Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Suplementación con vitamina D en las tasas informadas de neuropatía inducida por taxanos

12 de mayo de 2026 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Impacto de la suplementación con vitamina D en las tasas informadas de neuropatía inducida por taxanos

Este es un ensayo clínico aleatorio de dos brazos en el que 80 participantes con deficiencia de vitamina D y programados para comenzar quimioterapia basada en taxanos serán asignados al azar a: 1) reemplazo de vitamina D prescrito o 2) atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorio de dos brazos en el que 80 participantes con deficiencia de vitamina D y programados para comenzar quimioterapia basada en taxanos serán asignados al azar a: 1) reemplazo de vitamina D recetado o 2) atención estándar (se recomienda tomar sin receta). (OTC) vitamina D).

A todos los participantes se les extraerá sangre para el análisis de vitamina D en suero en las semanas 4, 8, 12 y 24 para documentar los niveles de vitamina D y titular la dosis de vitamina D (si es necesario en el brazo de tratamiento). Los participantes en ambos brazos completarán las medidas de autoinforme del dolor neuropático al inicio, la semana 12 y la semana 24.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23286
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer en estadio I-III de cualquier tipo
  • Programado para comenzar la quimioterapia basada en taxanos en el Centro de Cáncer Health Massey de la Universidad de Virginia Commonwealth (VCU)
  • Nivel sérico de vitamina D <20 ng/mL

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico preexistente de neuropatía
  • Curso previo de quimioterapia basada en taxanos
  • Actualmente tomando vitamina D recetada (ergocalciferol)
  • Incapacidad para conversar en inglés.
  • El embarazo
  • Enfermedad renal crónica (estadio IV o mayor)
  • Hiperparatiroidismo conocido
  • hipercalcemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reemplazo de vitamina D
Los participantes recibirán vitamina D2 oral recetada para lograr un nivel de vitamina D en suero entre 30 ng/ml y 50 ng/ml.
Droga: Cápsulas de ergocalciferol
Vitamina D2 50 000 UI por vía oral una vez a la semana durante 8 semanas y luego una vez al mes a partir de entonces.
Otros nombres:
  • Vitamina D2
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán consejos sobre el estándar de atención para tomar vitamina D sin receta.
Suplemento dietético: Cápsulas de colecalciferol
Vitamina D3 5000UI por vía oral al día
Otros nombres:
  • Vitamina D3 de venta libre
Sin intervención: Brazo de observación
Sólo observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor neuropático autoinformado: síntomas sensoriales
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que incluye una subescala de 9 ítems que evalúa los síntomas sensoriales de la neuropatía periférica. El cuestionario pide a los encuestados que piensen en la última semana e indiquen en qué medida experimentaron síntomas de neuropatía periférica: nada; un poco; bastante; o mucho. El EORTC-QLQ-CIPN20 se administrará al inicio y a las 12 semanas para evaluar el cambio en las puntuaciones a lo largo del tiempo.
12 semanas
Síntomas motores de dolor neuropático autoinformados
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que incluye una subescala de 8 ítems que evalúa los síntomas motores de la neuropatía periférica. El cuestionario pide a los encuestados que piensen en la última semana e indiquen en qué medida experimentaron síntomas de neuropatía periférica: nada; un poco; bastante; o mucho. El EORTC-QLQ-CIPN20 se administrará al inicio y a las 12 semanas para evaluar el cambio en las puntuaciones a lo largo del tiempo.
12 semanas
Dolor neuropático autoinformado: síntomas autonómicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que incluye una subescala de 3 ítems que evalúa los síntomas autonómicos de la neuropatía periférica. El cuestionario pide a los encuestados que piensen en la última semana e indiquen en qué medida experimentaron síntomas de neuropatía periférica: nada; un poco; bastante; o mucho. El EORTC-QLQ-CIPN20 se administrará al inicio y a las 12 semanas para evaluar el cambio en las puntuaciones a lo largo del tiempo.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor neuropático autoinformado
Periodo de tiempo: 12 semanas
El número de participantes con dolor neuropático autoinformado usando la escala PROMIS v. 2.0 - Calidad del dolor neuropático 5a. Este cuestionario de 5 ítems pide a los encuestados que indiquen hasta qué punto experimentaron síntomas de neuropatía periférica en la última semana en una escala de 1 ("nada") a 5 ("mucho"). La escala PROMIS v. 2.0 - Calidad del dolor neuropático 5a se administrará al inicio y a las 12 semanas para evaluar el cambio en las puntuaciones a lo largo del tiempo.
12 semanas
Diagnóstico clínico de neuropatía periférica
Periodo de tiempo: 12 semanas
El número de participantes con un diagnóstico clínico de neuropatía periférica. Se realizará una revisión de las historias clínicas para determinar si se ha realizado un diagnóstico clínico independiente de neuropatía periférica para los participantes del estudio.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-21-18386
  • HM20023717 (Otro identificador: Virginia Commonwealth University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir