Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud på rapporterede rater af taxaninduceret neuropati

12. maj 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Indvirkning af vitamin D-tilskud på rapporterede rater af taxaninduceret neuropati

Dette er et to-arms randomiseret klinisk forsøg, hvor 80 deltagere med D-vitaminmangel og planlagt til at begynde taxan-baseret kemoterapi vil blive randomiseret til enten: 1) ordineret D-vitamin-erstatning eller 2) standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-arms randomiseret klinisk forsøg, hvor 80 deltagere med D-vitaminmangel og planlagt til at begynde taxan-baseret kemoterapi vil blive randomiseret til enten: 1) ordineret D-vitamin-erstatning eller 2) standardbehandling (anbefales til at overtage skranken). (OTC) D-vitamin).

Alle deltagere vil få udtaget blod til serum D-vitaminanalyse i uge 4, 8, 12 og 24 for at dokumentere D-vitaminniveauer og titrere D-vitamindosis (hvis nødvendigt i behandlingsarmen). Deltagerne i begge arme vil gennemføre selvrapporterende mål for neuropatisk smerte ved baseline, uge ​​12 og uge 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23286
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af stadium I-III kræft af enhver type
  • Planlagt at begynde taxan-baseret kemoterapi ved Virginia Commonwealth University (VCU) Health Massey Cancer Center
  • D-vitamin serumniveau <20 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede eksisterende diagnose af neuropati
  • Tidligere forløb med taxan-baseret kemoterapi
  • Tager i øjeblikket D-vitamin (ergocalciferol) på recept
  • Manglende evne til at tale på engelsk
  • Graviditet
  • Kronisk nyresygdom (stadium IV eller højere)
  • Kendt hyperparathyroidisme
  • Hypercalcæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin erstatning
Deltagerne vil modtage ordineret oralt vitamin D2 for at opnå et serum-vitamin D-niveau mellem 30 ng/ml til 50 ng/ml.
Medicin: Ergocalciferol kapsler
D2-vitamin 50.000 IE gennem munden én gang om ugen i 8 uger og derefter én gang om måneden.
Andre navne:
  • Vitamin D2
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage standard-of-care råd om at overtage D-vitamin.
Kosttilskud: Cholecalciferol kapsler
D3-vitamin 5.000 IE gennem munden dagligt
Andre navne:
  • Håndkøbs-vitamin D3
Ingen indgriben: Observationsarm
Kun observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede neuropatiske smerte-sensoriske symptomer
Tidsramme: 12 uger
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) er et 20-elements selvrapporteringsspørgeskema, der inkluderer en 9-element subskala, der vurderer sensoriske symptomer på perifer neuropati. Spørgeskemaet beder respondenterne om at tænke over deres seneste uge og angive, i hvilket omfang de oplevede symptomer på perifer neuropati: slet ikke; en lille; en hel del; eller rigtig meget. EORTC-QLQ-CIPN20 vil blive administreret ved baseline og efter 12 uger for at vurdere ændringer i score over tid.
12 uger
Selvrapporterede neuropatiske smerte-motoriske symptomer
Tidsramme: 12 uger
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) er et 20-elements selvrapporteringsspørgeskema, der inkluderer en 8-element subskala, der vurderer motoriske symptomer på perifer neuropati. Spørgeskemaet beder respondenterne om at tænke over deres seneste uge og angive, i hvilket omfang de oplevede symptomer på perifer neuropati: slet ikke; en lille; en hel del; eller rigtig meget. EORTC-QLQ-CIPN20 vil blive administreret ved baseline og efter 12 uger for at vurdere ændringer i score over tid.
12 uger
Selvrapporterede neuropatiske smerter - autonome symptomer
Tidsramme: 12 uger
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) er et 20-elements selvrapporteringsspørgeskema, der inkluderer en 3-element subskala, der vurderer autonome symptomer på perifer neuropati. Spørgeskemaet beder respondenterne om at tænke over deres seneste uge og angive, i hvilket omfang de oplevede symptomer på perifer neuropati: slet ikke; en lille; en hel del; eller rigtig meget. EORTC-QLQ-CIPN20 vil blive administreret ved baseline og efter 12 uger for at vurdere ændringer i score over tid.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret neuropatisk smerte
Tidsramme: 12 uger
Antallet af deltagere med selvrapporterede neuropatiske smerter ved brug af PROMIS-skalaen v. 2.0 - Neuropatisk smertekvalitet 5a. Dette 5-emne spørgeskema beder respondenterne om at angive, i hvilket omfang de har oplevet symptomer på perifer neuropati i den seneste uge på en skala fra 1 ("slet ikke") til 5 ("meget"). PROMIS-skalaen v. 2.0 - Neuropatisk smertekvalitet 5a vil blive administreret ved baseline og efter 12 uger for at vurdere ændringer i score over tid.
12 uger
Klinisk diagnose af perifer neuropati
Tidsramme: 12 uger
Antallet af deltagere med en klinisk diagnose af perifer neuropati. Diagramgennemgang vil blive udført for at afgøre, om der er stillet en uafhængig klinisk diagnose af perifer neuropati for deltagerne i undersøgelsen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-21-18386
  • HM20023717 (Anden identifikator: Virginia Commonwealth University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner