Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamintillskott på rapporterade frekvenser av taxaninducerad neuropati

28 februari 2024 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Inverkan av vitamin D-tillskott på rapporterade frekvenser av taxaninducerad neuropati

Detta är en tvåarmad randomiserad klinisk prövning där 80 deltagare med D-vitaminbrist och planerade att påbörja taxanbaserad kemoterapi kommer att randomiseras till antingen: 1) föreskrivet D-vitaminersättning eller 2) standardvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvåarmad randomiserad klinisk prövning där 80 deltagare med D-vitaminbrist och som är planerade att påbörja taxanbaserad kemoterapi kommer att randomiseras till antingen: 1) föreskrivet D-vitaminersättning eller 2) standardvård (rekommenderas att ta över disken (OTC) vitamin D).

Alla deltagare kommer att ta blodprov för serum-vitamin D-analys vid vecka 4, 8, 12 och 24 för att dokumentera D-vitaminnivåer och titrera D-vitamindosen (om det behövs i behandlingsarmen). Deltagarna i båda armarna kommer att genomföra självrapporterande mätningar av neuropatisk smärta vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av stadium I-III cancer av någon typ
  • Planerad att börja taxanbaserad kemoterapi vid Virginia Commonwealth University (VCU) Health Massey Cancer Center
  • Vitamin D serumnivå <20 ng/ml

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande diagnos av neuropati
  • Tidigare kurs av taxanbaserad kemoterapi
  • Tar för närvarande receptbelagt vitamin D (ergocalciferol)
  • Oförmåga att konversera på engelska
  • Graviditet
  • Kronisk njursjukdom (stadium IV eller högre)
  • Känd hyperparatyreos
  • Hyperkalcemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D-vitaminersättning
Deltagarna kommer att få ordinerat oralt vitamin D2 för att uppnå en D-vitaminnivå i serum mellan 30 ng/ml till 50 ng/ml.
Läkemedel: Ergocalciferol kapslar
Vitamin D2 50 000 IE genom munnen en gång i veckan i 8 veckor och därefter en gång i månaden.
Andra namn:
  • Vitamin D2
Aktiv komparator: Vårdstandard
Deltagarna kommer att få standard-of-care råd för att ta över disken vitamin D.
Kosttillskott: Cholecalciferol kapslar
Vitamin D3 5 000 IE genom munnen dagligen
Andra namn:
  • Receptfritt vitamin D3
Inget ingripande: Observationsarm
Endast observation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterade neuropatiska smärta-sensoriska symptom
Tidsram: 12 veckor
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) är ett självrapporteringsformulär med 20 punkter som inkluderar en 9-punkts underskala som bedömer sensoriska symptom på perifer neuropati. Enkäten uppmanar respondenterna att tänka på sin senaste vecka och ange i vilken utsträckning de upplevt symtom på perifer neuropati: inte alls; lite; ganska mycket; eller väldigt mycket. EORTC-QLQ-CIPN20 kommer att administreras vid baslinjen och efter 12 veckor för att bedöma förändringar i poäng över tiden.
12 veckor
Självrapporterade neuropatiska smärt-motoriska symtom
Tidsram: 12 veckor
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) är ett självrapporteringsformulär med 20 artiklar som inkluderar en 8-punkts underskala som bedömer motoriska symtom på perifer neuropati. Enkäten uppmanar respondenterna att tänka på sin senaste vecka och ange i vilken utsträckning de upplevt symtom på perifer neuropati: inte alls; lite; ganska mycket; eller väldigt mycket. EORTC-QLQ-CIPN20 kommer att administreras vid baslinjen och efter 12 veckor för att bedöma förändringar i poäng över tiden.
12 veckor
Självrapporterad neuropatisk smärta - autonoma symtom
Tidsram: 12 veckor
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) är ett självrapporteringsformulär med 20 artiklar som inkluderar en 3-punkts underskala som bedömer autonoma symptom på perifer neuropati. Enkäten uppmanar respondenterna att tänka på sin senaste vecka och ange i vilken utsträckning de upplevt symtom på perifer neuropati: inte alls; lite; ganska mycket; eller väldigt mycket. EORTC-QLQ-CIPN20 kommer att administreras vid baslinjen och efter 12 veckor för att bedöma förändringar i poäng över tiden.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad neuropatisk smärta
Tidsram: 12 veckor
Antalet deltagare med självrapporterad neuropatisk smärta med hjälp av PROMIS-skalan v. 2.0 - Neuropatisk smärtkvalitet 5a. Detta 5-objekts frågeformulär ber respondenterna att ange i vilken utsträckning de upplevt symtom på perifer neuropati under den senaste veckan på en skala från 1 ("inte alls") till 5 ("väldigt mycket"). PROMIS Scale v. 2.0 - Neuropatisk smärtkvalitet 5a kommer att administreras vid baslinjen och efter 12 veckor för att bedöma förändringar i poäng över tiden.
12 veckor
Klinisk diagnos av perifer neuropati
Tidsram: 12 veckor
Antalet deltagare med en klinisk diagnos perifer neuropati. Diagramgranskning kommer att utföras för att avgöra om en oberoende klinisk diagnos av perifer neuropati har ställts för studiedeltagare.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Första postat (Faktisk)

28 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-21-18386
  • HM20023717 (Annan identifierare: Virginia Commonwealth University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga för andra forskare för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på Ergocalciferol kapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera