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Integrazione di vitamina D sui tassi segnalati di neuropatia indotta da taxani

12 maggio 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Impatto della supplementazione di vitamina D sui tassi riportati di neuropatia indotta da taxani

Si tratta di uno studio clinico randomizzato a due bracci in cui 80 partecipanti con carenza di vitamina D e programmati per iniziare la chemioterapia a base di taxani saranno randomizzati a: 1) sostituzione della vitamina D prescritta o 2) standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato a due bracci in cui 80 partecipanti con carenza di vitamina D e programmati per iniziare la chemioterapia a base di taxani saranno randomizzati a: 1) sostituzione della vitamina D prescritta o 2) standard di cura (consigliato di assumere il banco (OTC) vitamina D).

A tutti i partecipanti verrà prelevato il sangue per l'analisi della vitamina D sierica alle settimane 4, 8, 12 e 24 per documentare i livelli di vitamina D e titolare la dose di vitamina D (se necessario nel braccio di trattamento). I partecipanti in entrambi i bracci completeranno le misure di autovalutazione del dolore neuropatico al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23286
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro in stadio I-III di qualsiasi tipo
  • Programmato per iniziare la chemioterapia a base di taxani presso il Massey Cancer Center della salute della Virginia Commonwealth University (VCU).
  • Livello sierico di vitamina D <20 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi preesistente di neuropatia
  • Precedente corso di chemioterapia a base di taxani
  • Attualmente sta assumendo vitamina D (ergocalciferolo) su prescrizione
  • Incapacità di conversare in inglese
  • Gravidanza
  • Malattia renale cronica (stadio IV o superiore)
  • Iperparatiroidismo noto
  • Ipercalcemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituzione della vitamina D
I partecipanti riceveranno vitamina D2 orale prescritta per raggiungere un livello sierico di vitamina D compreso tra 30 ng/mL e 50 ng/mL.
Droga: Capsule di ergocalciferolo
Vitamina D2 50.000 UI per via orale una volta alla settimana per 8 settimane, poi una volta al mese.
Altri nomi:
  • Vitamina D2
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno consigli standard di cura per assumere la contro vitamina D.
Integratore alimentare: Capsule di colecalciferolo
Vitamina D3 5.000 UI per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Vitamina D3 da banco
Nessun intervento: Braccio di osservazione
Solo osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi sensoriali del dolore neuropatico auto-riportati
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) è un questionario di autovalutazione di 20 voci che include una sottoscala di 9 voci che valuta i sintomi sensoriali della neuropatia periferica. Il questionario chiede agli intervistati di pensare alla loro settimana passata e di indicare in che misura hanno manifestato sintomi di neuropatia periferica: per niente; un po; un bel po; o molto. L'EORTC-QLQ-CIPN20 verrà somministrato al basale e a 12 settimane per valutare la variazione dei punteggi nel tempo.
12 settimane
Dolore neuropatico auto-riferito: sintomi motori
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) è un questionario di autovalutazione di 20 voci che include una sottoscala di 8 voci che valuta i sintomi motori della neuropatia periferica. Il questionario chiede agli intervistati di pensare alla loro settimana passata e di indicare in che misura hanno manifestato sintomi di neuropatia periferica: per niente; un po; un bel po; o molto. L'EORTC-QLQ-CIPN20 verrà somministrato al basale e a 12 settimane per valutare la variazione dei punteggi nel tempo.
12 settimane
Dolore neuropatico auto-riferito: sintomi autonomici
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) è un questionario di autovalutazione di 20 voci che include una sottoscala di 3 voci che valuta i sintomi autonomici della neuropatia periferica. Il questionario chiede agli intervistati di pensare alla loro settimana passata e di indicare in che misura hanno manifestato sintomi di neuropatia periferica: per niente; un po; un bel po; o molto. L'EORTC-QLQ-CIPN20 verrà somministrato al basale e a 12 settimane per valutare la variazione dei punteggi nel tempo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore neuropatico auto-riferito
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di partecipanti con dolore neuropatico auto-riferito utilizzando la scala PROMIS v. 2.0 - Qualità del dolore neuropatico 5a. Questo questionario a 5 voci chiede agli intervistati di indicare la misura in cui hanno sperimentato sintomi di neuropatia periferica nell'ultima settimana su una scala da 1 ("per niente") a 5 ("molto"). La scala PROMIS v. 2.0 - Qualità del dolore neuropatico 5a verrà somministrata al basale e a 12 settimane per valutare il cambiamento dei punteggi nel tempo.
12 settimane
Diagnosi clinica della neuropatia periferica
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di partecipanti con una diagnosi clinica di neuropatia periferica. Verrà eseguita la revisione del grafico per determinare se è stata fatta una diagnosi clinica indipendente di neuropatia periferica per i partecipanti allo studio.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-21-18386
  • HM20023717 (Altro identificatore: Virginia Commonwealth University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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