Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie op gerapporteerde tarieven van taxaan-geïnduceerde neuropathie

28 februari 2024 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Impact van vitamine D-suppletie op gerapporteerde tarieven van taxaan-geïnduceerde neuropathie

Dit is een gerandomiseerde klinische studie met twee armen waarin 80 deelnemers met vitamine D-deficiëntie en gepland om op taxaan gebaseerde chemotherapie te beginnen, gerandomiseerd zullen worden naar ofwel: 1) voorgeschreven vitamine D-vervanging of 2) standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie met twee armen waarin 80 deelnemers met vitamine D-tekort en gepland om op taxaan gebaseerde chemotherapie te beginnen, gerandomiseerd worden naar ofwel: 1) voorgeschreven vitamine D-vervanging of 2) standaardzorg (geadviseerd om vrij verkrijgbare (OTC) vitamine D).

Bij alle deelnemers wordt bloed afgenomen voor vitamine D-serumanalyse in week 4, 8, 12 en 24 om de vitamine D-spiegels te documenteren en de vitamine D-dosis te titreren (indien nodig in de behandelingsarm). Deelnemers in beide armen zullen zelfrapportagemetingen van neuropathische pijn voltooien bij aanvang, week 12 en week 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Autumn Lanoye, PhD
  • Telefoonnummer: 804-828-4929
  • E-mail: lanoyeam@vcu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van stadium I-III kanker van elk type
  • Gepland om op taxaan gebaseerde chemotherapie te starten in het Virginia Commonwealth University (VCU) Health Massey Cancer Center
  • Vitamine D-serumgehalte <20 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande diagnose van neuropathie
  • Voorafgaande kuur van op taxaan gebaseerde chemotherapie
  • Neemt momenteel vitamine D op recept (ergocalciferol)
  • Onvermogen om in het Engels te converseren
  • Zwangerschap
  • Chronische nierziekte (stadium IV of hoger)
  • Bekende hyperparathyreoïdie
  • Hypercalciëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vervanging van vitamine D
Deelnemers krijgen voorgeschreven orale vitamine D2 om een ​​serum vitamine D-spiegel tussen 30 ng/ml en 50 ng/ml te bereiken.
Geneesmiddel: Ergocalciferol-capsules
Vitamine D2 50.000 IE oraal eenmaal per week gedurende 8 weken, daarna eenmaal per maand.
Andere namen:
  • Vitamine D2
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen standaardzorgadvies om vrij verkrijgbare vitamine D in te nemen.
Voedingssupplement: Cholecalciferol-capsules
Vitamine D3 5.000 IE per dag via de mond
Andere namen:
  • Vrij verkrijgbare vitamine D3
Geen tussenkomst: Observatie-arm
Alleen observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde neuropathische pijnsensorische symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) is een zelfrapportagevragenlijst van 20 items met een subschaal van 9 items die sensorische symptomen van perifere neuropathie beoordeelt. In de vragenlijst wordt respondenten gevraagd na te denken over hun afgelopen week en aan te geven in welke mate ze symptomen van perifere neuropathie ervoeren: helemaal niet; een beetje; best wel; of heel veel. De EORTC-QLQ-CIPN20 wordt bij aanvang en na 12 weken toegediend om de verandering in scores in de loop van de tijd te beoordelen.
12 weken
Zelfgerapporteerde neuropathische pijn-motorische symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) is een zelfrapportagevragenlijst van 20 items met een subschaal van 8 items die de motorische symptomen van perifere neuropathie beoordeelt. In de vragenlijst wordt respondenten gevraagd na te denken over hun afgelopen week en aan te geven in welke mate ze symptomen van perifere neuropathie ervoeren: helemaal niet; een beetje; best wel; of heel veel. De EORTC-QLQ-CIPN20 wordt bij aanvang en na 12 weken toegediend om de verandering in scores in de loop van de tijd te beoordelen.
12 weken
Zelfgerapporteerde neuropathische pijn - autonome symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) is een zelfrapportagevragenlijst van 20 items met een subschaal van 3 items die de autonome symptomen van perifere neuropathie beoordeelt. In de vragenlijst wordt respondenten gevraagd na te denken over hun afgelopen week en aan te geven in welke mate ze symptomen van perifere neuropathie ervoeren: helemaal niet; een beetje; best wel; of heel veel. De EORTC-QLQ-CIPN20 wordt bij aanvang en na 12 weken toegediend om de verandering in scores in de loop van de tijd te beoordelen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde neuropathische pijn
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal deelnemers met zelfgerapporteerde neuropathische pijn met behulp van de PROMIS-schaal v. 2.0 - Neuropathische pijnkwaliteit 5a. Deze vragenlijst met 5 items vraagt ​​respondenten om aan te geven in welke mate ze symptomen van perifere neuropathie hebben ervaren in de afgelopen week op een schaal van 1 ("helemaal niet") tot 5 ("zeer veel"). De PROMIS-schaal v. 2.0 - Neuropathische pijnkwaliteit 5a wordt bij aanvang en na 12 weken afgenomen om de verandering in scores in de loop van de tijd te beoordelen.
12 weken
Klinische diagnose van perifere neuropathie
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal deelnemers met een klinische diagnose van perifere neuropathie. Er zal een beoordeling van de kaart worden uitgevoerd om te bepalen of er een onafhankelijke klinische diagnose van perifere neuropathie is gesteld voor deelnemers aan de studie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-21-18386
  • HM20023717 (Andere identificatie: Virginia Commonwealth University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn op dit moment geen plannen om gegevens van individuele deelnemers (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ergocalciferol-capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren