Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D w raportowanych częstościach neuropatii wywołanej przez taksany

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Wpływ suplementacji witaminą D na zgłaszane wskaźniki neuropatii wywołanej przez taksany

Jest to dwuramienne randomizowane badanie kliniczne, w którym 80 uczestników z niedoborem witaminy D i planowanych do rozpoczęcia chemioterapii opartej na taksanie zostanie losowo przydzielonych do: 1) zaleconej suplementacji witaminy D lub 2) standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne randomizowane badanie kliniczne, w którym 80 uczestników z niedoborem witaminy D, u których zaplanowano rozpoczęcie chemioterapii opartej na taksanie, zostanie losowo przydzielonych do: 1) przepisanej suplementacji witaminy D lub 2) standardowej opieki (zaleca się przejęcie recepty (OTC) witamina D).

Wszystkim uczestnikom zostanie pobrana krew do analizy poziomu witaminy D w surowicy w 4, 8, 12 i 24 tygodniu w celu udokumentowania poziomu witaminy D i miareczkowania dawki witaminy D (w razie potrzeby w grupie leczonej). Uczestnicy w obu ramionach dokonają samoopisowych pomiarów bólu neuropatycznego na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23286
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka raka w stadium I-III dowolnego typu
  • Planowane rozpoczęcie chemioterapii opartej na taksanach w Virginia Commonwealth University (VCU) Health Massey Cancer Center
  • Poziom witaminy D w surowicy <20 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza neuropatii
  • Wcześniejszy cykl chemioterapii opartej na taksanach
  • Obecnie przyjmuję witaminę D na receptę (ergokalcyferol)
  • Brak możliwości rozmowy w języku angielskim
  • Ciąża
  • Przewlekła choroba nerek (stopień IV lub wyższy)
  • Znana nadczynność przytarczyc
  • Hiperkalcemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamiennik witaminy D
Uczestnicy otrzymają przepisaną doustnie witaminę D2, aby osiągnąć poziom witaminy D w surowicy między 30 ng/ml a 50 ng/ml.
Lek: Kapsułki Ergokalcyferolu
Witamina D2 50 000 IU doustnie raz w tygodniu przez 8 tygodni, a następnie raz w miesiącu.
Inne nazwy:
  • Witamina D2
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają porady dotyczące standardowej opieki, aby przejąć witaminę D bez recepty.
Suplement diety: Kapsułki cholekalcyferolu
Witamina D3 5000 IU codziennie doustnie
Inne nazwy:
  • Bez recepty Witamina D3
Brak interwencji: Ramię obserwacyjne
Tylko obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane objawy bólowe neuropatyczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który zawiera 9-itemową podskalę oceniającą objawy czuciowe neuropatii obwodowej. Kwestionariusz prosi respondentów o zastanowienie się nad swoim minionym tygodniem i wskazanie, w jakim stopniu odczuwali objawy neuropatii obwodowej: wcale; trochę; trochę; lub bardzo. EORTC-QLQ-CIPN20 zostanie podany na początku badania i po 12 tygodniach w celu oceny zmian wyników w czasie.
12 tygodni
Samodzielnie zgłaszany ból neuropatyczny - objawy motoryczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który obejmuje 8-itemową podskalę oceniającą objawy ruchowe neuropatii obwodowej. Kwestionariusz prosi respondentów o zastanowienie się nad swoim minionym tygodniem i wskazanie, w jakim stopniu odczuwali objawy neuropatii obwodowej: wcale; trochę; trochę; lub bardzo. EORTC-QLQ-CIPN20 zostanie podany na początku badania i po 12 tygodniach w celu oceny zmian wyników w czasie.
12 tygodni
Samodzielnie zgłaszany ból neuropatyczny – objawy autonomiczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który zawiera 3-itemową podskalę oceniającą autonomiczne objawy neuropatii obwodowej. Kwestionariusz prosi respondentów o zastanowienie się nad swoim minionym tygodniem i wskazanie, w jakim stopniu odczuwali objawy neuropatii obwodowej: wcale; trochę; trochę; lub bardzo. EORTC-QLQ-CIPN20 zostanie podany na początku badania i po 12 tygodniach w celu oceny zmian wyników w czasie.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszany ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników z samodzielnie zgłaszanym bólem neuropatycznym przy użyciu Skali PROMIS v. 2.0 – Jakość bólu neuropatycznego 5a. W tym 5-punktowym kwestionariuszu respondenci są proszeni o wskazanie, w jakim stopniu doświadczyli objawów neuropatii obwodowej w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 1 („wcale”) do 5 („bardzo mocno”). Skala PROMIS wer. 2.0 — Jakość bólu neuropatycznego 5a zostanie zastosowana na początku badania i po 12 tygodniach w celu oceny zmian wyników w czasie.
12 tygodni
Rozpoznanie kliniczne neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników z kliniczną diagnozą neuropatii obwodowej. Zostanie przeprowadzony przegląd karty w celu ustalenia, czy u uczestników badania postawiono niezależną diagnozę kliniczną neuropatii obwodowej.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-21-18386
  • HM20023717 (Inny identyfikator: Virginia Commonwealth University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj