Suplementação de vitamina D em taxas relatadas de neuropatia induzida por taxano
12 de maio de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Impacto da suplementação de vitamina D nas taxas relatadas de neuropatia induzida por taxano
Este é um ensaio clínico randomizado de dois braços no qual 80 participantes com deficiência de vitamina D e programados para iniciar a quimioterapia à base de taxano serão randomizados para: 1) reposição prescrita de vitamina D ou 2) tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado de dois braços no qual 80 participantes com deficiência de vitamina D e agendados para iniciar a quimioterapia à base de taxano serão randomizados para: 1) reposição de vitamina D prescrita ou 2) padrão de tratamento (aconselhada a assumir o balcão (OTC) vitamina D).
Todos os participantes terão sangue coletado para análise sérica de vitamina D nas semanas 4, 8, 12 e 24 para documentar os níveis de vitamina D e titular a dose de vitamina D (se necessário no braço de tratamento). Os participantes em ambos os braços completarão medidas de autorrelato de dor neuropática no início do estudo, Semana 12 e Semana 24.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23286
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de estágio I-III de qualquer tipo
- Programado para iniciar a quimioterapia à base de taxano no Virginia Commonwealth University (VCU) Health Massey Cancer Center
- Nível sérico de vitamina D <20 ng/mL
Critério de exclusão:
- Diagnóstico pré-existente de neuropatia
- Curso anterior de quimioterapia à base de taxano
- Atualmente tomando prescrição de vitamina D (ergocalciferol)
- Incapacidade de conversar em inglês
- Gravidez
- Doença renal crônica (estágio IV ou superior)
- Hiperparatireoidismo conhecido
- Hipercalcemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reposição de Vitamina D
Os participantes receberão prescrição de vitamina D2 oral para atingir um nível sérico de vitamina D entre 30 ng/mL a 50 ng/mL.
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Vitamina D2 50.000 UI por via oral uma vez por semana durante 8 semanas e depois uma vez por mês.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os participantes receberão conselhos sobre cuidados padrão para tomar vitamina D sem receita.
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Vitamina D3 5.000 UI por via oral diariamente
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de Observação
Apenas observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor neuropática autorreferida - sintomas sensoriais
Prazo: 12 semanas
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O European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) é um questionário de autorrelato de 20 itens que inclui uma subescala de 9 itens que avalia os sintomas sensoriais da neuropatia periférica.
O questionário pede aos respondentes que pensem sobre a última semana e indiquem até que ponto sentiram sintomas de neuropatia periférica: de modo algum; um pouco; bastante; ou muito.
O EORTC-QLQ-CIPN20 será administrado no início e em 12 semanas para avaliar a mudança nas pontuações ao longo do tempo.
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12 semanas
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Dor neuropática autorreferida - sintomas motores
Prazo: 12 semanas
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O European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) é um questionário de autorrelato de 20 itens que inclui uma subescala de 8 itens que avalia os sintomas motores da neuropatia periférica.
O questionário pede aos respondentes que pensem sobre a última semana e indiquem até que ponto sentiram sintomas de neuropatia periférica: de modo algum; um pouco; bastante; ou muito.
O EORTC-QLQ-CIPN20 será administrado no início e em 12 semanas para avaliar a mudança nas pontuações ao longo do tempo.
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12 semanas
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Dor neuropática autorrelatada - sintomas autonômicos
Prazo: 12 semanas
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O European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) é um questionário de autorrelato de 20 itens que inclui uma subescala de 3 itens que avalia sintomas autonômicos de neuropatia periférica.
O questionário pede aos respondentes que pensem sobre a última semana e indiquem até que ponto sentiram sintomas de neuropatia periférica: de modo algum; um pouco; bastante; ou muito.
O EORTC-QLQ-CIPN20 será administrado no início e em 12 semanas para avaliar a mudança nas pontuações ao longo do tempo.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor neuropática autorreferida
Prazo: 12 semanas
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O número de participantes com dor neuropática autorreferida usando a Escala PROMIS v. 2.0 - Qualidade da Dor Neuropática 5a.
Este questionário de 5 itens pede aos respondentes que indiquem até que ponto eles experimentaram sintomas de neuropatia periférica na última semana em uma escala de 1 ("nada") a 5 ("muito").
A Escala PROMIS v. 2.0 - Qualidade de Dor Neuropática 5a será administrada no início e em 12 semanas para avaliar a mudança nas pontuações ao longo do tempo.
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12 semanas
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Diagnóstico clínico de neuropatia periférica
Prazo: 12 semanas
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O número de participantes com diagnóstico clínico de neuropatia periférica.
A revisão dos prontuários será realizada para determinar se um diagnóstico clínico independente de neuropatia periférica foi feito para os participantes do estudo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neuralgia
- Lipídios
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- CHOLESTENES
- Colestanos
- Esteróis
- Vitamina d
- Secosteróides
- Lipídios da membrana
- Ergocalciferóis
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- MCC-21-18386
- HM20023717 (Outro identificador: Virginia Commonwealth University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos de disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores no momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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