Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка витамина D в зарегистрированных показателях нейропатии, вызванной таксанами

28 февраля 2024 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Влияние добавок витамина D на зарегистрированные показатели нейропатии, вызванной таксанами

Это рандомизированное клиническое исследование с двумя группами, в котором 80 участников с дефицитом витамина D, которым запланировано начало химиотерапии на основе таксанов, будут рандомизированы либо для: 1) назначенной замены витамина D, либо 2) стандартного лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование с двумя группами, в котором 80 участников с дефицитом витамина D, которым запланировано начало химиотерапии на основе таксанов, будут рандомизированы либо для: 1) назначения заместительной терапии витамином D, либо 2) стандартного лечения (рекомендуется принимать безрецептурные препараты). (OTC) витамин D).

У всех участников будет взят анализ крови для анализа витамина D в сыворотке на 4, 8, 12 и 24 неделе, чтобы задокументировать уровни витамина D и титровать дозу витамина D (при необходимости в группе лечения). Участники обеих групп будут самостоятельно заполнять измерения нейропатической боли на исходном уровне, на 12-й и 24-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Autumn Lanoye, PhD
  • Номер телефона: 804-828-4929
  • Электронная почта: lanoyeam@vcu.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23286
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Susan Hong, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака I-III стадии любого типа
  • Планируется начать химиотерапию на основе таксанов в Центре здравоохранения Университета Содружества Вирджинии (VCU) Massey Cancer Center.
  • Уровень витамина D в сыворотке <20 нг/мл

Критерий исключения:

  • Ранее существовавший диагноз невропатии
  • Предшествующий курс химиотерапии на основе таксанов
  • В настоящее время принимает витамин D (эргокальциферол) по рецепту.
  • Неумение разговаривать на английском
  • Беременность
  • Хроническая болезнь почек (стадия IV или выше)
  • Известный гиперпаратиреоз
  • Гиперкальциемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Замена витамина D
Участники получат назначенный перорально витамин D2 для достижения уровня витамина D в сыворотке от 30 нг/мл до 50 нг/мл.
Лекарство: Эргокальциферол Капсулы
Витамин D2 50 000 МЕ внутрь один раз в неделю в течение 8 недель, а затем один раз в месяц.
Другие имена:
  • Витамин D2
Активный компаратор: Стандарт заботы
Участники получат стандартные рекомендации по приему безрецептурного витамина D.
Диетическая добавка: Холекальциферол Капсулы
Витамин D3 5000 МЕ перорально ежедневно
Другие имена:
  • Безрецептурный витамин D3
Без вмешательства: Рука наблюдения
Только наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка невропатических болевых сенсорных симптомов
Временное ограничение: 12 недель
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) представляет собой опросник для самоотчетов из 20 пунктов, который включает подшкалу из 9 пунктов для оценки сенсорных симптомов периферической невропатии. В анкете респондентов просят подумать о своей прошлой неделе и указать, в какой степени они испытывали симптомы периферической невропатии: совсем нет; маленький; немного; или очень. EORTC-QLQ-CIPN20 будет проводиться на исходном уровне и через 12 недель, чтобы оценить изменение показателей с течением времени.
12 недель
Самооценка нейропатической боли и двигательных симптомов
Временное ограничение: 12 недель
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) представляет собой опросник для самоотчетов из 20 пунктов, который включает подшкалу из 8 пунктов для оценки двигательных симптомов периферической невропатии. В анкете респондентов просят подумать о своей прошлой неделе и указать, в какой степени они испытывали симптомы периферической невропатии: совсем нет; маленький; немного; или очень. EORTC-QLQ-CIPN20 будет проводиться на исходном уровне и через 12 недель, чтобы оценить изменение показателей с течением времени.
12 недель
Самооценка нейропатической боли - вегетативные симптомы
Временное ограничение: 12 недель
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) представляет собой опросник для самоотчетов из 20 пунктов, который включает подшкалу из 3 пунктов для оценки вегетативных симптомов периферической невропатии. В анкете респондентов просят подумать о своей прошлой неделе и указать, в какой степени они испытывали симптомы периферической невропатии: совсем нет; маленький; немного; или очень. EORTC-QLQ-CIPN20 будет проводиться на исходном уровне и через 12 недель, чтобы оценить изменение показателей с течением времени.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка нейропатической боли
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников, которые самостоятельно сообщили о нейропатической боли с использованием шкалы PROMIS v. 2.0 - Качество нейропатической боли 5a. В этом вопроснике из 5 пунктов респондентов просят указать, в какой степени они испытывали симптомы периферической невропатии за последнюю неделю по шкале от 1 («совсем нет») до 5 («очень сильно»). Шкала PROMIS v. 2.0 - Качество нейропатической боли 5a будет вводиться в начале исследования и через 12 недель, чтобы оценить изменение показателей с течением времени.
12 недель
Клиническая диагностика периферической невропатии
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников с клиническим диагнозом периферической невропатии. Обзор диаграммы будет выполнен для того, чтобы определить, был ли поставлен независимый клинический диагноз периферической невропатии для участников исследования.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Следователи

  • Главный следователь: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-21-18386
  • HM20023717 (Другой идентификатор: Virginia Commonwealth University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эргокальциферол Капсулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться