報告されているタキサン誘発性神経障害率に対するビタミン D 補給
2026年5月12日 更新者：Virginia Commonwealth University
タキサン誘発性神経障害の報告率に対するビタミンD補給の影響
これは、ビタミンD欠乏症でタキサンベースの化学療法を開始する予定の80人の参加者が、1）処方されたビタミンD補充または2）標準治療のいずれかに無作為に割り付けられる2群の無作為化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ビタミンD欠乏症でタキサンベースの化学療法を開始する予定の80人の参加者が、次のいずれかに無作為に割り付けられる2群の無作為化臨床試験です。 （OTC）ビタミンD）。
すべての参加者は、ビタミンDレベルを記録し、ビタミンD用量を滴定するために（治療群で必要な場合）、4、8、12、および24週目に血清ビタミンD分析のために採血されます。 両群の参加者は、ベースライン、12 週目、および 24 週目に神経因性疼痛の自己報告測定を完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23286
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- あらゆる種類のステージ I ～ III のがんの診断
- バージニア・コモンウェルス大学（VCU）ヘルス・マッセイがんセンターでタキサンベースの化学療法を開始予定
- ビタミンD血清レベル<20 ng/mL
除外基準:
- 神経障害の既存の診断
- タキサンベースの化学療法の以前のコース
- 現在処方箋ビタミンD（エルゴカルシフェロール）を服用中
- 英語での会話ができない
- 妊娠
- 慢性腎臓病（ステージ IV 以上）
- 既知の副甲状腺機能亢進症
- 高カルシウム血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンDの補充
参加者は、30 ng/mL から 50 ng/mL の血清ビタミン D レベルを達成するために処方された経口ビタミン D2 を受け取ります。
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ビタミン D2 50,000IU を週 1 回、8 週間、その後は月に 1 回経口投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
参加者は、市販のビタミン D を引き継ぐための標準的なアドバイスを受けます。
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ビタミン D3 5,000IU を毎日経口摂取
他の名前：
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介入なし：観測アーム
観察のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告の神経因性疼痛 - 感覚症状
時間枠：12週間
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欧州がん研究治療機構の QOL アンケート - CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) は、末梢神経障害の感覚症状を評価する 9 項目のサブスケールを含む 20 項目の自己報告アンケートです。
このアンケートでは、回答者に過去 1 週間について考え、末梢神経障害の症状をどの程度経験したかを示すよう求めています。少し;かなり;または非常に。
EORTC-QLQ-CIPN20 は、経時的なスコアの変化を評価するために、ベースライン時および 12 週目に投与されます。
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12週間
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自己申告の神経因性疼痛 - 運動症状
時間枠：12週間
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欧州がん研究治療機構の QOL アンケート - CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) は、末梢神経障害の運動症状を評価する 8 項目のサブスケールを含む 20 項目の自己報告アンケートです。
このアンケートでは、回答者に過去 1 週間について考え、末梢神経障害の症状をどの程度経験したかを示すよう求めています。少し;かなり;または非常に。
EORTC-QLQ-CIPN20 は、経時的なスコアの変化を評価するために、ベースライン時および 12 週目に投与されます。
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12週間
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自己申告の神経因性疼痛 - 自律神経症状
時間枠：12週間
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欧州がん研究治療機構の QOL アンケート - CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) は、末梢神経障害の自律神経症状を評価する 3 項目のサブスケールを含む 20 項目の自己報告アンケートです。
このアンケートでは、回答者に過去 1 週間について考え、末梢神経障害の症状をどの程度経験したかを示すよう求めています。少し;かなり;または非常に。
EORTC-QLQ-CIPN20 は、経時的なスコアの変化を評価するために、ベースライン時および 12 週目に投与されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告の神経因性疼痛
時間枠：12週間
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PROMIS スケール v. 2.0 - 神経因性疼痛の質 5a を使用して神経因性疼痛を自己報告した参加者の数。
この 5 項目のアンケートでは、回答者に、過去 1 週間に末梢神経障害の症状を経験した程度を 1 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) の範囲で示すよう求めます。
PROMIS スケール v. 2.0 - 神経因性疼痛の質 5a は、経時的なスコアの変化を評価するために、ベースライン時および 12 週目に投与されます。
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12週間
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末梢神経障害の臨床診断
時間枠：12週間
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末梢神経障害の臨床診断を受けた参加者の数。
チャートレビューは、末梢神経障害の独立した臨床診断が研究参加者に対して行われたかどうかを判断するために行われます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan Hong, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月19日
一次修了 (推定)
2030年3月31日
研究の完了 (推定)
2030年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月17日
最初の投稿 (実際)
2022年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-21-18386
- HM20023717 (その他の識別子：Virginia Commonwealth University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では、個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。