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Vitamin-D-Ergänzung zu gemeldeten Raten von Taxan-induzierter Neuropathie

12. Mai 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Auswirkungen einer Vitamin-D-Ergänzung auf die gemeldeten Raten von Taxan-induzierter Neuropathie

Dies ist eine zweiarmige randomisierte klinische Studie, in der 80 Teilnehmer mit Vitamin-D-Mangel, die mit einer Taxan-basierten Chemotherapie beginnen sollen, randomisiert entweder 1) einem verschriebenen Vitamin-D-Ersatz oder 2) einer Standardbehandlung zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige randomisierte klinische Studie, in der 80 Teilnehmer mit Vitamin-D-Mangel, die mit einer auf Taxanen basierenden Chemotherapie beginnen sollen, randomisiert entweder: 1) verschriebenem Vitamin-D-Ersatz oder 2) Standardbehandlung (empfohlen werden, rezeptfreie Medikamente zu übernehmen). (OTC) Vitamin D).

Allen Teilnehmern wird in den Wochen 4, 8, 12 und 24 Blut für die Serum-Vitamin-D-Analyse entnommen, um die Vitamin-D-Spiegel zu dokumentieren und die Vitamin-D-Dosis zu titrieren (falls im Behandlungsarm erforderlich). Die Teilnehmer in beiden Armen werden zu Studienbeginn, in Woche 12 und in Woche 24 Selbstberichte über neuropathische Schmerzen durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23286
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Krebs im Stadium I-III jeglicher Art
  • Geplanter Beginn einer Taxan-basierten Chemotherapie am Health Massey Cancer Center der Virginia Commonwealth University (VCU).
  • Vitamin-D-Serumspiegel < 20 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Diagnose einer Neuropathie
  • Vorheriger Verlauf einer Taxan-basierten Chemotherapie
  • Derzeit Einnahme von verschreibungspflichtigem Vitamin D (Ergocalciferol)
  • Unfähigkeit, sich auf Englisch zu unterhalten
  • Schwangerschaft
  • Chronische Nierenerkrankung (Stadium IV oder höher)
  • Bekannter Hyperparathyreoidismus
  • Hyperkalzämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D-Ersatz
Die Teilnehmer erhalten oral verschriebenes Vitamin D2, um einen Serum-Vitamin-D-Spiegel zwischen 30 ng/ml und 50 ng/ml zu erreichen.
Arzneimittel: Ergocalciferol-Kapseln
Vitamin D2 50.000 IE oral einmal wöchentlich für 8 Wochen, danach einmal monatlich.
Andere Namen:
  • Vitamin D2
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-of-Care-Beratung zur Einnahme von rezeptfreiem Vitamin D.
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol-Kapseln
Vitamin D3 5.000 IE täglich oral
Andere Namen:
  • Rezeptfreies Vitamin D3
Kein Eingriff: Beobachtungsarm
Nur Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete neuropathische schmerzsensorische Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der eine 9-Punkte-Subskala enthält, die sensorische Symptome der peripheren Neuropathie bewertet. Der Fragebogen bittet die Befragten, über ihre vergangene Woche nachzudenken und anzugeben, inwieweit sie Symptome einer peripheren Neuropathie erlebt haben: überhaupt nicht; ein wenig; ziemlich viel; oder sehr viel. Der EORTC-QLQ-CIPN20 wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen verabreicht, um die Veränderung der Ergebnisse im Laufe der Zeit zu beurteilen.
12 Wochen
Selbstberichtete neuropathische schmerzmotorische Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der eine 8-Punkte-Subskala umfasst, die die motorischen Symptome der peripheren Neuropathie bewertet. Der Fragebogen bittet die Befragten, über ihre vergangene Woche nachzudenken und anzugeben, inwieweit sie Symptome einer peripheren Neuropathie erlebt haben: überhaupt nicht; ein wenig; ziemlich viel; oder sehr viel. Der EORTC-QLQ-CIPN20 wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen verabreicht, um die Veränderung der Ergebnisse im Laufe der Zeit zu beurteilen.
12 Wochen
Selbstberichteter neuropathischer Schmerz – autonome Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der eine 3-Punkte-Subskala zur Bewertung der autonomen Symptome der peripheren Neuropathie enthält. Der Fragebogen bittet die Befragten, über ihre vergangene Woche nachzudenken und anzugeben, inwieweit sie Symptome einer peripheren Neuropathie erlebt haben: überhaupt nicht; ein wenig; ziemlich viel; oder sehr viel. Der EORTC-QLQ-CIPN20 wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen verabreicht, um die Veränderung der Ergebnisse im Laufe der Zeit zu beurteilen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteten neuropathischen Schmerzen unter Verwendung der PROMIS-Skala v. 2.0 – Neuropathic Pain Quality 5a. In diesem 5-Punkte-Fragebogen werden die Befragten gebeten, auf einer Skala von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („sehr stark“) anzugeben, inwieweit sie in der vergangenen Woche Symptome einer peripheren Neuropathie erlebt haben. Die PROMIS-Skala v. 2.0 – Neuropathic Pain Quality 5a wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen verabreicht, um die Veränderung der Werte im Laufe der Zeit zu beurteilen.
12 Wochen
Klinische Diagnose der peripheren Neuropathie
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose einer peripheren Neuropathie. Es wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um festzustellen, ob für die Studienteilnehmer eine unabhängige klinische Diagnose einer peripheren Neuropathie gestellt wurde.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-21-18386
  • HM20023717 (Andere Kennung: Virginia Commonwealth University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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