Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd på rapporterte forekomster av taxanindusert nevropati

12. mai 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Effekten av vitamin D-tilskudd på rapporterte rater av taxanindusert nevropati

Dette er en to-arms randomisert klinisk studie der 80 deltakere med vitamin D-mangel og som planlegges å begynne taxanbasert kjemoterapi, vil bli randomisert til enten: 1) foreskrevet vitamin D-erstatning eller 2) standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-arms randomisert klinisk studie der 80 deltakere med vitamin D-mangel og som er planlagt å begynne taxanbasert kjemoterapi, vil bli randomisert til enten: 1) foreskrevet vitamin D-erstatning eller 2) standardbehandling (rådes til å ta over disken). (OTC) vitamin D).

Alle deltakere vil få tatt blod for serum vitamin D-analyse i uke 4, 8, 12 og 24 for å dokumentere vitamin D-nivåer og titrere vitamin D-dose (hvis nødvendig i behandlingsarmen). Deltakere i begge armer vil fullføre selvrapportering av nevropatiske smerter ved baseline, uke 12 og uke 24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23286
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av stadium I-III kreft av enhver type
  • Planlagt å begynne taxan-basert kjemoterapi ved Virginia Commonwealth University (VCU) Health Massey Cancer Center
  • Vitamin D-serumnivå <20 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diagnose av nevropati
  • Tidligere kurs med taxanbasert kjemoterapi
  • Tar for tiden reseptbelagt vitamin D (ergocalciferol)
  • Manglende evne til å snakke på engelsk
  • Svangerskap
  • Kronisk nyresykdom (stadium IV eller høyere)
  • Kjent hyperparatyreose
  • Hyperkalsemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D erstatning
Deltakerne vil få foreskrevet oral vitamin D2 for å oppnå et serumvitamin D-nivå mellom 30 ng/ml til 50 ng/ml.
Legemiddel: Ergocalciferol kapsler
Vitamin D2 50 000 IE gjennom munnen en gang i uken i 8 uker, deretter en gang i måneden.
Andre navn:
  • Vitamin D2
Aktiv komparator: Velferdstandard
Deltakerne vil få standard-of-care råd for å ta over disken vitamin D.
Kosttilskudd: Cholecalciferol kapsler
Vitamin D3 5000 IE gjennom munnen daglig
Andre navn:
  • Receptfri vitamin D3
Ingen inngripen: Observasjonsarm
Kun observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterte nevropatiske smerte-sensoriske symptomer
Tidsramme: 12 uker
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) er et 20-elements selvrapporteringsskjema som inkluderer en 9-elements underskala som vurderer sensoriske symptomer på perifer nevropati. Spørreskjemaet ber respondentene tenke på den siste uken og angi i hvilken grad de opplevde symptomer på perifer nevropati: ikke i det hele tatt; litt; ganske mye; eller veldig mye. EORTC-QLQ-CIPN20 vil bli administrert ved baseline og etter 12 uker for å vurdere endring i skårer over tid.
12 uker
Selvrapporterte nevropatiske smerte-motoriske symptomer
Tidsramme: 12 uker
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) er et 20-elements selvrapporteringsskjema som inkluderer en 8-elements underskala som vurderer motoriske symptomer på perifer nevropati. Spørreskjemaet ber respondentene tenke på den siste uken og angi i hvilken grad de opplevde symptomer på perifer nevropati: ikke i det hele tatt; litt; ganske mye; eller veldig mye. EORTC-QLQ-CIPN20 vil bli administrert ved baseline og etter 12 uker for å vurdere endring i skårer over tid.
12 uker
Selvrapportert nevropatisk smerte - autonome symptomer
Tidsramme: 12 uker
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) er et 20-elements selvrapporteringsskjema som inkluderer en 3-elements underskala som vurderer autonome symptomer på perifer nevropati. Spørreskjemaet ber respondentene tenke på den siste uken og angi i hvilken grad de opplevde symptomer på perifer nevropati: ikke i det hele tatt; litt; ganske mye; eller veldig mye. EORTC-QLQ-CIPN20 vil bli administrert ved baseline og etter 12 uker for å vurdere endring i skårer over tid.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert nevropatisk smerte
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere med selvrapporterte nevropatiske smerter ved bruk av PROMIS-skalaen v. 2.0 - Neuropatisk smertekvalitet 5a. Dette 5-elements spørreskjemaet ber respondentene om å angi i hvilken grad de opplevde symptomer på perifer nevropati den siste uken på en skala fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("veldig mye"). PROMIS-skalaen v. 2.0 - Neuropatisk smertekvalitet 5a vil bli administrert ved baseline og etter 12 uker for å vurdere endring i skårer over tid.
12 uker
Klinisk diagnose av perifer nevropati
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere med en klinisk diagnose perifer nevropati. Kartgjennomgang vil bli utført for å avgjøre om det er stilt en uavhengig klinisk diagnose av perifer nevropati for deltakere i studien.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-21-18386
  • HM20023717 (Annen identifikator: Virginia Commonwealth University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere