D-vitamiinilisä taksaanin aiheuttaman neuropatian raportoiduissa määrissä
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
D-vitamiinilisän vaikutus raportoituihin taksaanin aiheuttaman neuropatian määrään
Tämä on kaksihaarainen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa 80 osallistujaa, joilla on D-vitamiinin puutos ja joiden on määrä aloittaa taksaanipohjainen kemoterapia, satunnaistetaan joko: 1) määrättyyn D-vitamiinikorvaushoitoon tai 2) tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksihaarainen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa 80 osallistujaa, joilla on D-vitamiinin puutos ja joiden on määrä aloittaa taksaanipohjainen kemoterapia, satunnaistetaan joko: 1) määrättyyn D-vitamiinikorvaushoitoon tai 2) tavanomaiseen hoitoon (suositellaan ottamaan vastaan tiskit). (OTC) D-vitamiini).
Kaikilta osallistujilta otetaan verinäyte seerumin D-vitamiinianalyysiä varten viikoilla 4, 8, 12 ja 24 D-vitamiinitason dokumentoimiseksi ja D-vitamiiniannoksen titraamiseksi (tarvittaessa hoitohaarassa). Molempien käsien osallistujat suorittavat itseraportoivia neuropaattisen kivun mittauksia lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23286
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa tyypin I-III syövän diagnoosi
- Taksaanipohjaisen kemoterapian on määrä aloittaa Virginia Commonwealth Universityn (VCU) Health Massey Cancer Centerissä
- D-vitamiinin seerumin taso <20 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neuropatian diagnoosi
- Aiempi taksaanipohjainen kemoterapiajakso
- Käytät tällä hetkellä reseptillä määrättyä D-vitamiinia (ergokalsiferolia)
- Kyvyttömyys keskustella englanniksi
- Raskaus
- Krooninen munuaissairaus (vaihe IV tai korkeampi)
- Tunnettu hyperparatyreoosi
- Hyperkalsemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiinin korvaaminen
Osallistujat saavat määrättyä suun kautta otettavaa D2-vitamiinia saavuttaakseen seerumin D-vitamiinitason 30 ng/ml - 50 ng/ml.
|
D2-vitamiini 50 000 IU suun kautta kerran viikossa 8 viikon ajan ja sen jälkeen kerran kuukaudessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa koskevia neuvoja D-vitamiinin ostamiseen.
|
D3-vitamiini 5 000 IU suun kautta päivittäin
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tarkkailuvarsi
Vain havainnointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittamat neuropaattiset kipu-aistilliset oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka sisältää 9 kohdan ala-asteikon, jossa arvioidaan perifeerisen neuropatian sensorisia oireita.
Kyselyssä vastaajia pyydetään miettimään kulunutta viikkoa ja kertomaan, missä määrin he kokivat perifeerisen neuropatian oireita: ei ollenkaan; vähän; melko vähän; tai hyvin paljon.
EORTC-QLQ-CIPN20 annetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua pistemäärien muutoksen arvioimiseksi ajan myötä.
|
12 viikkoa
|
|
Itse ilmoitettu neuropaattinen kipu-motoriset oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka sisältää 8 kohdan ala-asteikon, jossa arvioidaan perifeerisen neuropatian motorisia oireita.
Kyselyssä vastaajia pyydetään miettimään kulunutta viikkoa ja kertomaan, missä määrin he kokivat perifeerisen neuropatian oireita: ei ollenkaan; vähän; melko vähän; tai hyvin paljon.
EORTC-QLQ-CIPN20 annetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua pistemäärien muutoksen arvioimiseksi ajan myötä.
|
12 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama neuropaattinen kipu - autonomiset oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire-CIPN (EORTC-QLQ-CIPN20) on 20-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka sisältää 3-kohdan ala-asteikon, jossa arvioidaan perifeerisen neuropatian autonomisia oireita.
Kyselyssä vastaajia pyydetään miettimään kulunutta viikkoa ja kertomaan, missä määrin he kokivat perifeerisen neuropatian oireita: ei ollenkaan; vähän; melko vähän; tai hyvin paljon.
EORTC-QLQ-CIPN20 annetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua pistemäärien muutoksen arvioimiseksi ajan myötä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat itse neuropaattisesta kipusta PROMIS Scale v. 2.0 -asteikolla - Neuropaattisen kivun laatu 5a.
Tässä 5 kohdan kyselylomakkeessa vastaajia pyydetään ilmoittamaan, missä määrin he kokivat perifeerisen neuropatian oireita viimeisen viikon aikana asteikolla 1 ("ei ollenkaan") 5:een ("erittäin paljon").
PROMIS Scale v. 2.0 - Neuropaattisen kivun laatu 5a annetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua pistemäärien muutoksen arvioimiseksi ajan kuluessa.
|
12 viikkoa
|
|
Perifeerisen neuropatian kliininen diagnoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen perifeerisen neuropatian diagnoosi.
Kaavion tarkastelu suoritetaan sen määrittämiseksi, onko tutkimuksen osallistujille tehty riippumaton kliininen perifeerisen neuropatian diagnoosi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hermosärky
- Lipidit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Kolestenes
- Kolstanit
- Sterolit
- D -vitamiini
- Sekosteroidit
- Kalvolipidit
- Ergokalsiferolit
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-21-18386
- HM20023717 (Muu tunniste: Virginia Commonwealth University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus tuoda muiden tutkijoiden saataville tällä hetkellä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .