersøgelsesperioden, hvor alle data fra randomisering til sidste dato for et af følgende: 1) sidste direkte deltagersted kontakte; 2) deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage; 3) sidste deltager-investigator-kontakt som defineret af investigator for deltagere, der mistede til opfølgning (dvs.
muligvis et uplanlagt telefonbesøg); 4) død af deltagere, der døde før nogen af ovenstående.
|
Baseline (uge 0), (uge 52)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (uge 0), (uge 52)
|
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i FPG er præsenteret. Resultatmålet blev evalueret på baggrund af data fra i undersøgelsesperioden, hvor alle data fra randomisering til sidste dato af en af følgende: 1) sidste direkte deltager-site kontakte; 2) deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage; 3) sidste deltager-investigator-kontakt som defineret af investigator for deltagere, der mistede til opfølgning (dvs.
muligvis et uplanlagt telefonbesøg); 4) død af deltagere, der døde før nogen af ovenstående.
|
Baseline (uge 0), (uge 52)
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (uge 0), (uge 52)
|
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i kropsvægt er præsenteret.
Resultatmålet blev evalueret på baggrund af data fra i undersøgelsesperioden, hvor alle data fra randomisering til sidste dato for et af følgende: 1) sidste direkte deltager-site kontakt; 2) deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage; 3) sidste deltager-investigator-kontakt som defineret af investigator for deltagere, der mistede til opfølgning (dvs.
muligvis et uplanlagt telefonbesøg); 4) død af deltagere, der døde før nogen af ovenstående.
|
Baseline (uge 0), (uge 52)
|
|
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 milligram pr. deciliter [mg/dL]), bekræftet af blodsukkermåler [BG] eller alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3)
Tidsramme: Uge 0 til uge 57
|
Hypoglykæmiske episoder blev klassificeret i henhold til American Diabetes Association/International Hypoglycaemia Study Group, hvor de glykæmiske kriterier for niveau 2 var mindre end (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL), og niveau 3 ikke havde nogen specifik glukosetærskel.
Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra behandlingsperioden, hvor alle data fra datoen for første dosis af randomiseret behandling som registreret på den elektroniske case report form (eCRF) indtil den første dato for en af følgende: 1)sidste efterfølger- op besøg (V56); 2) sidste dato for randomiseret behandling +6 uger (svarende til 5 uger efter afslutningen af doseringsintervallet for begge behandlingsarme); 3) slutdato for datapunkter i undersøgelsen.
|
Uge 0 til uge 57
|
|
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekræftet af BG-måler)
Tidsramme: Uge 0 til uge 57
|
Hypoglykæmiske episoder blev klassificeret i henhold til American Diabetes Association/International Hypoglycaemia Study Group, hvor de glykæmiske kriterier for niveau 2 var < 3,0 mmol/L (54 mg/dL).
Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra behandlingsperioden, hvor alle data fra datoen for første dosis af randomiseret behandling som registreret på den elektroniske case report form (eCRF) indtil den første dato for en af følgende: 1)sidste efterfølger- op besøg (V56); 2) sidste dato for randomiseret behandling +6 uger (svarende til 5 uger efter afslutningen af doseringsintervallet for begge behandlingsarme); 3) slutdato for datapunkter i undersøgelsen.
|
Uge 0 til uge 57
|
|
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3)
Tidsramme: Uge 0 til uge 57
|
Hypoglykæmiske episoder blev klassificeret i henhold til American Diabetes Association/ International Hypoglycaemia Study Group, hvor glykæmiske kriterier for niveau 3 ikke havde nogen specifik glukosetærskel. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra behandlingsperioden, hvor alle data fra datoen for første dosis af randomiseret behandling som registreret på den elektroniske sagsrapportformular (eCRF) indtil den første dato for et af følgende: 1) sidste opfølgningsbesøg (V56); 2) sidste dato for randomiseret behandling +6 uger (svarende til 5 uger efter afslutningen af doseringsintervallet for begge behandlingsarme); 3) slutdato for datapunkter i undersøgelsen.
|
Uge 0 til uge 57
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1535-4592
- U1111 1260 8268 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2020 005308 21 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
"Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com"
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .